Zalutumumab 在头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 中的药代动力学 (PK)
一项开放标签、多中心、I/II 期试验，研究 Zalutumumab（一种人单克隆表皮生长因子受体抗体）在不可治愈 SCCHN 患者中的药代动力学特征
这项研究旨在通过增加药物的药代动力学 (PK) 知识来支持当前和未来的 Zalutumumab 研究。 PK 是研究药物如何被身体吸收（摄取）、分布（移动）、代谢（分解）和排泄（去除），与时间的关系。 第一次 PK 试验仅达到 8 mg/kg，并且由于有一些迹象表明较高剂量和较低剂量的 PK 曲线不同，因此需要进一步评估。 此外，需要更多关于 16mg/kg 剂量的 PK 数据。
因此，本研究的目的是评估不同剂量 Zalutumumab 的 PK 曲线以及单次和多次剂量后不同时间点血液中的药物量。 这项研究的结果，结合已完成和正在进行的 Zalutumumab 研究的数据，将使我们能够为患者提供有效的治疗选择，可能显着延长他们的生存和/或改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察 Zalutumumab 在头颈癌患者中的药代动力学 (PK)。 26 名参与者将接受 4 种不同剂量的研究药物 Zalutumumab 治疗。 Zalutumumab 将在第 0 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天给予。 在给予药物之前将采集血样（用于 PK 并检查参与者的安全）。 仅用于 PK 的血样将在所有治疗就诊时给予药物后立即采集，并在第 0 天和第 28 天的 +3 小时和 +12 小时采集，这可能需要过夜。
仅在治疗之间的几天采集血样用于 PK。 第 28 天治疗后，将在 3 周内再采集 8 个血液样本。 在第 49 天，参与者可以进入可选的延长治疗期，每周接受药物治疗，直到药物不再适合参与者（医生/参与者决定或癌症已进展）。
延长治疗期间的剂量将从 16mg/kg 开始。 每次访视时都会通过观察皮疹的存在和严重程度来检查参与者的正确剂量。 这是 Zalutumumab 等阻断表皮生长因子受体的药物的常见副作用。 皮疹的严重程度用作剂量指南。 轻度皮疹可能意味着需要更多药物，严重皮疹则意味着参与者需要暂停用药。 研究结束时间为最后一次服用 Zalutumumab 后 8 周，血液样本将在最后一次服用药物后 +4 周和 +8 周采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1145
- Uzsoki Hospital
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Szombathely、匈牙利、9700
- Vas Megye es Szombathely
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Trnava、斯洛伐克、917 75
- FN Tnava
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires SaintLuc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的诊断，被认为采用标准治疗无法治愈。 通过肿瘤活检可确认诊断。
- 根据研究人员的判断，患者出现疾病进展且无法进行治愈性治疗。
- WHO 体能状态 ≤ 2 且预期寿命大于 3 个月的患者。
- 在收到有关研究的口头和书面信息后，患者必须在进行任何研究相关活动之前提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 在第 2 次就诊（首次治疗）之前 6 个月内曾接受过任何表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗（例如抗 EGFR 单克隆抗体或小分子抑制剂）的患者。
第 2 次就诊前 4 周内接受过以下治疗（第一次治疗）：
- 细胞毒性或细胞抑制性抗癌化疗
- 肿瘤全切除术
- 肿瘤总体积 > 50 Gy 的放射治疗
- 慢性或当前的传染病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张、鼻窦炎和结核
- 临床上显着的心脏病，包括不稳定心绞痛、自第一次就诊（筛查）起六个月内的急性心肌梗塞、充血性心力衰竭和需要治疗的心律失常，但期外收缩或轻微传导异常除外
- 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病
- 重大脑血管疾病史
- 已知的艾滋病毒感染
- 已知乙型肝炎和/或丙型肝炎
筛选实验室值：
- 中性粒细胞 < 1.5 x109/l
- 血小板 < 75 x109/l
- ALAT > 正常上限的2.5倍（除非已知肝转移异常，将根据具体情况处理）
- ALP > 正常上限的2.5倍（除非已知肝转移异常，将根据具体情况处理）
- 胆红素>正常上限的1.5倍
- 肌酐清除率 < 50 ml/min（通过 CockgroftGault 方法测量或计算）
- 在第 1 次就诊（筛选）前 4 周内接受过任何非上市原料药治疗的患者
- 目前参与任何其他介入性临床研究
- BMI ≥ 30 kg/m2 的患者
- 已知或怀疑无法遵守研究方案的患者（例如 由于酗酒、药物依赖或心理障碍）
- 母乳喂养妇女或在第 1 次访视时妊娠试验呈阳性的妇女（筛查）
- 有生育能力的女性在研究期间不愿意使用适当的避孕措施，例如激素节育或宫内节育器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扎鲁木单抗 4 毫克/公斤
zalutumumab 4 mg/kg 静脉注射，第 1、3、4 和 5 周单次输注
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Zalutumumab 是一种透明至乳白色的液体。
它适用于在无菌、无热原、0.9% NaCl 中稀释后用于静脉输注。
患者将在 7 周内接受指定剂量的 Zalutumumab 治疗。
剂量为 4 毫克/公斤、8 毫克/公斤或 16 毫克/公斤，具体取决于他们进入研究的时间。
该研究将从 6 名患者开始服用 4mg/kg，然后是 10 名患者服用 8mg/kg，最后 10 名患者服用 16mg/kg。
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实验性的：扎鲁木单抗 8 毫克/千克
zalutumumab 8 mg/kg 静脉注射，第 1、3、4 和 5 周单次输注
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Zalutumumab 是一种透明至乳白色的液体。
它适用于在无菌、无热原、0.9% NaCl 中稀释后用于静脉输注。
患者将在 7 周内接受指定剂量的 Zalutumumab 治疗。
剂量为 4 毫克/公斤、8 毫克/公斤或 16 毫克/公斤，具体取决于他们进入研究的时间。
该研究将从 6 名患者开始服用 4mg/kg，然后是 10 名患者服用 8mg/kg，最后 10 名患者服用 16mg/kg。
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实验性的：扎鲁木单抗 16 毫克/公斤
zalutumumab 16 mg/kg 静脉注射，第 1、3、4 和 5 周单次输注
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Zalutumumab 是一种透明至乳白色的液体。
它适用于在无菌、无热原、0.9% NaCl 中稀释后用于静脉输注。
患者将在 7 周内接受指定剂量的 Zalutumumab 治疗。
剂量为 4 毫克/公斤、8 毫克/公斤或 16 毫克/公斤，具体取决于他们进入研究的时间。
该研究将从 6 名患者开始服用 4mg/kg，然后是 10 名患者服用 8mg/kg，最后 10 名患者服用 16mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第四次输注后 Zalutumumab 的最大血浆浓度
大体时间：直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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0-7 天曲线下面积
大体时间：从第一次输注开始到最后一次输注结束（第 0 天至第 7 天）的多个时间点的给药前和给药后
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从第一次输注开始到最后一次输注结束（第 0 天至第 7 天）的多个时间点的给药前和给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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0-21 天曲线下面积
大体时间：从第四次输注开始到最后一次输注结束（第 0 天至 21 天）的多个时间点的给药前和给药后
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从第四次输注开始到最后一次输注结束（第 0 天至 21 天）的多个时间点的给药前和给药后
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消除半衰期
大体时间：直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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清除
大体时间：直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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末期的表观分布量
大体时间：直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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稳态表观分布体积
大体时间：直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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直至研究结束（最长 30 天）的多个时间点的给药前和给药后
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pascal Machiels, MD, PhD、Cliniques Universitaires SaintLuc, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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