Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer kemoterapi i kombination med Inotuzumab Ozogamicin hos forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom

13. juni 2019 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL, FASE 1 UNDERSØGELSE AF R-CVP ELLER R-GDP I KOMBINATION MED INOTUZUMAB OZOGAMICIN I EMNER MED CD22-POSTIV NON-HODGKIN'S LYMFOM

Dette er et fase 1-forsøg designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kemoterapi i kombination med inotuzumab ozogamicin, et forsøgsprodukt, hos voksne med CD22-positivt non-Hodgkins lymfom. Retssagen vil involvere to våben. I den ene arm vil forsøgspersoner modtage kemoterapiregimen R-CVP (rituximab, cyclophosphamid, vincristin og prednison). I den anden arm vil forsøgspersoner modtage R-GDP (rituximab, gemcitabin, cisplatin og dexamethason). Forsøgspersoner i begge arme vil også modtage inotuzumab ozogamicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Det Forenede Kongerige, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringskohorter: forsøgspersoner med diagnosen CD22-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL), som har haft mindst 1 tidligere kræftbehandling, inklusive tidligere behandling med rituximab og kemoterapi.
  • Udvidet maksimal tolereret dosis (MTD) bekræftelse og foreløbige effektkohorter: forsøgspersoner med diagnosen CD22-positiv NHL, som har haft mindst 1 tidligere anticancerbehandling, inklusive tidligere behandling med rituximab og kemoterapi eller nydiagnosticerede forsøgspersoner, som ikke er kandidater til antracyclinbaseret terapi.
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion, der er > 1 cm i den længste tværgående diameter, med et produkt af diametrene > 2,25 cm2 ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielt helbredende terapi såsom stamcelletransplantation.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Forudgående autolog transplantation, radioimmunterapi eller anden anti-CD22-immunterapi <= 6 måneder før den første dosis af forsøgsprodukt.
  • Mere end 3 tidligere kombinationskemoterapi (2 eller flere cytotoksiske midler) anticancerregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 (R-CVP)
Forsøgspersoner i arm 1 vil blive indskrevet i dosiseskaleringskohorter, der indledningsvis vil evaluere en eskalerende dosis af cyclophosphamid i kombination med faste doser af inotuzumab ozogamicin, vincristin, prednison og rituximab.
Medicin: inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyclophosphamid+vincristin+prednison

Dag 1:

Rituximab ved 375 mg/m2 Cyclophosphamid ved 375 mg/m2 (kohorte 1), 550 mg/m2 (kohorte 2), 750 mg/m2 (kohorte 3, 4) Vincristin ved 1,4 mg/m2 (max 2 mg)

Dag 2 Inotuzumab ozogamicin ved 0,8 mg/m2 (kohorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (kohorte 4)

Dag 1-5:

Prednison ved 40 mg/m2

Hver cyklus er 3 uger, med maksimalt 6 cyklusser i alt.

Andre navne:
  • CMC-544
EKSPERIMENTEL: Arm 2 (R-BNP)
Forsøgspersoner i arm 2 vil blive indskrevet i dosiseskaleringskohorter, der initialt vil evaluere eskalerende doser af gemcitabin og/eller cisplatin i kombination med faste doser af inotuzumab ozogamicin, dexamethason og rituximab.
Medicin: inotuzumab ozogamicin+rituximab+gemcitabin+cisplatinum+dexamethason

Dag 1:

Rituximab ved 375 mg/m2 Gemcitabin ved 500 mg/m2 (kohorte 1, 2b, 3b), 1000mg/m2 (kohorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatin ved 37,5 mg/m2 (kohorte 1, 2a/mg), 20mg (kohorte 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohorte 3b, 4, 5)

Dag 2:

Inotuzumab ozogamicin ved 0,8 mg/m2 (kohorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (kohorte 5)

Dag 1-4:

Dexamethason ved 40 mg

Hver cyklus er 3 uger, med maksimalt 6 cyklusser i alt.

Andre navne:
  • CMC-544

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere rapporterer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) bivirkninger (AE'er) for deltagere i DE-kohorten og MTD-bekræftelseskohorten for arm 1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (studiedag 1) til afslutningen af ​​den første 21-dages cyklus.
DLT blev defineret som: febril neutropeni, Grad (Gr) 4 neutropeni ≥7 dage, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dage, Gr 3/4 trombocytopeni forbundet med blødning, der kræver en transfusion, Gr 3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci) . 7 dage eller behandlingsrelateret og klinisk signifikant uanset varighed, ≥Gr 3 QTc forlængelse, Gr 4 alanin eller aspartat aminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinæmi (større end (>)1,5 x øvre normalgrænse) >7 dage, forsinket restitution fra en behandling -relateret toksicitet, der forhindrede gendosering med >7 dage, eller behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor under den første cyklus.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (studiedag 1) til afslutningen af ​​den første 21-dages cyklus.
Deltagere, der rapporterer DLT AE'er for deltagere i DE-kohorten og MTD-bekræftelseskohorten for arm 2
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (studiedag 1) til afslutningen af ​​den første 21-dages cyklus.
DLT blev defineret som: febril neutropeni, Grad (Gr) 4 neutropeni ≥7 dage, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dage, Gr 3/4 trombocytopeni forbundet med blødning, der kræver en transfusion, Gr 3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci) . 7 dage eller behandlingsrelateret og klinisk signifikant uanset varighed, ≥Gr 3 QTc forlængelse, Gr 4 alanin eller aspartat aminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinæmi (større end (>)1,5 x øvre normalgrænse) >7 dage, forsinket restitution fra en behandling -relateret toksicitet, der forhindrede gendosering med >7 dage, eller behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor under den første cyklus.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (studiedag 1) til afslutningen af ​​den første 21-dages cyklus.
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (OR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til internationale responskriterier for NHL'er i MTD- og EE-kohorterne
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive, men ikke begrænset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge.
ELLER blev evalueret i henhold til International Response Criteria for NHL'er. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner og sygdomsrelaterede symptomer; alle noder skal være faldet til normal (mindre end eller lig med [≤]1,5 centimeter [cm] i deres største tværgående diameter (GTD) for noder >1,5 cm før terapi) eller ≤1 cm (kort akse) i tidligere involveret node; forstørret milt før terapi skal være gået tilbage og være ikke-palpabel; knoglemarvslymfom: infiltrat skal være blevet fjernet ved gentagen knoglemarvsaspirat og biopsi. PR blev defineret som >50 % fald i summen af ​​produktdiametrene (SPD) på op til 6 indekslæsioner. Ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med ≥50 % i SPD eller GTD (for enkelte knuder). Med undtagelse af milt- og leverknuder kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Ingen progression af ikke-målsygdom eller nye læsioner.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive, men ikke begrænset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge.
Procentdel af deltagere med en behandlingsfremkaldende AE
Tidsramme: SAE'er blev vurderet ud fra informeret samtykke til og med afslutningen af ​​behandlingsbesøg (mindst 28 kalenderdage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration). Ikke-SAE'er blev registreret fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste deltagerbesøg.
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden kan ikke nødvendigvis have haft en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende AE'er blev defineret som dem, der opstod på eller efter den første studielægemiddeldosis dag til og med 56 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​alle AE'er blev bedømt af investigator ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE'er blev vurderet ud fra informeret samtykke til og med afslutningen af ​​behandlingsbesøg (mindst 28 kalenderdage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration). Ikke-SAE'er blev registreret fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste deltagerbesøg.
Procentdel af deltagere med enhver grad 3/4 kemi abnormitet under terapi
Tidsramme: Inden for 3 dage før starten af ​​hver cyklus, på dag 8 i hver cyklus, på dag 15 i cyklus 1, 2 og 3 og afslutningen af ​​behandlingen. Hver cyklus er 21 dage.
Følgende parametre blev analyseret for blodkemi: blodurinstofnitrogen (eller urinstof), kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, fosfor, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin (og direkte bilirubin, hvis total bilirubin var forhøjet ), alkalisk fosfatase, urinsyre (eller urat), albumin og totalt protein. Laboratorietestresultater blev bedømt ved hjælp af NCI CTCAE v3.0, hvor CTCAE Grade 3 er lig med "alvorlig" og CTCAE Grade 4 er lig med "livstruende eller invaliderende".
Inden for 3 dage før starten af ​​hver cyklus, på dag 8 i hver cyklus, på dag 15 i cyklus 1, 2 og 3 og afslutningen af ​​behandlingen. Hver cyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med enhver grad 3/4 hæmatologisk abnormitet under terapi
Tidsramme: Inden for 3 dage før starten af ​​hver cyklus, dag 8 i hver cyklus, dag 15 i cyklus 1, 2 og 3 og afslutningen af ​​behandlingen. Hver cyklus er 21 dage.
Følgende parametre blev analyseret for hæmatologi: lymfocytter, basofiler, eosinofiler, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, protrombin internationalt normaliseret forhold, protrombintid, fibrinogen og aktiveret partiel tromboplastintid. Laboratorietestresultater blev bedømt ved hjælp af NCI CTCAE v3.0, hvor CTCAE Grade 3 er lig med "alvorlig" og CTCAE Grade 4 er lig med "livstruende eller invaliderende".
Inden for 3 dage før starten af ​​hver cyklus, dag 8 i hver cyklus, dag 15 i cyklus 1, 2 og 3 og afslutningen af ​​behandlingen. Hver cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bedste OR af CR eller PR i henhold til internationale svarkriterier for NHL'er i DE-kohorterne
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive, men ikke begrænset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge.
ELLER blev evalueret i henhold til International Response Criteria for NHL'er. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner og sygdomsrelaterede symptomer; alle noder skal være faldet til normal (≤1,5 cm i deres GTD for noder >1,5 cm før terapi) eller ≤1 cm (kort akse) i tidligere involveret knude; forstørret milt før terapi skal være gået tilbage og være ikke-palpabel; knoglemarvslymfom: infiltrat skal være blevet fjernet ved gentagen knoglemarvsaspirat og biopsi. PR blev defineret som >50 % fald i SPD på op til 6 indekslæsioner. Ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med ≥50 % i SPD eller GTD (for enkelte knuder). Med undtagelse af milt- og leverknuder kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Ingen progression af ikke-målsygdom eller nye læsioner.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive, men ikke begrænset til, planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge.
Kaplan-Meier-estimat af den progressionsfrie overlevelse (PFS) i DE-kohorterne
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive men ikke begrænset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for progression (inklusive symptomatisk forværring), dato for død af enhver årsag eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling for lymfomet. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering. Et gyldigt tumorvurderingsbesøg blev defineret som tumorvurderingsbesøget med overordnet respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD), men ikke 'Ikke udført' eller 'Ukendt'. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering og uden en PFS-hændelse blev censureret på datoen for første dosis.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive men ikke begrænset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge
Kaplan-Meier-estimater af sandsynligheden for at være i live og fri for PD eller ny anticancerterapi efter 6, 12 og 24 måneder i DE-kohorterne
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Mål inkluderer død af enhver årsag, PD (inklusive symptomatisk forværring) under og efter behandling eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling for lymfomet. PD blev defineret som symptomatisk forværring og ifølge International Response Criteria for NHL: 1) forekomst af enhver ny læsion >1,5 cm i enhver akse under eller ved EOT, selvom andre læsioner er aftagende, 2) mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for eventuelle tidligere involverede eller enkelt involverede noder, eller størrelsen af ​​andre læsioner (milt eller lever). Lymfeknuder med en kort aksediameter på <1,0 cm skal øges med ≥50 % og til en størrelse på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den lange akse, 3) 50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude >1 cm i sin korte akse. PD blev defineret som klinisk PD, nye ikke-nodale læsioner eller ny nodal læsion ≥1,5 cm i GTD, progression af eksisterende non-index læsioner eller knoglemarv, der var negativ og nu positiv.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier Estimat af PFS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive men ikke begrænset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for progression (inklusive symptomatisk forværring), dato for død af enhver årsag eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling for lymfomet. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering. Et gyldigt tumorvurderingsbesøg blev defineret som tumorvurderingsbesøget med OR af CR, PR, SD eller PD, men ikke 'Ikke udført' eller 'Ukendt'. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering og uden en PFS-hændelse blev censureret på datoen for første dosis.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode, inklusive men ikke begrænset til planlagte vurderinger planlagt hver 9. til 24. uge
Kaplan-Meier-estimater af sandsynligheden for at være i live og fri for PD eller ny anticancerterapi efter 6, 12 og 24 måneder i MTD-bekræftelse/EE-kohorterne.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Mål inkluderer død af enhver årsag, PD (inklusive symptomatisk forværring) under og efter behandling eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling for lymfomet. PD blev defineret som symptomatisk forværring og ifølge International Response Criteria for NHL: 1) forekomst af enhver ny læsion >1,5 cm i enhver akse under eller ved EOT, selvom andre læsioner er aftagende, 2) mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for eventuelle tidligere involverede eller enkelt involverede noder, eller størrelsen af ​​andre læsioner (milt eller lever). Lymfeknuder med en kort aksediameter på <1,0 cm skal øges med ≥50 % og til en størrelse på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den lange akse, 3) 50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude >1 cm i sin korte akse. PD blev defineret som klinisk PD, nye ikke-nodale læsioner eller ny nodal læsion ≥1,5 cm i GTD, progression af eksisterende non-index læsioner eller knoglemarv, der var negativ og nu positiv.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier-estimat af den samlede overlevelse (OS) i DE-kohorterne
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode
OS blev defineret fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode
Kaplan-Meier-estimater af sandsynligheden for at være i live ved 6, 12 og 24 måneder i DE-kohorterne
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
OS blev defineret fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, censureret på datoen for sidste kontakt.
6, 12 og 24 måneder
Kaplan-Meier Estimat af OS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode
OS blev defineret fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 års opfølgningsperiode
Kaplan-Meier-estimater af sandsynligheden for at være i live ved 6, 12 og 24 måneder i MTD-bekræftelse/EE-kohorterne
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
OS blev defineret fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, censureret på datoen for sidste kontakt.
6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlige Inotuzumab Ozogamicin Serum Koncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1, dag 2; Før dosis, 1 og 3 timer efter dosis på cyklus 3, dag 2; 24 timer efter dosis på cyklus 3, dag 3 og 168 timer efter dosis på cyklus 3, dag 8.
Farmakokinetiske (PK) prøver var kun påkrævet for deltagere, der var tilmeldt den bekræftende og foreløbige effekt MTD-kohorter (del 2 og 3). Koncentrationer af inotuzumab ozogamicin i serum blev bestemt ved hjælp af passende, validerede ukonjugerede (også kendt som frie) bioanalytiske assays.
Præ-dosis på cyklus 1, dag 2; Før dosis, 1 og 3 timer efter dosis på cyklus 3, dag 2; 24 timer efter dosis på cyklus 3, dag 3 og 168 timer efter dosis på cyklus 3, dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (SKØN)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyclophosphamid+vincristin+prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner