A transzforaminális epidurális injekciók hatékonyságának értékelése ágyéki porckorongsérv vagy radiculitis esetén
A transzforaminális epidurális injekciók hatékonyságának véletlenszerű, leendő, kettős vak, egyenértékű, ellenőrzött értékelése ágyéki porckorongsérv vagy radiculitis esetén szteroidokkal vagy anélkül
A szteroidokat kapó betegek kimenetelében mutatkozó különbségek értékelése azokhoz a betegekhez képest, akiket randomizáltak a helyi érzéstelenítő csoportba, akik nem kaptak szteroidot.
A nemkívánatos események profiljának értékelése és összehasonlítása minden betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás olyan betegek számára javasolt, akiknek krónikus derék- és alsó végtagi fájdalma van, amelyet legalább 6 hónapig tartó ágyéki porckorongsérv és/vagy ágyéki radiculitis okoz, és nem reagálnak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, fizikoterápiával, kiropraktikus kezeléssel és gyakorlatokkal végzett konzervatív kezelésre.
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet egy intervenciós fájdalomcsillapító központban végeznek az Egyesült Államokban.
A vizsgálatban 120 beteget vizsgáltak 2 csoportban, mindegyik csoportban 60 beteg volt. A véletlenszerűsítés magában foglalja a sorozatgenerálást, az allokáció elrejtését, a megvalósítást és a vakítást.
Az adatkezelési elemzés minden csoportban 40 beteg mintanagyságának indoklását tartalmazza 80%-os hatvány és 0,05%-os kétoldali szignifikancia szint mellett. A statisztikai módszertan magában foglalja a khi-négyzet statisztikát, a Fisher-féle egzakt tesztet, a t-próbát és a páros t-próbát, amelyek szignifikanciaértéke < 0,05 P értékkel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Porckorongsérvben vagy radiculitisben szenvedő betegek
- 18 éves betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapig tartó krónikus funkciókorlátozó derék- és alsó végtagfájdalom szerepel
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálati protokollt, önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt vesznek az eredmények mérésében
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét, gerincszűkület miatti radiculitis porckorongsérv nélkül
- Ellenőrizhetetlen vagy instabil opioidhasználat
- Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
- Kontrollálatlan betegség akut vagy krónikus formában
- Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az eredményértékelés értelmezését
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szteroidok nélkül
I. csoportba tartozó betegek, akik lumbális transzforaminális epidurális injekciót kapnak helyi érzéstelenítő injekcióval (1% lidokain vagy 0,25% bupivakain)
|
helyi érzéstelenítő injekcióval vagy 1% lidokainnal vagy 0,25% bupivakainnal 3 mg szteroiddal szintenként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szteroidok
A II. csoportba tartozó betegek lumbális transzforaminális epidurális injekciókat kapnak 1% lidokainnal vagy 0,25% bupivakainnal 3 mg szteroiddal szintenként
|
helyi érzéstelenítő injekcióval vagy 1% lidokainnal vagy 0,25% bupivakainnal 3 mg szteroiddal szintenként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS), Oswestry fogyatékossági index (ODI), jelentős fájdalomcsillapítás időtartama, opioid bevitel és munkába való visszatérés
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után mérik.
|
Az eredményeket a kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások és szövődmények nemkívánatos eseményprofilja.
Időkeret: A nemkívánatos események mérése a kiinduláskor és a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal, valamint az eljárás során vagy az eljárás után bármikor gyaníthatóan vagy várhatóan történik.
|
A nemkívánatos események mérése a kiinduláskor és a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal, valamint az eljárás során vagy az eljárás után bármikor gyaníthatóan vagy várhatóan történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .