Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av transforaminale epidurale injeksjoner ved lumbal skiveprolaps eller radikulitt

20. oktober 2015 oppdatert av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, ekvivalens, kontrollert evaluering av effektiviteten av transforaminale epidurale injeksjoner ved lumbal plateprolaps eller radikulitt med eller uten steroider

For å evaluere forskjeller i utfall hos pasienter som får steroider sammenlignet med pasienter randomisert til lokalbedøvelsesgruppen som ikke fikk steroider.

For å evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering er indisert hos pasienter med kroniske smerter i korsrygg og nedre ekstremiteter sekundært til lumbal skiveprolaps og/eller lumbal radikulitt av minst 6 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling med NSAIDs, fysioterapi, kiropraktisk behandling og øvelser.

Dette er en enkeltsenterstudie utført i et henvisningssenter for intervensjonell smertebehandling i USA.

Studien involverer 120 pasienter studert i 2 grupper med 60 pasienter i hver gruppe. Randomisering inkluderer sekvensgenerering, tildelingsskjul, implementering og blending.

Databehandlingsanalyse inkluderer prøvestørrelsesbegrunnelse av 40 pasienter i hver gruppe med en potens på 80 % og et 0,05 % 2-sidig signifikansnivå. Statistisk metodikk inkluderer kjikvadratstatistikk, Fishers eksakte test, t-test og paret t-test med signifikans evaluert ved P-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med skiveprolaps eller radikulitt
  • Pasienter som er 18 år
  • Pasienter med en historie med kroniske funksjonsbegrensende smerter i korsrygg og nedre ekstremiteter av minst 6 måneders varighet
  • Pasienter som er kompetente til å forstå studieprotokollen og gi frivillig, skriftlig informert samtykke og delta i utfallsmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal kirurgi, radikulitt sekundært til spinal stenose uten skiveprolaps
  • Ukontrollerbar eller ustabil opioidbruk
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • Ukontrollert medisinsk sykdom enten akutt eller kronisk
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre tolkningen av utfallsvurderingene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uten steroider
Gruppe I pasienter som får lumbale transforaminale epidurale injeksjoner med en injeksjon av lokalbedøvelse (lidokain 1 % eller bupivakain 0,25 %
Fremgangsmåte: lumbale transforaminale epidurale injeksjoner
med en injeksjon av lokalbedøvelse eller med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Andre navn:
  • Transforaminal epidural
Aktiv komparator: steroider
Gruppe II-pasienter vil få lumbale transforaminale epidurale injeksjoner med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Fremgangsmåte: lumbale transforaminale epidurale injeksjoner
med en injeksjon av lokalbedøvelse eller med 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain med 3 mg steroid per nivå
Andre navn:
  • Transforaminal epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), varighet av betydelig smertelindring, opioidinntak og tilbakevending til arbeid
Tidsramme: Resultatene måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Resultatene måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil av bivirkninger og komplikasjoner.
Tidsramme: Bivirkninger måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling, og når som helst under prosedyren eller etter prosedyren er bivirkningene mistenkt eller forventet.
Bivirkninger måles ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling, og når som helst under prosedyren eller etter prosedyren er bivirkningene mistenkt eller forventet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere