Farmacocinética do Zalutumumabe (PK) no Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos.
• Diagnóstico de carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, considerado incurável com a terapia padrão. O diagnóstico terá sido confirmado por meio de uma biópsia do tumor.
• Pacientes que, com base no julgamento dos investigadores, tiveram progressão da doença e para os quais a terapia curativa não é possível.
• Pacientes com performance status da OMS ≤ 2 e expectativa de vida superior a 3 meses.
• Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão:

• Pacientes previamente tratados com qualquer terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), como anticorpos monoclonais anti-EGFR ou inibidores de moléculas pequenas dentro de 6 meses antes da visita 2 (primeiro tratamento).

• Recebeu os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (primeiro tratamento):

  • Quimioterapia anticancerígena citotóxica ou citostática
  • Ressecção total do tumor
  • Radioterapia de > 50 Gy para o volume tumoral bruto
• Doença infecciosa crônica ou atual, como, mas não limitada a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, sinusite e tuberculose
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de seis meses da visita 1 (triagem), insuficiência cardíaca congestiva e arritmia que requer terapia, com exceção de sístoles extras ou pequenas anormalidades de condução
• Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica
• História de doença cerebrovascular significativa
• Infecção por HIV conhecida
• Hepatite B e/ou hepatite C conhecida

• Triagem de valores laboratoriais:

  • Neutrófilos < 1,5 x109/l
  • Plaquetas < 75 x109/l
  • ALAT > 2,5 vezes o limite superior do normal (a menos que as exceções de metástases hepáticas conhecidas sejam tratadas caso a caso)
  • ALP > 2,5 vezes o limite superior do normal (a menos que as exceções de metástases hepáticas conhecidas sejam tratadas caso a caso)
  • Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min (medida ou calculada pelo método CockgroftGault)
• Pacientes que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (triagem)
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2
• Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
• Mulheres amamentando ou mulheres com teste de gravidez positivo na Visita 1 (triagem)
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada, como controle de natalidade hormonal ou dispositivo intrauterino durante o estudo.