Zalutumumab farmakokinetikk (PK) i plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner ≥ 18 år.
• Diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, ansett som uhelbredelig med standardbehandling. Diagnosen vil ha blitt bekreftet ved hjelp av en biopsi av svulsten.
• Pasienter som, basert på etterforskernes vurdering, har hatt sykdomsprogresjon og for hvem kurativ terapi ikke er mulig.
• Pasienter med WHO-prestasjonsstatus ≤ 2 og forventet levealder på mer enn 3 måneder.
• Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien, må pasienten gi signert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere er behandlet med en hvilken som helst epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet terapi som anti-EGFR monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere innen 6 måneder før besøk 2 (første behandling).

• Fikk følgende behandlinger innen 4 uker før besøk 2 (første behandling):

  • Cytotoksisk eller cytostatisk kjemoterapi mot kreft
  • Total tumorreseksjon
  • Strålebehandling på > 50 Gy til brutto tumorvolum
• Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, bihulebetennelse og tuberkulose
• Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen seks måneder fra besøk 1 (screening), kongestiv hjertesvikt og arytmi som krever behandling, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik
• Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
• Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
• Kjent HIV-infeksjon
• Kjent hepatitt B og/eller hepatitt C

• Screening laboratorieverdier:

  • Nøytrofiler < 1,5 x109/l
  • Blodplater < 75 x109/l
  • ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre kjente levermetastaser-unntak vil bli behandlet fra sak til sak)
  • ALP > 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre kjente levermetastaser-unntak vil bli behandlet fra sak til sak)
  • Bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet med CockgroftGault-metoden)
• Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (screening)
• Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
• Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2
• Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)
• Ammende kvinner eller kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 (screening)
• Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke adekvat prevensjon som hormonell prevensjon eller intrauterin enhet under studien.