Farmacocinetica di Zalutumumab (PK) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine ≥ 18 anni.
• Diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, considerato incurabile con la terapia standard. La diagnosi sarà confermata mediante una biopsia del tumore.
• Pazienti che, in base al giudizio dello sperimentatore, hanno avuto progressione della malattia e per i quali non è possibile una terapia curativa.
• Pazienti con un performance status OMS ≤ 2 e un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) come anticorpi monoclonali anti-EGFR o inibitori di piccole molecole nei 6 mesi precedenti la visita 2 (primo trattamento).

• Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della Visita 2 (primo trattamento):

  • Chemioterapia antitumorale citotossica o citostatica
  • Resezione totale del tumore
  • Radioterapia di> 50 Gy al volume tumorale lordo
• Malattie infettive croniche o in atto come, ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, sinusite e tubercolosi
• Malattie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto entro sei mesi dalla visita 1 (screening), insufficienza cardiaca congestizia e aritmia che richiedono terapia, ad eccezione di extrasistoli o anomalie di conduzione minori
• Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche
• Storia di malattia cerebrovascolare significativa
• Infezione da HIV nota
• Epatite B e/o epatite C nota

• Screening dei valori di laboratorio:

  • Neutrofili < 1,5 x109/l
  • Piastrine < 75 x109/l
  • ALAT > 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che le eccezioni note di metastasi epatiche saranno trattate caso per caso)
  • ALP> 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che le eccezioni note di metastasi epatiche saranno trattate caso per caso)
  • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min (misurata o calcolata con il metodo CockgroftGault)
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non in commercio entro 4 settimane prima della Visita 1 (screening)
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m2
• Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
• Donne che allattano o con test di gravidanza positivo alla Visita 1 (screening)
• Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata come il controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino durante lo studio.