두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에서의 잘루투무맙 약동학(PK)
SCCHN 비치료 환자에서 인간 단일클론 표피 성장 인자 수용체 항체인 잘루투무맙의 약동학 프로파일을 조사하는 공개 라벨, 다기관, I/II상 시험
이 연구는 약물의 약동학(PK) 지식을 증가시켜 현재 및 미래의 Zalutumumab 연구를 지원하기 위한 것입니다. PK는 시간과 관련하여 약물이 체내에서 흡수(흡수), 분포(이동), 대사(분해) 및 배설(제거)되는 방식에 대한 연구입니다. 첫 번째 PK 시험은 8mg/kg까지만 올라갔고, 더 높은 용량과 더 낮은 용량에 대한 PK 프로필이 다르다는 일부 징후가 있었기 때문에 추가 평가가 필요합니다. 또한 16mg/kg 투여에 대한 더 많은 PK 데이터가 필요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 잘루투무맙의 다양한 용량에서의 PK 프로필과 단일 및 다중 용량 후 다양한 시점에서 혈액 내 약물의 양을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 완료되고 진행 중인 Zalutumumab 연구의 데이터와 결합되어 환자의 생존을 크게 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적인 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두경부암 환자에서 잘루투무맙의 약동학(PK)을 살펴보기 위한 것입니다. 26명의 참가자는 연구 약물인 잘루투무맙(Zalutumumab)을 4가지 용량으로 치료받게 됩니다. 잘루투무맙은 0일, 14일, 21일, 28일에 제공됩니다. 약물을 투여하기 전에 혈액 샘플(PK 및 참가자의 안전 확인을 위해)을 채취합니다. PK만을 위한 혈액 샘플은 모든 치료 방문에서 약물을 투여한 직후에 그리고 하룻밤 체류가 필요할 수 있는 0일과 28일의 +3시간과 +12시간에 채취됩니다.
PK만을 위한 혈액 샘플도 치료 사이의 날에 채취합니다. 28일째 치료 후 3주에 걸쳐 8개의 혈액 샘플을 더 채취합니다. 49일째에 참가자는 더 이상 참가자에게 적합하지 않을 때까지(의사/참가자 결정 또는 암이 진행됨) 매주 약물을 받는 선택적 연장 치료 기간에 들어갈 수 있습니다.
연장된 치료 기간의 투여는 16mg/kg에서 시작됩니다. 참가자를 위한 정확한 복용량은 피부 발진의 존재와 중증도를 찾아 매 방문 시마다 확인됩니다. 이것은 표피 성장 인자 수용체를 차단하는 Zalutumumab과 같은 의약품의 일반적인 부작용입니다. 피부 발진의 중증도는 투여량의 지침으로 사용됩니다. 경미한 발진은 더 많은 약물이 필요함을 의미할 수 있으며 심한 발진은 참가자가 약물을 중단해야 함을 의미합니다. 연구 종료는 Zalutumumab의 마지막 투여 후 8주이며 혈액 샘플은 마지막 약물 투여 후 +4주 및 +8주에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires SaintLuc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- FN Tnava
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, H-1145
- Uzsoki Hospital
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megye es Szombathely
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 진단으로 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다. 진단은 종양 생검을 통해 확인됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 질병이 진행되어 치료 요법이 불가능한 환자.
- WHO 활동 상태가 2 이하이고 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 방문 2(첫 번째 치료) 전 6개월 이내에 항-EGFR 단일클론 항체 또는 소분자 억제제와 같은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법으로 이전에 치료받은 환자.
방문 2(첫 번째 치료) 전 4주 이내에 다음 치료를 받음:
- 세포 독성 또는 세포 증식 억제 항암 화학 요법
- 전체 종양 절제
- > 50 Gy에서 전체 종양 부피에 대한 방사선 요법
- 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 부비동염 및 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 현재 감염성 질환
- 불안정 협심증, 방문 1(선별)로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환, 여분의 수축기 또는 경미한 전도 이상은 제외
- 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 B형 간염 및/또는 C형 간염
스크리닝 실험실 값:
- 호중구 < 1.5 x109/l
- 혈소판 < 75 x109/l
- ALAT > 정상 상한치의 2.5배(알려진 간 전이 예외가 사례별로 처리되지 않는 한)
- ALP > 정상 상한치의 2.5배(알려진 간 전이 예외가 사례별로 처리되지 않는 한)
- 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min(CockgroftGault 방법으로 측정 또는 계산)
- Visit 1(스크리닝) 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물로 치료를 받은 환자
- 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
- BMI ≥ 30kg/m2인 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
- 모유 수유 중인 여성 또는 방문 1(스크리닝)에서 임신 테스트가 양성인 여성
- 연구 기간 동안 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치와 같은 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘루투무맙 4 mg/kg
zalutumumab 4 mg/kg iv 단일 주입 1, 3, 4 및 5주
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잘루투무맙은 투명 내지 유백색 액체입니다.
무균, 무발열성, 0.9% NaCl에 희석한 후 정맥주입용입니다.
환자는 7주 동안 지정된 용량의 잘루투무맙으로 치료받게 됩니다.
투여량은 연구 참여 시점에 따라 4mg/kg, 8mg/kg 또는 16mg/kg입니다.
이 연구는 4mg/kg에서 6명의 환자, 8mg/kg에서 10명의 환자, 마지막으로 16mg/kg에서 10명의 환자로 시작됩니다.
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실험적: 잘루투무맙 8 mg/kg
잘루투무맙 8 mg/kg iv 단일 주입 1주, 3주, 4주 및 5주
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잘루투무맙은 투명 내지 유백색 액체입니다.
무균, 무발열성, 0.9% NaCl에 희석한 후 정맥주입용입니다.
환자는 7주 동안 지정된 용량의 잘루투무맙으로 치료받게 됩니다.
투여량은 연구 참여 시점에 따라 4mg/kg, 8mg/kg 또는 16mg/kg입니다.
이 연구는 4mg/kg에서 6명의 환자, 8mg/kg에서 10명의 환자, 마지막으로 16mg/kg에서 10명의 환자로 시작됩니다.
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실험적: 잘루투무맙 16mg/kg
잘루투무맙 16mg/kg iv 단일 주입 1주, 3주, 4주 및 5주
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잘루투무맙은 투명 내지 유백색 액체입니다.
무균, 무발열성, 0.9% NaCl에 희석한 후 정맥주입용입니다.
환자는 7주 동안 지정된 용량의 잘루투무맙으로 치료받게 됩니다.
투여량은 연구 참여 시점에 따라 4mg/kg, 8mg/kg 또는 16mg/kg입니다.
이 연구는 4mg/kg에서 6명의 환자, 8mg/kg에서 10명의 환자, 마지막으로 16mg/kg에서 10명의 환자로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4차 주입 후 잘루투무맙의 최대 혈장 농도
기간: 연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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곡선 아래 면적 0-7일
기간: 첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입이 끝날 때까지(0일에서 7일) 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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첫 번째 주입 시작부터 마지막 주입이 끝날 때까지(0일에서 7일) 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적 0-21일
기간: 네 번째 주입 시작부터 마지막 주입 종료까지(0일~21일) 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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네 번째 주입 시작부터 마지막 주입 종료까지(0일~21일) 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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제거 반감기
기간: 연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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정리
기간: 연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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종말기 동안의 겉보기 유통량
기간: 연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피
기간: 연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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연구 종료까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires SaintLuc, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN211
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