Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zalutumumab-farmacokinetiek (PK) bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Genmab

Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek naar het farmacokinetische profiel van Zalutumumab, een humaan monoklonaal epidermaal groeifactorreceptor-antilichaam bij niet-geneesbare patiënten met SCCHN

Deze studie dient ter ondersteuning van huidige en toekomstige Zalutumumab-onderzoeken door de farmacokinetische (PK) kennis van het geneesmiddel te vergroten. PK is de studie van hoe een geneesmiddel wordt opgenomen (opgenomen), gedistribueerd (verplaatst), gemetaboliseerd (afgebroken) en uitgescheiden (verwijderd) door het lichaam, in relatie tot de tijd. De eerste farmacokinetische studie ging slechts tot 8 mg/kg, en aangezien er aanwijzingen zijn dat het farmacokinetische profiel voor de hogere en lagere doses verschillend is, moet dit verder worden geëvalueerd. Verder is er behoefte aan meer PK-gegevens over dosering met 16 mg/kg.

Het doel van deze studie is daarom om de PK-profielen bij verschillende doses Zalutumumab en de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed op verschillende tijdstippen na enkelvoudige en meervoudige doses te evalueren. De resultaten van deze studie, gecombineerd met gegevens van voltooide en lopende Zalutumumab-onderzoeken, zullen ons in staat stellen patiënten een effectieve behandelingsoptie te bieden die hun overleving aanzienlijk kan verlengen en/of hun kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de farmacokinetiek (PK) van Zalutumumab bij patiënten met hoofd-halskanker. 26 deelnemers zullen worden behandeld met het studiegeneesmiddel Zalutumumab in 4 verschillende doseringen. Zalutumumab wordt gegeven op dag 0, dag 14, dag 21 en dag 28. Er worden bloedmonsters genomen (voor PK en om de veiligheid van de deelnemer te controleren) voordat het geneesmiddel wordt toegediend. Bloedmonsters voor alleen PK zullen worden genomen direct nadat het geneesmiddel is gegeven bij alle behandelingsbezoeken en ook om +3 uur en +12 uur op dag 0 en dag 28, waarvoor mogelijk een overnachting nodig is.

Bloedmonsters voor alleen PK worden ook genomen op dagen tussen behandelingen. Na de behandeling op dag 28 zullen nog acht bloedmonsters worden genomen gedurende 3 weken. Op dag 49 kunnen deelnemers een optionele verlengde behandelingsperiode ingaan waarbij ze wekelijks het medicijn krijgen totdat het niet langer geschikt is voor de deelnemer (beslissing arts/deelnemer of kanker is vergevorderd).

De dosering in de verlengde behandelingsperiode begint bij 16 mg/kg. De juiste dosis voor de deelnemer wordt bij elk bezoek gecontroleerd door te kijken naar de aanwezigheid en ernst van huiduitslag. Dit is een veel voorkomende bijwerking van geneesmiddelen zoals Zalutumumab die de epidermale groeifactorreceptor blokkeren. De ernst van de huiduitslag wordt gebruikt als richtlijn voor de dosering. Een milde uitslag kan betekenen dat er meer medicatie nodig is, een ernstige uitslag betekent dat de deelnemer een pauze van de medicatie nodig heeft. Het einde van de studie is 8 weken na de laatste dosis Zalutumumab en er zullen bloedmonsters worden genomen +4 weken en +8 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires SaintLuc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Uzsoki Hospital
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megye es Szombathely
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • FN Tnava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx, ongeneeslijk geacht met standaardtherapie. De diagnose zal zijn bevestigd met behulp van een biopsie van de tumor.
  • Patiënten die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, ziekteprogressie hebben gehad en voor wie curatieve therapie niet mogelijk is.
  • Patiënten met een WHO performance status ≤ 2 en een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over de studie, moet de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie, zoals anti-EGFR monoklonale antilichamen of kleinmoleculaire remmers binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (eerste behandeling).

  • De volgende behandelingen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (eerste behandeling):

    • Cytotoxische of cytostatische chemotherapie tegen kanker
    • Totale tumorresectie
    • Radiotherapie van > 50 Gy tot bruto tumorvolume
  • Chronische of actuele infectieziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, sinusitis en tuberculose
  • Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen zes maanden na bezoek 1 (screening), congestief hartfalen en aritmie waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen
  • Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende hepatitis B en/of hepatitis C

  • Screening laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen < 1,5 x109/l
    • Bloedplaatjes < 75 x109/l
    • ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij bekende levermetastasen uitzonderingen zullen geval per geval worden behandeld)
    • ALP > 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij bekende levermetastasen uitzonderingen zullen geval per geval worden behandeld)
    • Bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Creatinineklaring < 50 ml/min (gemeten of berekend volgens de CockgroftGault-methode)
  • Patiënten die binnen 4 weken voor Bezoek 1 (screening) een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 (screening)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen gebruiken, zoals hormonale anticonceptie of spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zalutumumab 4 mg/kg
zalutumumab 4 mg/kg iv enkele infusie week 1,3, 4 en 5
Biologisch: zalutumumab
Zalutumumab is een heldere tot melkachtige vloeistof. Het is bedoeld voor intraveneuze infusie na verdunning in steriel, pyrogeenvrij, 0,9% NaCl. Patiënten zullen worden behandeld met een gespecificeerde dosis Zalutumumab gedurende een periode van 7 weken. De dosis zal 4 mg/kg, 8 mg/kg of 16 mg/kg zijn, afhankelijk van wanneer ze aan de studie beginnen. De studie zal beginnen met 6 patiënten op 4 mg/kg, daarna 10 patiënten op 8 mg/kg en ten slotte 10 patiënten op 16 mg/kg.
Experimenteel: zalutumumab 8 mg/kg
zalutumumab 8 mg/kg iv enkele infusie week 1, 3, 4 en 5
Biologisch: zalutumumab
Zalutumumab is een heldere tot melkachtige vloeistof. Het is bedoeld voor intraveneuze infusie na verdunning in steriel, pyrogeenvrij, 0,9% NaCl. Patiënten zullen worden behandeld met een gespecificeerde dosis Zalutumumab gedurende een periode van 7 weken. De dosis zal 4 mg/kg, 8 mg/kg of 16 mg/kg zijn, afhankelijk van wanneer ze aan de studie beginnen. De studie zal beginnen met 6 patiënten op 4 mg/kg, daarna 10 patiënten op 8 mg/kg en ten slotte 10 patiënten op 16 mg/kg.
Experimenteel: zalutumumab 16 mg/kg
zalutumumab 16 mg/kg iv enkele infusie week 1, 3, 4 en 5
Biologisch: zalutumumab
Zalutumumab is een heldere tot melkachtige vloeistof. Het is bedoeld voor intraveneuze infusie na verdunning in steriel, pyrogeenvrij, 0,9% NaCl. Patiënten zullen worden behandeld met een gespecificeerde dosis Zalutumumab gedurende een periode van 7 weken. De dosis zal 4 mg/kg, 8 mg/kg of 16 mg/kg zijn, afhankelijk van wanneer ze aan de studie beginnen. De studie zal beginnen met 6 patiënten op 4 mg/kg, daarna 10 patiënten op 8 mg/kg en ten slotte 10 patiënten op 16 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van Zalutumumab na vierde infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Gebied onder de curve 0-7 dagen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen vanaf het begin van de eerste infusie tot het einde van de laatste infusie (dag 0 tot 7)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen vanaf het begin van de eerste infusie tot het einde van de laatste infusie (dag 0 tot 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve 0-21 dagen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen vanaf het begin van de vierde infusie tot het einde van de laatste infusie (dag 0 tot 21)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen vanaf het begin van de vierde infusie tot het einde van de laatste infusie (dag 0 tot 21)
Eliminatie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Opruiming
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Schijnbaar distributievolume bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot aan het einde van de studie (tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires SaintLuc, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zalutumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren