Zalutumumab farmakokinetik (PK) i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Inklusionskriterier:

• Hanner og hunner ≥ 18 år.
• Diagnose af planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, anses for uhelbredelig med standardbehandling. Diagnosen vil være blevet bekræftet ved hjælp af en biopsi af tumoren.
• Patienter, der, baseret på efterforskernes vurdering, har haft sygdomsprogression, og for hvem helbredende terapi ikke er mulig.
• Patienter med en WHO præstationsstatus ≤ 2 og en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienten give underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere er behandlet med en hvilken som helst epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet terapi, såsom anti-EGFR monoklonale antistoffer eller små molekylehæmmere inden for 6 måneder før besøg 2 (første behandling).

• Modtog følgende behandlinger inden for 4 uger før besøg 2 (første behandling):

  • Cytotoksisk eller cytostatisk anticancer kemoterapi
  • Total tumorresektion
  • Strålebehandling på > 50 Gy til brutto tumorvolumen
• Kronisk eller nuværende infektionssygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, bihulebetændelse og tuberkulose
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder fra besøg 1 (screening), kongestiv hjertesvigt og behandlingskrævende arytmi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom
• Kendt HIV-infektion
• Kendt hepatitis B og/eller hepatitis C

• Screening laboratorieværdier:

  • Neutrofiler < 1,5 x 109/l
  • Blodplader < 75 x109/l
  • ALAT > 2,5 gange den øvre normalgrænse (medmindre kendte levermetastaser-undtagelser vil blive behandlet fra sag til sag)
  • ALP > 2,5 gange den øvre normalgrænse (medmindre kendte levermetastaser-undtagelser vil blive behandlet fra sag til sag)
  • Bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet ved CockgroftGault-metoden)
• Patienter, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof inden for 4 uger før besøg 1 (screening)
• Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
• Patienter med et BMI ≥ 30 kg/m2
• Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en undersøgelsesprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
• Ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 (screening)
• Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention, såsom hormonel prævention eller intrauterin anordning under undersøgelsen.