Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van transforaminale epidurale injecties bij lumbale hernia of radiculitis

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, gelijkwaardige, gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van transforaminale epidurale injecties bij lumbale hernia of radiculitis met of zonder steroïden

Om de verschillen in uitkomsten te evalueren bij patiënten die steroïden kregen in vergelijking met die patiënten die gerandomiseerd waren naar de lokale anesthesiegroep die geen steroïden kregen.

Om het bijwerkingenprofiel bij alle patiënten te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekrutering is geïndiceerd bij patiënten met chronische lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen secundair aan lumbale hernia en/of lumbale radiculitis van ten minste 6 maanden, die niet reageren op conservatieve behandeling met NSAID's, fysiotherapie, chiropractische behandeling en oefeningen.

Dit is een onderzoek in één centrum dat is uitgevoerd in een verwijzingscentrum voor interventionele pijnbestrijding in de Verenigde Staten.

De studie omvat 120 patiënten bestudeerd in 2 groepen met 60 patiënten in elke groep. Randomisatie omvat het genereren van sequenties, het verbergen van toewijzingen, implementatie en verblinding.

Analyse van gegevensbeheer omvat een rechtvaardiging van de steekproefomvang van 40 patiënten in elke groep met een vermogen van 80% en een tweezijdig significantieniveau van 0,05%. Statistische methodologie omvat chi-kwadraatstatistieken, Fisher's exact-test, t-test en gepaarde t-test met significantie geëvalueerd bij P-waarde <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hernia of radiculitis
  • Patiënten van 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische functiebeperkende lage rugpijn en pijn in de onderste extremiteit gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënten die competent zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan uitkomstmetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale operatie, radiculitis secundair aan spinale stenose zonder hernia
  • Oncontroleerbaar of onstabiel gebruik van opioïden
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • Ongecontroleerde medische ziekte, acuut of chronisch
  • Alle omstandigheden die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zonder steroïden
Groep I-patiënten die lumbale transforaminale epidurale injecties krijgen met een injectie van lokaal anestheticum (lidocaïne 1% of bupivacaïne 0,25%
Procedure: lumbale transforaminale epidurale injecties
met een injectie met plaatselijk verdovingsmiddel of met 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne met 3 mg steroïde per niveau
Andere namen:
  • Transforaminale ruggenprik
Actieve vergelijker: steroïden
Groep II-patiënten krijgen lumbale transforaminale epidurale injecties met 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne met 3 mg steroïde per niveau
Procedure: lumbale transforaminale epidurale injecties
met een injectie met plaatselijk verdovingsmiddel of met 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne met 3 mg steroïde per niveau
Andere namen:
  • Transforaminale ruggenprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), duur van significante pijnverlichting, inname van opioïden en werkhervatting
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
De resultaten worden gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel van bijwerkingen en complicaties.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling, en op elk moment tijdens de procedure of na de procedure worden de bijwerkingen vermoed of verwacht.
Bijwerkingen worden gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling, en op elk moment tijdens de procedure of na de procedure worden de bijwerkingen vermoed of verwacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren