Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​transforaminale epidurale injektioner ved lumbal diskusprolaps eller radikulitis

20. oktober 2015 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, ækvivalens, kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​transforaminale epidurale injektioner i lumbal diskusprolaps eller radikulitis med eller uden steroider

At evaluere forskelle i resultater hos patienter, der får steroider sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til den lokale anæstesigruppe, som ikke fik steroider.

At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering er indiceret til patienter med kroniske smerter i lænden og nedre ekstremiteter sekundært til lumbal diskusprolaps og/eller lumbal radiculitis af mindst 6 måneders varighed, som ikke reagerer på konservativ behandling med NSAID'er, fysioterapi, kiropraktisk behandling og øvelser.

Dette er et enkelt center-studie udført i et interventionscenter for smertebehandling i USA.

Undersøgelsen involverer 120 patienter undersøgt i 2 grupper med 60 patienter i hver gruppe. Randomisering omfatter sekvensgenerering, allokeringsskjul, implementering og blinding.

Datastyringsanalyse inkluderer stikprøvestørrelsesberettigelse af 40 patienter i hver gruppe med en styrke på 80 % og et 0,05 % 2-sidet signifikansniveau. Statistisk metodologi omfatter chi-kvadratstatistik, Fishers eksakte test, t-test og parret t-test med signifikans vurderet ved P-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diskusprolaps eller radikulitis
  • Patienter, der er 18 år
  • Patienter med en historie med kroniske funktionsbegrænsende smerter i lænden og underekstremiteterne af mindst 6 måneders varighed
  • Patienter, der er kompetente til at forstå undersøgelsesprotokollen og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke og deltage i resultatmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændeoperation, radikulitis sekundær til spinal stenose uden diskusprolaps
  • Ukontrollerbar eller ustabil opioidbrug
  • Ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom enten akut eller kronisk
  • Eventuelle forhold, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultatvurderingerne
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uden steroider
Gruppe I-patienter, der modtager lumbale transforaminale epidurale injektioner med en injektion af lokalbedøvelse (lidokain 1 % eller bupivacain 0,25 %
Procedure: lumbale transforaminale epidurale injektioner
med en injektion af lokalbedøvelse eller med 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain med 3 mg steroid pr. niveau
Andre navne:
  • Transforaminal epidural
Aktiv komparator: steroider
Gruppe II patienter vil modtage lumbale transforaminale epidurale injektioner med 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain med 3 mg steroid pr. niveau
Procedure: lumbale transforaminale epidurale injektioner
med en injektion af lokalbedøvelse eller med 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain med 3 mg steroid pr. niveau
Andre navne:
  • Transforaminal epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), varighed af betydelig smertelindring, opioidindtag og tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Resultaterne måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.
Resultaterne måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil af bivirkninger og komplikationer.
Tidsramme: Uønskede hændelser måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling, og på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren eller efter proceduren er de uønskede hændelser mistænkt eller forventet.
Uønskede hændelser måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling, og på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren eller efter proceduren er de uønskede hændelser mistænkt eller forventet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med lumbale transforaminale epidurale injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner