Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer kjemoterapi i kombinasjon med Inotuzumab Ozogamicin hos personer med non-Hodgkins lymfom

13. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, FASE 1-STUDIE AV R-CVP ELLER R-GDP I KOMBINASJON MED INOTUZUMAB OZOGAMICIN HOS EMNER MED CD22-POSTIV IKKE-HODGKIN'S LYMFOM

Dette er en fase 1-studie designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av kjemoterapi i kombinasjon med inotuzumab ozogamicin, et undersøkelsesprodukt, hos voksne med CD22-positivt non-Hodgkins lymfom. Rettssaken vil involvere to armer. I den ene armen vil forsøkspersoner få kjemoterapiregime R-CVP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednison). I den andre armen vil forsøkspersoner få R-GDP (rituximab, gemcitabin, cisplatinum og deksametason). Pasienter i begge armer vil også få inotuzumab ozogamicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Storbritannia, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Storbritannia, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Storbritannia, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskaleringskohorter: forsøkspersoner med diagnosen CD22-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL) som har hatt minst 1 tidligere behandling mot kreft, inkludert tidligere behandling med rituximab og kjemoterapi.
  • Utvidet maksimal tolerert dose (MTD) bekreftelse og foreløpige effektkohorter: forsøkspersoner med diagnosen CD22-positiv NHL som har hatt minst 1 tidligere behandling mot kreft, inkludert tidligere behandling med rituximab og kjemoterapi eller nydiagnostiserte personer som ikke er kandidater for antracyklinbasert terapi.
  • Minst 1 målbar sykdomslesjon som er > 1 cm i lengste tverrdiameter, med et produkt av diametrene > 2,25 cm2 ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for potensielt kurativ terapi som stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Tidligere autolog transplantasjon, radioimmunterapi eller annen anti-CD22-immunterapi <= 6 måneder før første dose av forsøksproduktet.
  • Mer enn 3 tidligere kombinasjonskjemoterapi (2 eller flere cellegift) antikreftregimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 (R-CVP)
Forsøkspersoner i arm 1 vil bli registrert i doseeskaleringskohorter som initialt vil evaluere en økende dose cyklofosfamid i kombinasjon med fastsatte doser av inotuzumab ozogamicin, vincristin, prednison og rituximab.
Legemiddel: inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Dag 1:

Rituximab ved 375 mg/m2 Cyklofosfamid ved 375 mg/m2 (kohort 1), 550 mg/m2 (kohort 2), 750 mg/m2 (kohort 3, 4) Vincristin ved 1,4 mg/m2 (maks 2 mg)

Dag 2 Inotuzumab ozogamicin ved 0,8 mg/m2 (kohort 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (kohort 4)

Dag 1-5:

Prednison ved 40 mg/m2

Hver syklus er 3 uker, med maksimalt 6 sykluser totalt.

Andre navn:
  • CMC-544
EKSPERIMENTELL: Arm 2 (R-GDP)
Forsøkspersoner i arm 2 vil bli registrert i doseeskaleringskohorter som initialt vil evaluere økende doser av gemcitabin og/eller cisplatinum i kombinasjon med fastsatte doser av inotuzumab ozogamicin, deksametason og rituximab.
Legemiddel: inotuzumab ozogamicin+rituximab+gemcitabin+cisplatinum+deksametason

Dag 1:

Rituximab ved 375 mg/m2 Gemcitabin ved 500 mg/m2 (kohort 1, 2b, 3b), 1000mg/m2 (kohort 2a, 3a, 4, 5) Cisplatin ved 37,5 mg/m2 (kohort 1, 2a/mg), 50mg (kohort 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohort 3b, 4, 5)

Dag 2:

Inotuzumab ozogamicin ved 0,8 mg/m2 (kohort 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (kohort 5)

Dag 1-4:

Deksametason på 40 mg

Hver syklus er 3 uker, med maksimalt 6 sykluser totalt.

Andre navn:
  • CMC-544

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisitet (DLT) bivirkninger (AE) for deltakere i DE-kohorten og MTD-bekreftelseskohorten for arm 1
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin (studiedag 1) til fullføringen av den første 21-dagers syklusen.
DLT ble definert som: febril nøytropeni, grad (Gr) 4 nøytropeni ≥7 dager, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dager, Gr 3/4 trombocytopeni assosiert med blødning som krever transfusjon, Gr 3/4 ikke-hematologisk toksisitet (≥alopecia) 7 dager eller behandlingsrelatert og klinisk signifikant uavhengig av varighet, ≥Gr 3 QTc-forlengelse, Gr 4 alanin eller aspartataminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinemi (større enn (>)1,5 x øvre normalgrense) >7 dager, forsinket restitusjon fra en behandling -relatert toksisitet som forhindret gjendosering med >7 dager, eller behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor i løpet av den første syklusen.
Fra den første dosen med studiemedisin (studiedag 1) til fullføringen av den første 21-dagers syklusen.
Deltakere som rapporterer DLT AE-er for deltakere i DE-kohorten og MTD-bekreftelseskohorten for arm 2
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin (studiedag 1) til fullføringen av den første 21-dagers syklusen.
DLT ble definert som: febril nøytropeni, grad (Gr) 4 nøytropeni ≥7 dager, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dager, Gr 3/4 trombocytopeni assosiert med blødning som krever transfusjon, Gr 3/4 ikke-hematologisk toksisitet (≥alopecia) 7 dager eller behandlingsrelatert og klinisk signifikant uavhengig av varighet, ≥Gr 3 QTc-forlengelse, Gr 4 alanin eller aspartataminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinemi (større enn (>)1,5 x øvre normalgrense) >7 dager, forsinket restitusjon fra en behandling -relatert toksisitet som forhindret gjendosering med >7 dager, eller behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor i løpet av den første syklusen.
Fra den første dosen med studiemedisin (studiedag 1) til fullføringen av den første 21-dagers syklusen.
Prosentandel av deltakere med beste totalrespons (OR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til internasjonale responskriterier for NHL-er i MTD- og EE-kohortene
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert, men ikke begrenset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke.
ELLER ble evaluert i henhold til International Response Criteria for NHLs. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle lesjoner og sykdomsrelaterte symptomer; alle noder må ha redusert til normal (mindre enn eller lik [≤]1,5 centimeter [cm] i deres største tverrdiameter (GTD) for noder >1,5 cm før terapi) eller ≤1 cm (kort akse) i tidligere involvert node; forstørret milt før behandling må ha gått tilbake og være ikke-følbar; benmargslymfom: infiltratet må ha blitt fjernet ved gjentatt benmargsaspirat og biopsi. PR ble definert som >50 % reduksjon i summen av produktdiametrene (SPD) på opptil 6 indekslesjoner. Ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med ≥50 % i SPD eller GTD (for enkeltknuter). Med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Ingen progresjon av ikke-målsykdom eller nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert, men ikke begrenset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke.
Prosentandel av deltakere med en behandlingsfremmed AE
Tidsramme: SAE ble vurdert fra informert samtykke til og med slutten av behandlingsbesøket (minst 28 kalenderdager etter siste studielegemiddeladministrasjon). Ikke-SAE ble registrert fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til siste deltakerbesøk.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen kan ikke nødvendigvis ha hatt en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som de som oppstod på eller etter den første studiemedikamentdosen dag til og med 56 dager etter siste dose av studiemedikament. Alvorlighetsgraden av alle AE ble gradert av etterforskeren ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE versjon 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE ble vurdert fra informert samtykke til og med slutten av behandlingsbesøket (minst 28 kalenderdager etter siste studielegemiddeladministrasjon). Ikke-SAE ble registrert fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til siste deltakerbesøk.
Prosentandel av deltakere med noen grad 3/4 kjemiavvik under terapi
Tidsramme: Innen 3 dager før starten av hver syklus, på dag 8 i hver syklus, på dag 15 i syklus 1, 2 og 3, og avsluttet behandlingsbesøk. Hver syklus er 21 dager.
Følgende parametere ble analysert for blodkjemi: blod urea nitrogen (eller urea), kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, fosfor, laktat dehydrogenase, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin (og direkte bilirubin, hvis total bilirubin var forhøyet ), alkalisk fosfatase, urinsyre (eller urat), albumin og totalt protein. Laboratorietestresultater ble gradert ved å bruke NCI CTCAE v3.0 der CTCAE Grade 3 er lik "alvorlig" og CTCAE Grade 4 er lik "livstruende eller invalidiserende."
Innen 3 dager før starten av hver syklus, på dag 8 i hver syklus, på dag 15 i syklus 1, 2 og 3, og avsluttet behandlingsbesøk. Hver syklus er 21 dager.
Prosentandel av deltakere med hematologisk abnormitet av grad 3/4 under terapi
Tidsramme: Innen 3 dager før starten av hver syklus, dag 8 i hver syklus, dag 15 i syklus 1, 2 og 3, og avsluttet behandlingsbesøk. Hver syklus er 21 dager.
Følgende parametere ble analysert for hematologi: lymfocytter, basofiler, eosinofiler, erytrocytter, hematokrit, hemoglobin, leukocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater, protrombin internasjonalt normalisert forhold, protrombintid, fibrinogen og aktivert delvis tromboplastintid. Laboratorietestresultater ble gradert ved å bruke NCI CTCAE v3.0 der CTCAE Grade 3 er lik "alvorlig" og CTCAE Grade 4 er lik "livstruende eller invalidiserende."
Innen 3 dager før starten av hver syklus, dag 8 i hver syklus, dag 15 i syklus 1, 2 og 3, og avsluttet behandlingsbesøk. Hver syklus er 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en beste OR av CR eller PR i henhold til internasjonale responskriterier for NHL-er i DE-kohortene
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert, men ikke begrenset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke.
ELLER ble evaluert i henhold til International Response Criteria for NHLs. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle lesjoner og sykdomsrelaterte symptomer; alle noder må ha redusert til normal (≤1,5 cm i GTD for noder >1,5 cm før terapi) eller ≤1 cm (kort akse) i tidligere involvert node; forstørret milt før behandling må ha gått tilbake og være ikke-følbar; benmargslymfom: infiltratet må ha blitt fjernet ved gjentatt benmargsaspirat og biopsi. PR ble definert som >50 % reduksjon i SPD på opptil 6 indekslesjoner. Ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med ≥50 % i SPD eller GTD (for enkeltknuter). Med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Ingen progresjon av ikke-målsykdom eller nye lesjoner.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert, men ikke begrenset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke.
Kaplan-Meier-estimat av den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) i DE-kohortene
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert men ikke begrenset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til den tidligere datoen for progresjon (inkludert symptomatisk forverring), dato for død uansett årsak eller oppstart av ny kreftbehandling for lymfomet. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering. Et gyldig tumorvurderingsbesøk ble definert som tumorvurderingsbesøket med total respons av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (PD), men ikke 'Ikke ferdig' eller 'Ukjent'. Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline og uten en PFS-hendelse ble sensurert på datoen for første dose.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert men ikke begrenset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke
Kaplan-Meier estimater av sannsynligheten for å være i live og fri fra PD eller ny kreftbehandling ved 6, 12 og 24 måneder i DE-kohortene
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Tiltak inkluderer død av enhver årsak, PD (inkludert symptomatisk forverring) under og etter behandling eller oppstart av ny kreftbehandling for lymfomet. PD ble definert som symptomatisk forverring og i henhold til International Response Criteria for NHL: 1) utseende av ny lesjon >1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved EOT, selv om andre lesjoner avtar, 2) minst 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte eller enkelt involverte noder, eller størrelsen på andre lesjoner (milt eller lever). Lymfeknuter med en kort aksediameter på <1,0 cm må øke med ≥50 % og til en størrelse på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den lange aksen, 3) 50 % økning i den lengste diameteren av en enkelt tidligere identifisert node >1 cm i sin korte akse. PD ble definert som klinisk PD, nye ikke-nodale lesjoner eller ny nodal lesjon ≥1,5 cm i GTD, progresjon av eksisterende ikke-indekslesjoner eller benmarg som var negativ og nå positiv.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier Estimat av PFS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert men ikke begrenset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til den tidligere datoen for progresjon (inkludert symptomatisk forverring), dato for død uansett årsak eller oppstart av ny kreftbehandling for lymfomet. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering. Et gyldig tumorvurderingsbesøk ble definert som tumorvurderingsbesøket med OR av CR, PR, SD eller PD, men ikke 'Ikke ferdig' eller 'Ukjent'. Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline og uten en PFS-hendelse ble sensurert på datoen for første dose.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode, inkludert men ikke begrenset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uke
Kaplan-Meier-estimeringer av sannsynligheten for å være i live og fri fra PD eller ny kreftbehandling ved 6, 12 og 24 måneder i MTD-bekreftelse/EE-kohortene.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Tiltak inkluderer død av enhver årsak, PD (inkludert symptomatisk forverring) under og etter behandling eller oppstart av ny kreftbehandling for lymfomet. PD ble definert som symptomatisk forverring og i henhold til International Response Criteria for NHL: 1) utseende av ny lesjon >1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved EOT, selv om andre lesjoner avtar, 2) minst 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte eller enkelt involverte noder, eller størrelsen på andre lesjoner (milt eller lever). Lymfeknuter med en kort aksediameter på <1,0 cm må øke med ≥50 % og til en størrelse på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den lange aksen, 3) 50 % økning i den lengste diameteren av en enkelt tidligere identifisert node >1 cm i sin korte akse. PD ble definert som klinisk PD, nye ikke-nodale lesjoner eller ny nodal lesjon ≥1,5 cm i GTD, progresjon av eksisterende ikke-indekslesjoner eller benmarg som var negativ og nå positiv.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier-estimat av den samlede overlevelsen (OS) i DE-kohortene
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode
OS ble definert fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode
Kaplan-Meier estimater av sannsynligheten for å være i live ved 6, 12 og 24 måneder i DE-kohortene
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
OS ble definert fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på datoen for siste kontakt.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier Estimat av OS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode
OS ble definert fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra første dose studiemedisin til 2 års oppfølgingsperiode
Kaplan-Meier estimater av sannsynligheten for å være i live ved 6, 12 og 24 måneder i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
OS ble definert fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på datoen for siste kontakt.
6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig Inotuzumab Ozogamicin Serum Konsentrasjoner
Tidsramme: Fordose på syklus 1, dag 2; Før dose, 1 og 3 timer etter dose på syklus 3, dag 2; 24 timer etter dose på syklus 3, dag 3 og 168 timer etter dose på syklus 3, dag 8.
Farmakokinetiske (PK) prøver var kun nødvendig for deltakere som var registrert i bekreftende og foreløpig effekt MTD-kohorter (del 2 og 3). Konsentrasjoner av inotuzumab ozogamicin i serum ble bestemt ved bruk av passende, validerte ukonjugerte (også kjent som gratis) bioanalytiske analyser.
Fordose på syklus 1, dag 2; Før dose, 1 og 3 timer etter dose på syklus 3, dag 2; 24 timer etter dose på syklus 3, dag 3 og 168 timer etter dose på syklus 3, dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ANNEN: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere