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Pharmakokinetik (PK) von Zalutumumab beim Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

2. August 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Zalutumumab, einem humanen monoklonalen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörper bei nicht heilbaren Patienten mit SCCHN

Diese Studie soll aktuelle und zukünftige Zalutumumab-Studien unterstützen, indem sie das Wissen über die Pharmakokinetik (PK) des Arzneimittels erweitert. Unter PK versteht man die Untersuchung, wie ein Medikament vom Körper im Zeitverlauf absorbiert (aufgenommen), verteilt (umherbewegt), metabolisiert (abgebaut) und ausgeschieden (entfernt) wird. Der erste PK-Versuch reichte nur bis zu 8 mg/kg, und da es Hinweise darauf gab, dass das PK-Profil für die höheren und niedrigeren Dosen unterschiedlich ist, muss dies weiter evaluiert werden. Darüber hinaus besteht Bedarf an weiteren PK-Daten zur Dosierung von 16 mg/kg.

Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die PK-Profile bei unterschiedlichen Dosen von Zalutumumab und die Menge des Arzneimittels im Blut zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Einzel- und Mehrfachdosen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie, kombiniert mit Daten aus abgeschlossenen und laufenden Zalutumumab-Studien, werden es uns ermöglichen, Patienten eine wirksame Behandlungsoption anzubieten, die ihr Überleben erheblich verlängern und/oder ihre Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Pharmakokinetik (PK) von Zalutumumab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersuchen. 26 Teilnehmer werden mit dem Studienmedikament Zalutumumab in 4 verschiedenen Dosierungen behandelt. Zalutumumab wird am Tag 0, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 verabreicht. Vor der Verabreichung des Arzneimittels werden Blutproben (für PK und zur Überprüfung der Sicherheit des Teilnehmers) entnommen. Blutproben werden nur für PK direkt nach der Verabreichung des Arzneimittels bei allen Behandlungsbesuchen und auch um +3 Stunden und +12 Stunden am Tag 0 und Tag 28 entnommen, was möglicherweise eine Übernachtung erfordert.

An den Tagen zwischen den Behandlungen werden auch nur Blutproben für PK entnommen. Nach der Behandlung am 28. Tag werden über einen Zeitraum von drei Wochen acht weitere Blutproben entnommen. An Tag 49 können die Teilnehmer eine optionale verlängerte Behandlungsperiode beginnen und das Medikament wöchentlich erhalten, bis es für den Teilnehmer nicht mehr geeignet ist (Entscheidung des Arztes/Teilnehmers oder Krebs ist fortgeschritten).

Die Dosierung im verlängerten Behandlungszeitraum beginnt bei 16 mg/kg. Die richtige Dosis für den Teilnehmer wird bei jedem Besuch überprüft, indem auf das Vorhandensein und die Schwere eines Hautausschlags geachtet wird. Dies ist eine häufige Nebenwirkung von Arzneimitteln wie Zalutumumab, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor blockieren. Als Anhaltspunkt für die Dosierung dient der Schweregrad des Hautausschlags. Ein leichter Ausschlag könnte bedeuten, dass mehr Medikamente benötigt werden, ein schwerer Ausschlag bedeutet, dass der Teilnehmer eine Medikamentenpause benötigt. Studienende ist 8 Wochen nach der letzten Dosis von Zalutumumab und Blutproben werden +4 Wochen und +8 Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires SaintLuc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • FN Tnava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Uzsoki Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megye es Szombathely
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, die mit der Standardtherapie als unheilbar gelten. Die Diagnose wird durch eine Biopsie des Tumors bestätigt.
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheitsprogression eingetreten ist und bei denen eine kurative Therapie nicht möglich ist.
  • Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus ≤ 2 und einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (erste Behandlung) mit einer gezielten Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wie monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren behandelt wurden.

  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (erste Behandlung) die folgenden Behandlungen:

    • Zytotoxische oder zytostatische Chemotherapie gegen Krebs
    • Totale Tumorresektion
    • Strahlentherapie von > 50 Gy bis zum Gesamttumorvolumen
  • Chronische oder aktuelle Infektionskrankheiten wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Sinusitis und Tuberkulose
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1 (Screening), Herzinsuffizienz und therapiebedürftiger Arrhythmie, mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Erregungsleitungsstörungen
  • Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Hepatitis B und/oder Hepatitis C

  • Screening der Laborwerte:

    • Neutrophile < 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen < 75 x109/l
    • ALAT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer bei bekannten Lebermetastasen werden Ausnahmen von Fall zu Fall geklärt)
    • ALP > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer bei bekannten Lebermetastasen werden Ausnahmen von Fall zu Fall geklärt)
    • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet mit der CockgroftGault-Methode)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel behandelt wurden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
  • Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studiums eine angemessene Empfängnisverhütung wie hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalutumumab 4 mg/kg
Zalutumumab 4 mg/kg iv Einzelinfusion Woche 1, 3, 4 und 5
Biologisch: Zalutumumab
Zalutumumab ist eine klare bis opaleszierende Flüssigkeit. Es ist zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in steriler, pyrogenfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung vorgesehen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Wochen mit einer bestimmten Dosis Zalutumumab behandelt. Die Dosis beträgt 4 mg/kg, 8 mg/kg oder 16 mg/kg, je nachdem, wann sie in die Studie aufgenommen werden. Die Studie beginnt mit 6 Patienten mit 4 mg/kg, dann 10 Patienten mit 8 mg/kg und schließlich 10 Patienten mit 16 mg/kg.
Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
Zalutumumab 8 mg/kg iv Einzelinfusion Woche 1, 3, 4 und 5
Biologisch: Zalutumumab
Zalutumumab ist eine klare bis opaleszierende Flüssigkeit. Es ist zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in steriler, pyrogenfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung vorgesehen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Wochen mit einer bestimmten Dosis Zalutumumab behandelt. Die Dosis beträgt 4 mg/kg, 8 mg/kg oder 16 mg/kg, je nachdem, wann sie in die Studie aufgenommen werden. Die Studie beginnt mit 6 Patienten mit 4 mg/kg, dann 10 Patienten mit 8 mg/kg und schließlich 10 Patienten mit 16 mg/kg.
Experimental: Zalutumumab 16 mg/kg
Zalutumumab 16 mg/kg iv Einzelinfusion Woche 1, 3, 4 und 5
Biologisch: Zalutumumab
Zalutumumab ist eine klare bis opaleszierende Flüssigkeit. Es ist zur intravenösen Infusion nach Verdünnung in steriler, pyrogenfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung vorgesehen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Wochen mit einer bestimmten Dosis Zalutumumab behandelt. Die Dosis beträgt 4 mg/kg, 8 mg/kg oder 16 mg/kg, je nachdem, wann sie in die Studie aufgenommen werden. Die Studie beginnt mit 6 Patienten mit 4 mg/kg, dann 10 Patienten mit 8 mg/kg und schließlich 10 Patienten mit 16 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Zalutumumab nach der vierten Infusion
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Fläche unter der Kurve 0–7 Tage
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten vom Beginn der ersten Infusion bis zum Ende der letzten Infusion (Tag 0 bis 7)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten vom Beginn der ersten Infusion bis zum Ende der letzten Infusion (Tag 0 bis 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve 0–21 Tage
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten vom Beginn der vierten Infusion bis zum Ende der letzten Infusion (Tag 0 bis 21)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten vom Beginn der vierten Infusion bis zum Ende der letzten Infusion (Tag 0 bis 21)
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Spielraum
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Studie (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires SaintLuc, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN211

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