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Évaluation de l'efficacité des injections péridurales transforaminales dans la hernie discale lombaire ou la radiculite

20 octobre 2015 mis à jour par: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Une évaluation randomisée, prospective, en double aveugle, d'équivalence et contrôlée de l'efficacité des injections péridurales transforaminales dans la hernie discale lombaire ou la radiculite avec ou sans stéroïdes

Évaluer les différences de résultats chez les patients recevant des stéroïdes par rapport aux patients randomisés dans le groupe anesthésique local qui n'ont pas reçu de stéroïdes.

Évaluer et comparer le profil des événements indésirables chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement est indiqué chez les patients souffrant de lombalgies chroniques et de douleurs des membres inférieurs secondaires à une hernie discale lombaire et/ou à une radiculite lombaire d'une durée d'au moins 6 mois, ne répondant pas à une prise en charge conservatrice par AINS, kinésithérapie, traitement chiropratique et exercices.

Il s'agit d'une étude monocentrique réalisée dans un centre de référence pour la gestion interventionnelle de la douleur aux États-Unis.

L'étude porte sur 120 patients étudiés en 2 groupes avec 60 patients dans chaque groupe. La randomisation comprend la génération de séquences, la dissimulation d'allocation, la mise en œuvre et l'insu.

L'analyse de la gestion des données comprend la justification de la taille de l'échantillon de 40 patients dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 0,05 %. La méthodologie statistique comprend les statistiques du chi carré, le test exact de Fisher, le test t et le test t apparié avec une signification évaluée à la valeur P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec hernie discale ou radiculite
  • Patients âgés de 18 ans
  • Patients ayant des antécédents de douleurs lombaires et des membres inférieurs chroniques limitant la fonction depuis au moins 6 mois
  • Patients capables de comprendre le protocole de l'étude, de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit et de participer aux mesures des résultats

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie lombaire antérieure, radiculite secondaire à une sténose spinale sans hernie discale
  • Consommation d'opioïdes incontrôlable ou instable
  • Troubles psychiatriques non contrôlés
  • Maladie médicale non contrôlée, aiguë ou chronique
  • Toute condition susceptible d'interférer avec l'interprétation des évaluations des résultats
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans stéroïdes
Patients du groupe I recevant des injections péridurales transforaminales lombaires avec une injection d'anesthésique local (lidocaïne 1 % ou bupivacaïne 0,25 %
Procédure: injections péridurales transforaminales lombaires
avec une injection d'anesthésique local ou avec de la lidocaïne à 1 % ou de la bupivacaïne à 0,25 % avec 3 mg de stéroïde par niveau
Autres noms:
  • Péridurale transforaminale
Comparateur actif: stéroïdes
Les patients du groupe II recevront des injections péridurales transforaminales lombaires avec de la lidocaïne à 1 % ou de la bupivacaïne à 0,25 % avec 3 mg de stéroïde par niveau
Procédure: injections péridurales transforaminales lombaires
avec une injection d'anesthésique local ou avec de la lidocaïne à 1 % ou de la bupivacaïne à 0,25 % avec 3 mg de stéroïde par niveau
Autres noms:
  • Péridurale transforaminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS), indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), durée du soulagement significatif de la douleur, consommation d'opioïdes et retour au travail
Délai: Les résultats sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Les résultats sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil des événements indésirables des effets secondaires et des complications.
Délai: Les événements indésirables sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement, et à tout moment pendant la procédure ou après la procédure, les événements indésirables sont suspectés ou attendus.
Les événements indésirables sont mesurés au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement, et à tout moment pendant la procédure ou après la procédure, les événements indésirables sont suspectés ou attendus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Management Center of Paducah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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