Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika zalutumumabu (PK) u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

2. srpna 2023 aktualizováno: Genmab

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II zkoumající farmakokinetický profil zalutumumabu, protilátky proti receptoru lidského monoklonálního epidermálního růstového faktoru u nevyléčitelných pacientů s SCCHN

Tato studie má podpořit současné a budoucí studie se zalutumumabem zvýšením farmakokinetických (PK) znalostí tohoto léku. PK je studie o tom, jak je lék absorbován (přijímán), distribuován (pohybován), metabolizován (rozkládán) a vylučován (odstraňován) tělem v závislosti na čase. První farmakokinetická studie se zvýšila pouze na 8 mg/kg, a jelikož se objevily určité náznaky, že farmakokinetický profil pro vyšší a nižší dávky je odlišný, je třeba to dále vyhodnotit. Dále je potřeba více farmakokinetických údajů o dávkování 16 mg/kg.

Cílem této studie je proto vyhodnotit farmakokinetické profily při různých dávkách zalutumumabu a množství léčiva v krvi v různých časových bodech po jedné a více dávkách. Výsledky této studie v kombinaci s daty z dokončených a probíhajících studií zalutumumab nám umožní poskytnout pacientům účinnou možnost léčby, která může významně prodloužit jejich přežití a/nebo zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na farmakokinetiku (PK) zalutumumabu u pacientů s rakovinou hlavy a krku. 26 účastníků bude léčeno studijním lékem Zalutumumab ve 4 různých dávkách. Zalutumumab bude podán v den 0, den 14, den 21 a den 28. Před podáním léku budou odebrány vzorky krve (pro PK a pro kontrolu bezpečnosti účastníka). Vzorky krve pouze pro PK budou odebrány přímo po podání léku při všech léčebných návštěvách a také v +3 a +12 hodin v den 0 a den 28, což může vyžadovat přenocování.

Vzorky krve pouze pro PK se také odebírají ve dnech mezi ošetřeními. Po ošetření v den 28 bude během 3 týdnů odebráno dalších osm vzorků krve. V den 49 mohou účastníci vstoupit do volitelného prodlouženého léčebného období, kterým budou lék týdně dostávat, dokud to již není pro účastníka vhodné (rozhodnutí lékaře/účastníka nebo rakovina pokročila).

Dávkování v prodloužené době léčby bude začínat na 16 mg/kg. Správná dávka pro účastníka bude kontrolována při každé návštěvě sledováním přítomnosti a závažnosti kožní vyrážky. Toto je běžný vedlejší účinek léků, jako je zalutumumab, které blokují receptor epidermálního růstového faktoru. Závažnost kožní vyrážky se používá jako vodítko pro dávkování. Mírná vyrážka může znamenat, že je potřeba více léků, těžká vyrážka znamená, že účastník potřebuje pauzu od léků. Konec studie je 8 týdnů po poslední dávce zalutumumabu a vzorky krve budou odebrány +4 týdny a +8 týdnů po poslední dávce léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires SaintLuc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Uzsoki Hospital
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megye es Szombathely
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • FN Tnava
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let.
  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který je standardní terapií považován za nevyléčitelný. Diagnóza bude potvrzena pomocí biopsie nádoru.
  • Pacienti, u kterých na základě úsudku výzkumníků došlo k progresi onemocnění a u kterých není kurativní terapie možná.
  • Pacienti s výkonnostním stavem WHO ≤ 2 a očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.
  • Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacient poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení jakoukoli cílenou terapií na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), jako jsou monoklonální protilátky proti EGFR nebo inhibitory s malou molekulou, během 6 měsíců před návštěvou 2 (první léčba).

  • Během 4 týdnů před návštěvou 2 (první ošetření) jste obdrželi následující ošetření:

    • Cytotoxická nebo cytostatická protinádorová chemoterapie
    • Celková resekce nádoru
    • Radioterapie > 50 Gy na celkový objem nádoru
  • Chronické nebo současné infekční onemocnění, jako je mimo jiné chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, sinusitida a tuberkulóza
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během šesti měsíců od návštěvy 1 (screening), městnavého srdečního selhání a arytmie vyžadující léčbu, s výjimkou extra systol nebo malých převodních abnormalit
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, mozkových nebo psychiatrických onemocnění
  • Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
  • Známá infekce HIV
  • Známá hepatitida B a/nebo hepatitida C

  • Screeningové laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily < 1,5 x109/l
    • Trombocyty < 75 x109/l
    • ALAT > 2,5násobek horní hranice normálu (pokud nejsou známé výjimky z jaterních metastáz řešeny případ od případu)
    • ALP > 2,5násobek horní hranice normálu (pokud nejsou známé výjimky z jaterních metastáz budou řešeny případ od případu)
    • Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • Clearance kreatininu < 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno metodou CockgroftGault)
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)
  • Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1 (screening)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zalutumumab 4 mg/kg
zalutumumab 4 mg/kg iv jednorázová infuze 1., 3., 4. a 5. týden
Biologický: zalutumumab
Zalutumumab je čirá až opaleskující kapalina. Je určen k intravenózní infuzi po naředění ve sterilním, apyrogenním 0,9% NaCl. Pacienti budou léčeni specifikovanou dávkou zalutumumabu po dobu 7 týdnů. Dávka bude 4 mg/kg, 8 mg/kg nebo 16 mg/kg v závislosti na tom, kdy vstoupí do studie. Studie začne se 6 pacienty na 4 mg/kg, poté 10 pacienty na 8 mg/kg a nakonec 10 pacienty na 16 mg/kg.
Experimentální: zalutumumab 8 mg/kg
zalutumumab 8 mg/kg iv jednorázová infuze 1., 3., 4. a 5. týden
Biologický: zalutumumab
Zalutumumab je čirá až opaleskující kapalina. Je určen k intravenózní infuzi po naředění ve sterilním, apyrogenním 0,9% NaCl. Pacienti budou léčeni specifikovanou dávkou zalutumumabu po dobu 7 týdnů. Dávka bude 4 mg/kg, 8 mg/kg nebo 16 mg/kg v závislosti na tom, kdy vstoupí do studie. Studie začne se 6 pacienty na 4 mg/kg, poté 10 pacienty na 8 mg/kg a nakonec 10 pacienty na 16 mg/kg.
Experimentální: zalutumumab 16 mg/kg
zalutumumab 16 mg/kg iv jednorázová infuze 1., 3., 4. a 5. týden
Biologický: zalutumumab
Zalutumumab je čirá až opaleskující kapalina. Je určen k intravenózní infuzi po naředění ve sterilním, apyrogenním 0,9% NaCl. Pacienti budou léčeni specifikovanou dávkou zalutumumabu po dobu 7 týdnů. Dávka bude 4 mg/kg, 8 mg/kg nebo 16 mg/kg v závislosti na tom, kdy vstoupí do studie. Studie začne se 6 pacienty na 4 mg/kg, poté 10 pacienty na 8 mg/kg a nakonec 10 pacienty na 16 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace zalutumumabu po čtvrté infuzi
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Oblast pod křivkou 0-7 dní
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech od začátku první infuze do konce poslední infuze (den 0 až 7)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech od začátku první infuze do konce poslední infuze (den 0 až 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou 0-21 dní
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech od začátku čtvrté infuze do konce poslední infuze (den 0 až 21)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech od začátku čtvrté infuze do konce poslední infuze (den 0 až 21)
Eliminační poločas
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Odbavení
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do konce studie (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires SaintLuc, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zalutumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit