Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке химиотерапии в сочетании с инотузумабом озогамицином у субъектов с неходжкинской лимфомой

13 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ R-CVP ИЛИ R-GDP В КОМБИНАЦИИ С ИНОТУЗУМАБОМ ОЗОГАМИЦИНОМ У СУБЪЕКТОВ С CD22-ПОЗИТИВНОЙ НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМОЙ

Это исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и переносимости химиотерапии в комбинации с инотузумабом озогамицином, исследуемым препаратом, у взрослых с CD22-положительной неходжкинской лимфомой. Суд будет включать две стороны. В одной группе субъекты будут получать режим химиотерапии R-CVP (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин и преднизолон). В другой группе субъекты будут получать R-GDP (ритуксимаб, гемцитабин, цисплатин и дексаметазон). Субъекты в обеих группах также получат инотузумаб озогамицин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Соединенное Королевство, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорты повышения дозы: субъекты с диагнозом CD22-положительной неходжкинской лимфомы (НХЛ), которые прошли по крайней мере 1 предшествующее противораковое лечение, включая предшествующее лечение ритуксимабом и химиотерапию.
  • Подтверждение расширенной максимально переносимой дозы (MTD) и предварительная когорта эффективности: субъекты с диагнозом CD22-позитивной НХЛ, которые прошли по крайней мере 1 предшествующее противораковое лечение, включая предшествующее лечение ритуксимабом и химиотерапией, или недавно диагностированные субъекты, которые не являются кандидатами на антрациклиновую основу. терапия.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению болезненное поражение, которое составляет> 1 см в самом длинном поперечном диаметре, с произведением диаметров> 2,25 см2 по данным КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Критерий исключения:

  • Кандидат на потенциально излечивающую терапию, такую ​​как трансплантация стволовых клеток.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  • Предшествующая аутологичная трансплантация, радиоиммунотерапия или другая иммунотерапия против CD22 <= 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
  • Более 3 предшествующих комбинированных химиотерапевтических (2 или более цитостатиков) противоопухолевых схем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плечо 1 (R-CVP)
Субъекты в группе 1 будут включены в когорты с повышением дозы, которые первоначально будут оценивать возрастающую дозу циклофосфамида в сочетании с установленными дозами инотузумаба, озогамицина, винкристина, преднизолона и ритуксимаба.
Лекарство: инотузумаб озогамицин+ритуксимаб+циклофосфамид+винкристин+преднизолон

1 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 Циклофосфамид в дозе 375 мг/м2 (группа 1), 550 мг/м2 (группа 2), 750 мг/м2 (группа 3, 4) Винкристин в дозе 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг)

День 2 Инотузумаб озогамицин в дозе 0,8 мг/м2 (группа 1, 2, 3), 1,3 мг/м2 (группа 4)

Дни 1-5:

Преднизолон 40 мг/м2

Каждый цикл составляет 3 недели, всего максимум 6 циклов.

Другие имена:
  • СМС-544
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2 (R-GDP)
Субъекты группы 2 будут включены в когорты с повышением дозы, которые первоначально будут оценивать возрастающие дозы гемцитабина и/или цисплатина в сочетании с установленными дозами инотузумаба, озогамицина, дексаметазона и ритуксимаба.
Лекарство: инотузумаб озогамицин+ритуксимаб+гемцитабин+цисплатин+дексаметазон

1 день:

Ритуксимаб 375 мг/м2 Гемцитабин 500 мг/м2 (группа 1, 2b, 3b), 1000 мг/м2 (группа 2а, 3а, 4, 5) Цисплатин 37,5 мг/м2 (группа 1, 2а), 50 мг/м2 (группа 2б, 3а), 75 мг/м2 (группа 3б, 4, 5)

День 2:

Инотузумаб озогамицин в дозе 0,8 мг/м2 (группа 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 мг/м2 (группа 5)

Дни 1-4:

Дексаметазон 40 мг

Каждый цикл составляет 3 недели, всего максимум 6 циклов.

Другие имена:
  • СМС-544

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, сообщившие о нежелательных явлениях (НЯ) дозолимитирующей токсичности (DLT) для участников в когорте DE и когорте подтверждения MTD для группы 1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (1-й день исследования) до завершения первого 21-дневного цикла.
ДЛТ определяли как: фебрильная нейтропения, нейтропения степени (Gr) 4 ≥7 дней, тромбоцитопения степени 4 ≥7 дней, тромбоцитопения степени 3/4, связанная с кровотечением, требующим переливания крови, степень негематологической токсичности 3/4 (за исключением алопеции) ≥ 7 дней или связанные с лечением и клинически значимые независимо от продолжительности, удлинение интервала QTc ≥Gr 3, аланин или аспартатаминотрансфераза Gr 4, гипербилирубинемия Gr 2 (более (>)1,5 x верхняя граница нормы)> 7 дней, отсроченное восстановление после лечения связанная с токсичностью, которая предотвратила повторную дозировку более чем на 7 дней, или лечение гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором во время первого цикла.
От первой дозы исследуемого препарата (1-й день исследования) до завершения первого 21-дневного цикла.
Участники, сообщающие о нежелательных явлениях DLT для участников когорты DE и когорты подтверждения MTD для группы 2
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (1-й день исследования) до завершения первого 21-дневного цикла.
ДЛТ определяли как: фебрильная нейтропения, нейтропения степени (Gr) 4 ≥7 дней, тромбоцитопения степени 4 ≥7 дней, тромбоцитопения степени 3/4, связанная с кровотечением, требующим переливания крови, степень негематологической токсичности 3/4 (за исключением алопеции) ≥ 7 дней или связанные с лечением и клинически значимые независимо от продолжительности, удлинение интервала QTc ≥Gr 3, аланин или аспартатаминотрансфераза Gr 4, гипербилирубинемия Gr 2 (более (>)1,5 x верхняя граница нормы)> 7 дней, отсроченное восстановление после лечения связанная с токсичностью, которая предотвратила повторную дозировку более чем на 7 дней, или лечение гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором во время первого цикла.
От первой дозы исследуемого препарата (1-й день исследования) до завершения первого 21-дневного цикла.
Процент участников с лучшим общим ответом (OR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с международными критериями ответа для НХЛ в когортах MTD и EE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
ОШ оценивали в соответствии с Международными критериями ответа для НХЛ. ПР определяли как полное исчезновение всех поражений и симптомов, связанных с заболеванием; все узлы должны уменьшиться до нормы (меньше или равно [≤]1,5 сантиметра [см] в их наибольшем поперечном диаметре (GTD) для узлов >1,5 см до лечения) или ≤1 см (по короткой оси) в ранее пораженном узле; увеличенная селезенка до терапии должна регрессировать и быть непальпируемой; лимфома костного мозга: инфильтрат должен быть очищен при повторной аспирации костного мозга и биопсии. PR определяли как > 50% уменьшение суммы диаметров продуктов (SPD) до 6 индексных поражений. Нет увеличения размеров других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать на ≥50% в SPD или GTD (для одиночных узлов). За исключением узелков в селезенке и печени, обычно поддается оценке поражение других органов, при этом не должно быть признаков измеряемого заболевания. Нет прогрессирования нецелевого заболевания или новых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
Процент участников с НЯ, возникшим после лечения
Временное ограничение: СНЯ оценивали с момента получения информированного согласия до окончания лечебного визита включительно (не менее 28 календарных дней после последнего введения исследуемого препарата). Не-СНЯ регистрировались с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последнего визита участника.
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие, возможно, не обязательно имело причинно-следственную связь с обращением или использованием. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, определяли как те, которые возникают в день или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 56 дней после последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть всех НЯ оценивалась исследователем с использованием Общих критериев терминологии Национального института рака для НЯ версии 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
СНЯ оценивали с момента получения информированного согласия до окончания лечебного визита включительно (не менее 28 календарных дней после последнего введения исследуемого препарата). Не-СНЯ регистрировались с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последнего визита участника.
Процент участников с любой аномалией биохимии 3/4 класса во время терапии
Временное ограничение: В течение 3 дней до начала каждого цикла, на 8-й день каждого цикла, на 15-й день циклов 1, 2 и 3 и во время визита в конце лечения. Каждый цикл составляет 21 день.
Для биохимического анализа крови анализировали следующие параметры: азот мочевины крови (или мочевина), креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, фосфор, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин (и прямой билирубин, если общий билирубин был повышен). ), щелочная фосфатаза, мочевая кислота (или ураты), альбумин и общий белок. Результаты лабораторных тестов были оценены с использованием NCI CTCAE v3.0, где CTCAE Grade 3 соответствует «тяжелому», а CTCAE Grade 4 соответствует «угрозе жизни или инвалидности».
В течение 3 дней до начала каждого цикла, на 8-й день каждого цикла, на 15-й день циклов 1, 2 и 3 и во время визита в конце лечения. Каждый цикл составляет 21 день.
Процент участников с любой гематологической аномалией 3/4 степени во время терапии
Временное ограничение: В течение 3 дней до начала каждого цикла, 8-го дня каждого цикла, 15-го дня циклов 1, 2 и 3 и визита в конце лечения. Каждый цикл составляет 21 день.
Для гематологии анализировали следующие показатели: лимфоциты, базофилы, эозинофилы, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, международное нормализованное отношение протромбина, протромбиновое время, фибриноген и активированное частичное тромбопластиновое время. Результаты лабораторных тестов были оценены с использованием NCI CTCAE v3.0, где CTCAE Grade 3 соответствует «тяжелому», а CTCAE Grade 4 соответствует «угрозе жизни или инвалидности».
В течение 3 дней до начала каждого цикла, 8-го дня каждого цикла, 15-го дня циклов 1, 2 и 3 и визита в конце лечения. Каждый цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим OR CR или PR в соответствии с международными критериями ответа для НХЛ в когортах DE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
ОШ оценивали в соответствии с Международными критериями ответа для НХЛ. ПР определяли как полное исчезновение всех поражений и симптомов, связанных с заболеванием; все узлы должны уменьшиться до нормы (≤1,5 см в их ГТД для узлов> 1,5 см до лечения) или ≤1 см (по короткой оси) в ранее пораженном узле; увеличенная селезенка до терапии должна регрессировать и быть непальпируемой; лимфома костного мозга: инфильтрат должен быть очищен при повторной аспирации костного мозга и биопсии. PR определяли как > 50% снижение SPD до 6 индексных поражений. Нет увеличения размеров других узлов, печени или селезенки. Селезеночные и печеночные узлы должны регрессировать на ≥50% в SPD или GTD (для одиночных узлов). За исключением узелков в селезенке и печени, обычно поддается оценке поражение других органов, при этом не должно быть признаков измеряемого заболевания. Нет прогрессирования нецелевого заболевания или новых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS) в когортах DE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
ВБП определяли как время от даты первой дозы до более ранней даты прогрессирования (включая симптоматическое ухудшение), даты смерти от любой причины или начала новой противоопухолевой терапии лимфомы. Участники без события подвергались цензуре на дату последней достоверной оценки опухоли. Действительный визит для оценки опухоли определялся как визит для оценки опухоли с общим ответом CR, PR, стабильным заболеванием (SD) или прогрессированием заболевания (PD), но не «Не выполнено» или «Неизвестно». Участники без оценки опухоли после исходного уровня и без события ВБП были подвергнуты цензуре на дату первой дозы.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
Оценка Каплана-Мейера вероятности быть живым и свободным от болезни Паркинсона или новой противоопухолевой терапии через 6, 12 и 24 месяца в когортах DE
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Мера включает смерть от любой причины, болезнь Паркинсона (включая ухудшение симптомов) во время и после лечения или начала новой противоопухолевой терапии лимфомы. Болезнь Паркинсона определяли как симптоматическое ухудшение и в соответствии с Международными критериями ответа для НХЛ: 1) появление любого нового поражения >1,5 см по любой оси во время или во время EOT, даже если другие поражения уменьшаются, 2) по крайней мере 50% увеличение по сравнению с надир в SPD любых ранее вовлеченных или одиночных вовлеченных узлов или размер других поражений (селезенки или печени). Лимфатические узлы с диаметром по короткой оси <1,0 см должны увеличиться на ≥50% и до размера 1,5x1,5 см или >1,5 см по длинной оси, 3) 50% увеличение самого длинного диаметра любого ранее выявленного узел >1 см по короткой оси. БП определяли как клиническую БП, новые неузловые поражения или новое узловое поражение ≥1,5 см при GTD, прогрессирование существующих неиндексных поражений или костный мозг, который был отрицательным, а теперь положительным.
6, 12 и 24 месяца
Оценка Каплана-Мейера ВБП в когортах MTD Confirmation/EE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
ВБП определяли как время от даты первой дозы до более ранней даты прогрессирования (включая симптоматическое ухудшение), даты смерти от любой причины или начала новой противоопухолевой терапии лимфомы. Участники без события подвергались цензуре на дату последней достоверной оценки опухоли. Действительный визит для оценки опухоли определялся как визит для оценки опухоли с OR CR, PR, SD или PD, но не «Не выполнено» или «Неизвестно». Участники без оценки опухоли после исходного уровня и без события ВБП были подвергнуты цензуре на дату первой дозы.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения, включая, помимо прочего, плановые оценки, проводимые каждые 9–24 недели.
Оценка Каплана-Мейера вероятности быть живым и свободным от БП или новой противоопухолевой терапии через 6, 12 и 24 месяца в когортах MTD Confirmation/EE.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Мера включает смерть от любой причины, болезнь Паркинсона (включая ухудшение симптомов) во время и после лечения или начала новой противоопухолевой терапии лимфомы. Болезнь Паркинсона определяли как симптоматическое ухудшение и в соответствии с Международными критериями ответа для НХЛ: 1) появление любого нового поражения >1,5 см по любой оси во время или во время EOT, даже если другие поражения уменьшаются, 2) по крайней мере 50% увеличение по сравнению с надир в SPD любых ранее вовлеченных или одиночных вовлеченных узлов или размер других поражений (селезенки или печени). Лимфатические узлы с диаметром по короткой оси <1,0 см должны увеличиться на ≥50% и до размера 1,5x1,5 см или >1,5 см по длинной оси, 3) 50% увеличение самого длинного диаметра любого ранее выявленного узел >1 см по короткой оси. БП определяли как клиническую БП, новые неузловые поражения или новое узловое поражение ≥1,5 см при GTD, прогрессирование существующих неиндексных поражений или костный мозг, который был отрицательным, а теперь положительным.
6, 12 и 24 месяца
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (ОВ) в когортах DE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения
ОВ определяли с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, цензурируя дату последнего контакта.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения
Оценки Каплана-Мейера вероятности остаться в живых в возрасте 6, 12 и 24 месяцев в когортах DE
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
ОВ определяли с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, цензурируя дату последнего контакта.
6, 12 и 24 месяца
Оценка Каплана-Мейера OS в когортах MTD Confirmation/EE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения
ОВ определяли с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, цензурируя дату последнего контакта.
От первой дозы исследуемого препарата до 2-летнего периода наблюдения
Оценки Каплана-Мейера вероятности выжить через 6, 12 и 24 месяца в когортах MTD Confirmation/EE
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
ОВ определяли с даты первой дозы до даты смерти по любой причине, цензурируя дату последнего контакта.
6, 12 и 24 месяца
Средние концентрации инотузумаба озогамицина в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1, день 2; До введения дозы, через 1 и 3 часа после введения дозы в цикле 3, день 2; 24 часа после введения дозы в цикле 3, день 3 и 168 часов после введения дозы в цикле 3, день 8.
Фармакокинетические (ФК) образцы требовались только для участников, зачисленных в когорты подтверждающей и предварительной эффективности MTD (части 2 и 3). Концентрации инотузумаба озогамицина в сыворотке определяли с помощью соответствующих валидированных неконъюгированных (также известных как свободные) биоаналитических анализов.
Предварительная доза в цикле 1, день 2; До введения дозы, через 1 и 3 часа после введения дозы в цикле 3, день 2; 24 часа после введения дозы в цикле 3, день 3 и 168 часов после введения дозы в цикле 3, день 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться