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Avaliação da eficácia de injeções epidurais transforaminais em hérnia de disco lombar ou radiculite

20 de outubro de 2015 atualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Uma avaliação randomizada, prospectiva, duplo-cega, de equivalência e controlada da eficácia de injeções epidurais transforaminais em hérnia de disco lombar ou radiculite com ou sem esteróides

Avaliar as diferenças nos resultados em pacientes que receberam esteróides em comparação com os pacientes randomizados para o grupo de anestésicos locais que não receberam esteróides.

Avaliar e comparar o perfil de eventos adversos em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento é indicado em pacientes com dor lombar crônica e dor nas extremidades inferiores secundária a hérnia de disco lombar e/ou radiculite lombar com pelo menos 6 meses de duração, não responsivos ao tratamento conservador com AINEs, fisioterapia, tratamento quiroprático e exercícios.

Este é um estudo de um único centro realizado em um centro de referência de tratamento intervencionista da dor nos Estados Unidos.

O estudo envolve 120 pacientes estudados em 2 grupos com 60 pacientes em cada grupo. A randomização inclui geração de sequência, ocultação de alocação, implementação e ocultação.

A análise de gerenciamento de dados inclui a justificativa do tamanho da amostra de 40 pacientes em cada grupo com um poder de 80% e um nível de significância bilateral de 0,05%. A metodologia estatística inclui estatísticas de qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste t e teste t pareado com significância avaliada em valor P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnia de disco ou radiculite
  • Pacientes com 18 anos de idade
  • Pacientes com história de dor crônica limitante da função lombar e nas extremidades inferiores com pelo menos 6 meses de duração
  • Pacientes competentes para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário e por escrito e participar das medições dos resultados

Critério de exclusão:

  • Cirurgia lombar prévia, radiculite secundária a estenose espinhal sem hérnia discal
  • Uso incontrolável ou instável de opioides
  • Transtornos psiquiátricos não controlados
  • Doença médica descontrolada aguda ou crônica
  • Quaisquer condições que possam interferir na interpretação das avaliações de resultados
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem esteroides
Pacientes do grupo I recebendo injeções peridurais transforaminais lombares com injeção de anestésico local (lidocaína 1% ou bupivacaína 0,25%
Procedimento: injeções peridurais transforaminais lombares
com injeção de anestésico local ou com lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25% com 3 mg de esteróide por nível
Outros nomes:
  • Epidural Transforaminal
Comparador Ativo: esteróides
Os pacientes do grupo II receberão injeções peridurais transforaminais lombares com lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25% com 3 mg de esteróide por nível
Procedimento: injeções peridurais transforaminais lombares
com injeção de anestésico local ou com lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25% com 3 mg de esteróide por nível
Outros nomes:
  • Epidural Transforaminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), duração do alívio significativo da dor, ingestão de opioides e retorno ao trabalho
Prazo: Os resultados são medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
Os resultados são medidos no início do estudo e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de eventos adversos de efeitos colaterais e complicações.
Prazo: Os eventos adversos são medidos na linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento, e a qualquer momento durante o procedimento ou após o procedimento, os eventos adversos são suspeitos ou esperados.
Os eventos adversos são medidos na linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento, e a qualquer momento durante o procedimento ou após o procedimento, os eventos adversos são suspeitos ou esperados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pain Management Center of Paducah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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