Transforaminaalisten epiduraaliruiskeiden tehokkuuden arviointi lannelevyn herniaatiossa tai radikuliitissa
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, vastaavuus, valvottu arvio transforaminaalisten epiduraaliruiskeiden tehokkuudesta lannelevyn herniaatiossa tai radikuliitissa steroidien kanssa tai ilman
Arvioida eroja tuloksissa potilailla, jotka saavat steroideja verrattuna niihin potilaisiin, jotka satunnaistettiin paikallispuudutusryhmään, jotka eivät saaneet steroideja.
Arvioida ja vertailla haittavaikutusprofiilia kaikilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi on tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen alaselän ja alaraajojen kipu, joka johtuu vähintään 6 kuukautta kestäneestä lannelevytyrästä ja/tai lannerangan radikuliitista ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen NSAID-hoitoon, fysioterapiaan, kiropraktiikkaan ja harjoituksiin.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan interventiokivun hallinnan lähetekeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimukseen osallistui 120 potilasta, joita tutkittiin kahdessa ryhmässä ja kussakin ryhmässä 60 potilasta. Satunnaistaminen sisältää sekvenssin luomisen, allokoinnin salaamisen, toteutuksen ja sokaisun.
Tiedonhallinta-analyysi sisältää otoskoon perustelut 40 potilaalle kussakin ryhmässä teholla 80 % ja 0,05 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Tilastollinen metodologia sisältää khin neliön tilastot, Fisherin tarkan testin, t-testin ja parillisen t-testin, joiden merkitsevyys on arvioitu P-arvolla < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on välilevytyrä tai radikuliitti
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on ollut kroonista toimintaa rajoittavaa alaselän ja alaraajan kipua vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat päteviä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tulosmittauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lanneleikkaus, sekundaarinen radikuliitti spinaalahtaumasta ilman välilevytyrää
- Hallitsematon tai epävakaa opioidien käyttö
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joko akuutti tai krooninen
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tulosarvioiden tulkintaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilman steroideja
Ryhmän I potilaat, jotka saavat lannerangan transforaminaalisia epiduraaliruiskeita paikallispuudutteen injektiolla (lidokaiini 1 % tai bupivakaiini 0,25 %
|
injektiolla paikallispuudutetta tai 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia ja 3 mg steroidia per taso
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: steroideja
Ryhmän II potilaat saavat lannerangan transforaminaalisia epiduraaliruiskeita, joissa on 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia ja 3 mg steroidia tasoa kohti
|
injektiolla paikallispuudutetta tai 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia ja 3 mg steroidia per taso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), merkittävän kivunlievityksen kesto, opioidien saanti ja työhön paluu
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden haittatapahtumaprofiili.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja milloin tahansa toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeen haittatapahtumia epäillään tai odotetaan.
|
Haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja milloin tahansa toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeen haittatapahtumia epäillään tai odotetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .