이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비호지킨 림프종 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin과 병용한 화학요법 평가 연구

2019년 6월 13일 업데이트: Pfizer

CD22-POSTIVE 비호지킨 림프종 대상자에서 INOTUZUMAB OZOGAMICIN과 병용한 R-CVP 또는 R-GDP의 공개 라벨, 1상 연구

이것은 CD22 양성 비호지킨 림프종을 가진 성인을 대상으로 시험 제품인 이노투즈맙 오조가미신과 병용한 화학 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 1상 시험입니다. 재판에는 두 팔이 포함됩니다. 한쪽 팔에서 피험자는 화학요법 R-CVP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손)를 받게 됩니다. 다른 부문에서 피험자는 R-GDP(리툭시맙, 젬시타빈, 시스플라티늄 및 덱사메타손)를 받게 됩니다. 양쪽 팔의 피험자는 또한 이노투즈맙 오조가미신을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, 영국, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, 영국, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 코호트: CD22-양성 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받고 이전에 리툭시맙 및 화학요법을 사용한 치료를 포함하여 적어도 1회의 이전 항암 치료를 받은 피험자.
  • 확장된 최대 내약 용량(MTD) 확인 및 예비 효능 코호트: CD22 양성 NHL 진단을 받은 대상자로서 이전에 리툭시맙 및 화학 요법을 사용한 치료를 포함하여 최소 1회의 이전 항암 치료를 받은 대상자 또는 안트라사이클린 기반 후보가 아닌 새로 진단된 대상자 요법.
  • CT 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 직경 > 2.25 cm2의 곱과 함께 가장 긴 가로 직경이 > 1 cm인 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 줄기 세포 이식과 같은 잠재적 치료 요법 후보.
  • 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
  • 이전 자가 이식, 방사선 면역 요법 또는 기타 항 CD22 면역 요법 <= 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6개월.
  • 3가지 이상의 이전 병용 화학요법(2가지 이상의 세포독성) 항암 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1(R-CVP)
1군 대상자는 초기에 이노투주맙 오조가미신, 빈크리스틴, 프레드니손 및 리툭시맙의 세트 용량과 함께 시클로포스파미드의 증량 용량을 평가할 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신+리툭시맙+시클로포스파미드+빈크리스틴+프레드니손

1일차:

리툭시맙 375mg/m2 시클로포스파미드 375mg/m2(코호트 1), 550mg/m2(코호트 2), 750mg/m2(코호트 3, 4) 빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg)

2일 이노투즈맙 오조가미신 0.8 mg/m2(코호트 1, 2, 3), 1.3 mg/m2(코호트 4)

1-5일차:

40mg/m2의 프레드니손

각 주기는 3주이며 최대 총 6주기입니다.

다른 이름들:
  • CMC-544
실험적: 부문 2(R-GDP)
2군 대상자는 초기에 이노투즈맙 오조가미신, 덱사메타손 및 리툭시맙의 세트 용량과 조합하여 젬시타빈 및/또는 시스플라티늄의 증량 용량을 평가할 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신+리툭시맙+젬시타빈+시스플라티늄+덱사메타손

1일차:

리툭시맙 375mg/m2 젬시타빈 500mg/m2(코호트 1, 2b, 3b), 1000mg/m2(코호트 2a, 3a, 4, 5) 시스플라틴 37.5mg/m2(코호트 1, 2a), 50mg/m2 (코호트 2b, 3a), 75mg/m2(코호트 3b, 4, 5)

2일차:

이노투주맙 오조가미신 0.8mg/m2(코호트 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1.3mg/m2(코호트 5)

1-4일차:

덱사메타손 40mg

각 주기는 3주이며 최대 총 6주기입니다.

다른 이름들:
  • CMC-544

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군에 대한 DE 코호트 및 MTD 확인 코호트의 참가자에 대한 용량 제한 독성(DLT) 부작용(AE)을 보고하는 참가자
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(연구 1일)부터 첫 21일 주기 완료까지.
DLT는 열성 호중구감소증, 등급(Gr) 4 호중구감소증 ≥7일, Gr 4 혈소판감소증 ≥7일, Gr 3/4 수혈이 필요한 출혈과 관련된 혈소판감소증, Gr 3/4 비혈액학적 독성(탈모증 제외) ≥로 정의되었습니다. 7일 또는 기간과 관계없이 치료 관련 및 임상적으로 유의미한, ≥Gr 3 QTc 연장, Gr 4 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노전이효소, Gr 2 고빌리루빈혈증((>)1.5 x 정상 상한치 초과) >7일, 치료 후 회복 지연 ->7일까지 재투여를 방지하는 관련 독성 또는 첫 번째 주기 동안 과립구 콜로니 자극 인자 치료.
연구 약물의 첫 번째 용량(연구 1일)부터 첫 21일 주기 완료까지.
ARM 2에 대한 DE 코호트 및 MTD 확인 코호트의 참가자에 대해 DLT AE를 보고하는 참가자
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량(연구 1일)부터 첫 21일 주기 완료까지.
DLT는 열성 호중구감소증, 등급(Gr) 4 호중구감소증 ≥7일, Gr 4 혈소판감소증 ≥7일, Gr 3/4 수혈이 필요한 출혈과 관련된 혈소판감소증, Gr 3/4 비혈액학적 독성(탈모증 제외) ≥로 정의되었습니다. 7일 또는 기간과 관계없이 치료 관련 및 임상적으로 유의미한, ≥Gr 3 QTc 연장, Gr 4 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노전이효소, Gr 2 고빌리루빈혈증((>)1.5 x 정상 상한치 초과) >7일, 치료 후 회복 지연 ->7일까지 재투여를 방지하는 관련 독성 또는 첫 번째 주기 동안 과립구 콜로니 자극 인자 치료.
연구 약물의 첫 번째 용량(연구 1일)부터 첫 21일 주기 완료까지.
MTD 및 EE 코호트에서 NHL에 대한 국제 반응 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지.
OR은 NHL에 대한 국제 반응 기준에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 병변 및 질병 관련 증상이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 림프절은 정상으로 감소해야 합니다(치료 전 림프절 >1.5cm의 경우 최대 가로 직경(GTD)이 [≤]1.5cm[cm] 이하) 또는 이전 침범 림프절에서 ≤1cm(단축); 치료 전 확대된 비장은 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다. 골수 림프종: 반복적인 골수 흡인 및 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR은 최대 6개의 지표 병변의 제품 직경(SPD)의 합이 >50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음. 비장 및 간 결절은 SPD 또는 GTD(단일 결절의 경우)에서 50% 이상 퇴행해야 합니다. 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 비표적 질환이나 새로운 병변의 진행이 없습니다.
9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지.
응급 AE 치료를 받은 참가자의 비율
기간: SAE는 정보에 입각한 동의로부터 치료 방문 종료(마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일)를 포함하여 평가되었습니다. 비 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 ​​참가자 방문까지 기록되었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 마지막 투여 후 56일을 포함하여 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이후에 발생하는 것으로 정의되었습니다. 모든 AE의 중증도는 AE 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria를 사용하여 연구자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
SAE는 정보에 입각한 동의로부터 치료 방문 종료(마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일)를 포함하여 평가되었습니다. 비 SAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 ​​참가자 방문까지 기록되었습니다.
치료 중 3/4등급 화학 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 각 주기 시작 전 3일 이내, 각 주기의 8일차, 주기 1, 2, 3의 15일 및 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
다음 매개변수를 혈액 화학에 대해 분석했습니다. ), 알칼리성 포스파타제, 요산(또는 요산염), 알부민 및 총 단백질. 실험실 테스트 결과는 NCI CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 CTCAE 3등급은 "심각함"이고 CTCAE 4등급은 "생명을 위협하거나 장애가 있음"입니다.
각 주기 시작 전 3일 이내, 각 주기의 8일차, 주기 1, 2, 3의 15일 및 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
치료 중 3/4 등급 혈액 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 각 주기 시작 전 3일 이내, 각 주기의 8일차, 주기 1, 2, 3의 15일차 및 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
림프구, 호염구, 호산구, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 프로트롬빈 국제 표준화 비율, 프로트롬빈 시간, 피브리노겐 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 같은 매개변수를 혈액학에 대해 분석했습니다. 실험실 테스트 결과는 NCI CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 CTCAE 3등급은 "심각함"이고 CTCAE 4등급은 "생명을 위협하거나 장애가 있음"입니다.
각 주기 시작 전 3일 이내, 각 주기의 8일차, 주기 1, 2, 3의 15일차 및 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE 코호트의 NHL에 대한 국제 응답 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 OR을 가진 참가자의 백분율
기간: 9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지.
OR은 NHL에 대한 국제 반응 기준에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 병변 및 질병 관련 증상이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 결절은 정상(치료 전 결절 >1.5cm의 경우 GTD에서 ≤1.5cm) 또는 이전 관련 결절에서 ≤1cm(단축)로 감소해야 합니다. 치료 전 확대된 비장은 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다. 골수 림프종: 반복적인 골수 흡인 및 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR은 최대 6개의 지표 병변에서 SPD의 >50% 감소로 정의되었습니다. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음. 비장 및 간 결절은 SPD 또는 GTD(단일 결절의 경우)에서 50% 이상 퇴행해야 합니다. 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 비표적 질환이나 새로운 병변의 진행이 없습니다.
9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지.
DE 코호트에서 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 더 빠른 진행 날짜(증상 악화 포함), 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 림프종에 대한 새로운 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 유효한 종양 평가일에 검열되었습니다. 유효한 종양 평가 방문은 CR, PR, 안정적인 질병(SD) 또는 질병 진행(PD)의 전반적인 반응을 나타내지만 '완료되지 않음' 또는 '알 수 없음'이 아닌 종양 평가 방문으로 정의되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없고 PFS 사건이 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다.
9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지
DE 코호트에서 6, 12, 24개월에 살아 있고 PD 또는 새로운 항암 요법이 없을 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 6, 12, 24개월
측정에는 모든 원인으로 인한 사망, 림프종에 대한 치료 또는 새로운 항암 요법 시작 중 및 이후의 PD(증상 악화 포함)가 포함됩니다. PD는 증상 악화로 정의되었으며 NHL에 대한 국제 반응 기준에 따라: 1) 다른 병변이 감소하고 있더라도 EOT 동안 또는 EOT에서 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변 출현, 2) 최소 50% 증가 이전에 관련되었거나 단일 관련 노드의 SPD에서 최저점 또는 다른 병변(비장 또는 간)의 크기. 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절은 ≥50% 증가하고 크기가 1.5x1.5cm 또는 장축에서 >1.5cm가 되어야 합니다. 3) 이전에 확인된 단일 직경 중 가장 긴 직경이 50% 증가 짧은 축에서 노드> 1cm. PD는 임상 PD, 새로운 비결절성 병변 또는 GTD에서 ≥1.5cm의 새로운 결절성 병변, 기존의 비지표 병변 또는 음성이었으나 지금은 양성인 골수의 진행으로 정의되었습니다.
6, 12, 24개월
MTD 확인/EE 코호트에서 PFS의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 더 빠른 진행 날짜(증상 악화 포함), 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 림프종에 대한 새로운 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 유효한 종양 평가일에 검열되었습니다. 유효한 종양 평가 방문은 '미완료' 또는 '알 수 없음'이 아닌 CR, PR, SD 또는 PD의 OR이 있는 종양 평가 방문으로 정의되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없고 PFS 사건이 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다.
9주에서 24주마다 예정된 계획된 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 추적 기간까지
Kaplan-Meier는 MTD 확인/EE 코호트에서 6, 12 및 24개월에 살아 있고 PD 또는 새로운 항암 요법이 없을 확률에 대한 추정치입니다.
기간: 6, 12, 24개월
측정에는 모든 원인으로 인한 사망, 림프종에 대한 치료 또는 새로운 항암 요법 시작 중 및 이후의 PD(증상 악화 포함)가 포함됩니다. PD는 증상 악화로 정의되었으며 NHL에 대한 국제 반응 기준에 따라: 1) 다른 병변이 감소하고 있더라도 EOT 동안 또는 EOT에서 모든 축에서 >1.5cm의 새로운 병변 출현, 2) 최소 50% 증가 이전에 관련되었거나 단일 관련 노드의 SPD에서 최저점 또는 다른 병변(비장 또는 간)의 크기. 단축 직경이 1.0cm 미만인 림프절은 ≥50% 증가하고 크기가 1.5x1.5cm 또는 장축에서 >1.5cm가 되어야 합니다. 3) 이전에 확인된 단일 직경 중 가장 긴 직경이 50% 증가 짧은 축에서 노드> 1cm. PD는 임상 PD, 새로운 비결절성 병변 또는 GTD에서 ≥1.5cm의 새로운 결절성 병변, 기존의 비지표 병변 또는 음성이었으나 지금은 양성인 골수의 진행으로 정의되었습니다.
6, 12, 24개월
DE 코호트에서 전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 2년 추적 관찰 기간까지
OS는 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 정의되었으며 마지막 접촉일에서 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 2년 추적 관찰 기간까지
DE 코호트에서 6, 12, 24개월에 살아 있을 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 6, 12, 24개월
OS는 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 정의되었으며 마지막 접촉일에서 검열되었습니다.
6, 12, 24개월
MTD 확인/EE 코호트에서 OS의 Kaplan-Meier 추정
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 2년 추적 관찰 기간까지
OS는 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 정의되었으며 마지막 접촉일에서 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 2년 추적 관찰 기간까지
MTD 확인/EE 코호트에서 6개월, 12개월 및 24개월에 살아 있을 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 6, 12, 24개월
OS는 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 정의되었으며 마지막 접촉일에서 검열되었습니다.
6, 12, 24개월
평균 Inotuzumab Ozogamicin 혈청 농도
기간: 주기 1, 2일에 사전 투여; 투약 전, 사이클 3, 투약 후 1시간 및 3시간, 2일째; 사이클 3, 3일에 투여 후 24시간 및 사이클 3, 8일에 투여 후 168시간.
확인 및 예비 효능 MTD 코호트(파트 2 및 3)에만 등록된 참가자에게 약동학(PK) 샘플이 필요했습니다. 혈청 내 이노투즈맙 오조가미신의 농도는 적절하고 검증된 비접합(유리라고도 함) 생체분석 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1, 2일에 사전 투여; 투약 전, 사이클 3, 투약 후 1시간 및 3시간, 2일째; 사이클 3, 3일에 투여 후 24시간 및 사이클 3, 8일에 투여 후 168시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (다른: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다