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Estudo avaliando quimioterapia em combinação com Inotuzumab Ozogamicina em indivíduos com linfoma não-Hodgkin

13 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1 DE R-CVP OU R-GDP EM COMBINAÇÃO COM INOTUZUMAB OZOGAMICINA EM INDIVÍDUOS COM LINFOMA NÃO-HODGKIN CD22-POSTIVO

Este é um estudo de fase 1 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade da quimioterapia em combinação com inotuzumab ozogamicina, um produto experimental, em adultos com linfoma não-Hodgkin positivo para CD22. O julgamento envolverá dois braços. Em um braço, os indivíduos receberão regime de quimioterapia R-CVP (rituximabe, ciclofosfamida, vincristina e prednisona). No outro braço, os indivíduos receberão R-GDP (rituximabe, gencitabina, cisplatina e dexametasona). Os indivíduos em ambos os braços também receberão inotuzumab ozogamicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Reino Unido, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coortes de escalonamento de dose: indivíduos com diagnóstico de linfoma não Hodgkin (NHL) positivo para CD22 que tiveram pelo menos 1 tratamento anticancerígeno anterior, incluindo tratamento anterior com rituximabe e quimioterapia.
  • Confirmação da dose máxima tolerada expandida (MTD) e coortes de eficácia preliminar: indivíduos com diagnóstico de LNH positivo para CD22 que tiveram pelo menos 1 tratamento antineoplásico anterior, incluindo tratamento anterior com rituximabe e quimioterapia ou indivíduos recém-diagnosticados que não são candidatos a tratamento à base de antraciclina terapia.
  • Pelo menos 1 lesão de doença mensurável que é > 1 cm no diâmetro transversal mais longo, com um produto dos diâmetros > 2,25 cm2 por TC ou ressonância magnética (MRI).

Critério de exclusão:

  • Candidato para terapia potencialmente curativa, como transplante de células-tronco.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
  • Transplante autólogo anterior, radioimunoterapia ou outra imunoterapia anti-CD22 <= 6 meses antes da primeira dose do produto experimental.
  • Mais de 3 regimes anticancerígenos de quimioterapia de combinação anterior (2 ou mais citotóxicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1 (R-CVP)
Os indivíduos no braço 1 serão inscritos em coortes de escalonamento de dose que avaliarão inicialmente uma dose escalonada de ciclofosfamida em combinação com doses definidas de inotuzumab ozogamicina, vincristina, prednisona e rituximab.
Medicamento: inotuzumabe ozogamicina+rituximabe +ciclofosfamida+vincristina+prednisona

Dia 1:

Rituximabe a 375 mg/m2 Ciclofosfamida a 375 mg/m2 (coorte 1), 550 mg/m2 (coorte 2), 750 mg/m2 (coorte 3, 4) Vincristina a 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg)

Dia 2 Inotuzumab ozogamicina a 0,8 mg/m2 (coorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (coorte 4)

Dias 1-5:

Prednisona a 40 mg/m2

Cada ciclo dura 3 semanas, com um máximo de 6 ciclos no total.

Outros nomes:
  • CMC-544
EXPERIMENTAL: Braço 2 (R-GDP)
Os indivíduos no braço 2 serão inscritos em coortes de escalonamento de dose que avaliarão inicialmente doses escalonadas de gencitabina e/ou cisplatina em combinação com doses definidas de inotuzumab ozogamicina, dexametasona e rituximab.
Medicamento: inotuzumabe ozogamicina+rituximabe+gemcitabina+cisplatina+dexametasona

Dia 1:

Rituximabe a 375 mg/m2 Gencitabina a 500 mg/m2 (coorte 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (coorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatina a 37,5 mg/m2 (coorte 1, 2a), 50 mg/m2 (coorte 2b, 3a), 75 mg/m2 (coorte 3b, 4, 5)

Dia 2:

Inotuzumabe ozogamicina a 0,8 mg/m2 (coorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (coorte 5)

Dias 1-4:

Dexametasona a 40 mg

Cada ciclo dura 3 semanas, com um máximo de 6 ciclos no total.

Outros nomes:
  • CMC-544

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que relatam eventos adversos (EAs) de toxicidade limitante de dose (DLT) para participantes na coorte DE e na coorte de confirmação MTD para o braço 1
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia do Estudo 1) até a conclusão do primeiro ciclo de 21 dias.
DLT foi definido como: neutropenia febril, neutropenia de Grau (Gr) 4 ≥7 dias, trombocitopenia Gr 4 ≥7 dias, trombocitopenia Gr 3/4 associada a sangramento que requer transfusão, toxicidade não hematológica Gr 3/4 (exceto alopecia) ≥ 7 dias ou relacionado ao tratamento e clinicamente significativo independentemente da duração, ≥Gr 3 prolongamento do QTc, Gr 4 alanina ou aspartato aminotransferase, Gr 2 hiperbilirrubinemia (maior que (>) 1,5 x limite superior normal) > 7 dias, recuperação atrasada de um tratamento -toxicidade relacionada que impediu a re-dosagem em >7 dias, ou tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos durante o primeiro ciclo.
Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia do Estudo 1) até a conclusão do primeiro ciclo de 21 dias.
Participantes relatando EAs DLT para participantes na coorte DE e na coorte de confirmação MTD para o braço 2
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia do Estudo 1) até a conclusão do primeiro ciclo de 21 dias.
DLT foi definido como: neutropenia febril, neutropenia de Grau (Gr) 4 ≥7 dias, trombocitopenia Gr 4 ≥7 dias, trombocitopenia Gr 3/4 associada a sangramento que requer transfusão, toxicidade não hematológica Gr 3/4 (exceto alopecia) ≥ 7 dias ou relacionado ao tratamento e clinicamente significativo independentemente da duração, ≥Gr 3 prolongamento do QTc, Gr 4 alanina ou aspartato aminotransferase, Gr 2 hiperbilirrubinemia (maior que (>) 1,5 x limite superior normal) > 7 dias, recuperação atrasada de um tratamento -toxicidade relacionada que impediu a re-dosagem em >7 dias, ou tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos durante o primeiro ciclo.
Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia do Estudo 1) até a conclusão do primeiro ciclo de 21 dias.
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (OR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de resposta internacional para NHLs nas coortes MTD e EE
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas.
A OR foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para NHLs. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões e sintomas relacionados à doença; todos os linfonodos devem ter diminuído ao normal (menor ou igual a [≤]1,5 centímetros [cm] em seu maior diâmetro transversal (GTD) para linfonodos >1,5 cm antes da terapia) ou ≤1 cm (eixo curto) em linfonodo previamente envolvido; o baço aumentado antes da terapia deve ter regredido e ser não palpável; linfoma da medula óssea: o infiltrado deve ter sido eliminado na repetição do aspirado e da biópsia da medula óssea. PR foi definido como >50% de diminuição na soma dos diâmetros do produto (SPD) de até 6 lesões índice. Sem aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido ≥50% no SPD ou GTD (para nódulos únicos). Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos geralmente é avaliável e nenhuma doença mensurável deve estar presente. Sem progressão de doença não alvo ou novas lesões.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas.
Porcentagem de participantes com um EA emergente do tratamento
Prazo: Os SAEs foram avaliados a partir do consentimento informado até o final da visita de tratamento (pelo menos 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo). Não SAEs foram registrados desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do participante.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento pode não ter necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs emergentes do tratamento foram definidos como aqueles ocorridos no dia ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 56 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade de todos os EAs foi classificada pelo investigador usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
Os SAEs foram avaliados a partir do consentimento informado até o final da visita de tratamento (pelo menos 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo). Não SAEs foram registrados desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do participante.
Porcentagem de participantes com qualquer anormalidade química de grau 3/4 durante a terapia
Prazo: Dentro de 3 dias antes do início de cada ciclo, no Dia 8 de cada ciclo, no Dia 15 dos Ciclos 1, 2 e 3, e na visita de fim de tratamento. Cada ciclo é de 21 dias.
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para química do sangue: nitrogênio ureico no sangue (ou ureia), creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, fósforo, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total (e bilirrubina direta, se a bilirrubina total estiver elevada ), fosfatase alcalina, ácido úrico (ou urato), albumina e proteína total. Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados usando o NCI CTCAE v3.0, onde CTCAE Grau 3 é igual a "grave" e CTCAE Grau 4 é igual a "ameaça à vida ou incapacitação".
Dentro de 3 dias antes do início de cada ciclo, no Dia 8 de cada ciclo, no Dia 15 dos Ciclos 1, 2 e 3, e na visita de fim de tratamento. Cada ciclo é de 21 dias.
Porcentagem de participantes com qualquer anormalidade hematológica de grau 3/4 durante a terapia
Prazo: Dentro de 3 dias antes do início de cada ciclo, Dia 8 de cada ciclo, Dia 15 dos Ciclos 1, 2 e 3, e a visita de fim de tratamento. Cada ciclo é de 21 dias.
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para hematologia: linfócitos, basófilos, eosinófilos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, razão normalizada internacional de protrombina, tempo de protrombina, fibrinogênio e tempo de tromboplastina parcial ativada. Os resultados dos testes laboratoriais foram classificados usando o NCI CTCAE v3.0, onde CTCAE Grau 3 é igual a "grave" e CTCAE Grau 4 é igual a "ameaça à vida ou incapacitação".
Dentro de 3 dias antes do início de cada ciclo, Dia 8 de cada ciclo, Dia 15 dos Ciclos 1, 2 e 3, e a visita de fim de tratamento. Cada ciclo é de 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com o melhor OR de CR ou PR de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para NHLs nas Coortes DE
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas.
A OR foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para NHLs. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões e sintomas relacionados à doença; todos os linfonodos devem ter diminuído ao normal (≤1,5 cm em seu GTD para linfonodos >1,5 cm antes da terapia) ou ≤1 cm (eixo curto) no linfonodo previamente envolvido; o baço aumentado antes da terapia deve ter regredido e ser não palpável; linfoma da medula óssea: o infiltrado deve ter sido eliminado na repetição do aspirado e da biópsia da medula óssea. PR foi definido como >50% de redução no SPD de até 6 lesões índice. Sem aumento no tamanho de outros gânglios, fígado ou baço. Nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido ≥50% no SPD ou GTD (para nódulos únicos). Com exceção dos nódulos esplênicos e hepáticos, o envolvimento de outros órgãos geralmente é avaliável e nenhuma doença mensurável deve estar presente. Sem progressão de doença não alvo ou novas lesões.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) nas Coortes DE
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data anterior de progressão (incluindo deterioração sintomática), data da morte por qualquer causa ou início de nova terapia anticancerígena para o linfoma. Os participantes sem um evento foram censurados na data da última avaliação válida do tumor. Uma visita de avaliação de tumor válida foi definida como a visita de avaliação de tumor com resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) ou progressão da doença (PD), mas não 'Não feito' ou 'Desconhecido'. Os participantes sem uma avaliação tumoral pós-basal e sem um evento PFS foram censurados na data da primeira dose.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas
Estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de estar vivo e livre de DP ou nova terapia anticancerígena aos 6, 12 e 24 meses nas coortes DE
Prazo: 6, 12 e 24 meses
A medida inclui morte por qualquer causa, DP (incluindo deterioração sintomática) durante e após o tratamento ou início de nova terapia anticancerígena para o linfoma. A DP foi definida como deterioração sintomática e de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para LNH: 1) aparecimento de qualquer nova lesão >1,5 cm em qualquer eixo durante ou no EOT, mesmo que outras lesões estejam diminuindo, 2) pelo menos um aumento de 50% desde nadir no SPD de qualquer nódulo previamente envolvido ou único envolvido, ou o tamanho de outras lesões (esplênicas ou hepáticas). Os gânglios linfáticos com um diâmetro de eixo curto de <1,0 cm devem aumentar em ≥50% e para um tamanho de 1,5x1,5 cm ou >1,5 cm no eixo longo, 3) aumento de 50% no maior diâmetro de qualquer único previamente identificado nó > 1 cm em seu eixo curto. A DP foi definida como DP clínica, novas lesões não nodais ou nova lesão nodal ≥1,5 cm em GTD, progressão de lesões não indexadas existentes ou medula óssea que era negativa e agora positiva.
6, 12 e 24 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da PFS nas Coortes de Confirmação/EE MTD
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data anterior de progressão (incluindo deterioração sintomática), data da morte por qualquer causa ou início de nova terapia anticancerígena para o linfoma. Os participantes sem um evento foram censurados na data da última avaliação válida do tumor. Uma visita de avaliação de tumor válida foi definida como a visita de avaliação de tumor com OR de CR, PR, SD ou PD, mas não 'Não feito' ou 'Desconhecido'. Os participantes sem uma avaliação tumoral pós-basal e sem um evento PFS foram censurados na data da primeira dose.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos, incluindo, entre outros, avaliações planejadas agendadas a cada 9 a 24 semanas
Estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de estar vivo e livre de DP ou nova terapia anticancerígena aos 6, 12 e 24 meses nas coortes de confirmação/EE de MTD.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
A medida inclui morte por qualquer causa, DP (incluindo deterioração sintomática) durante e após o tratamento ou início de nova terapia anticancerígena para o linfoma. A DP foi definida como deterioração sintomática e de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para LNH: 1) aparecimento de qualquer nova lesão >1,5 cm em qualquer eixo durante ou no EOT, mesmo que outras lesões estejam diminuindo, 2) pelo menos um aumento de 50% desde nadir no SPD de qualquer nódulo previamente envolvido ou único envolvido, ou o tamanho de outras lesões (esplênicas ou hepáticas). Os gânglios linfáticos com um diâmetro de eixo curto de <1,0 cm devem aumentar em ≥50% e para um tamanho de 1,5x1,5 cm ou >1,5 cm no eixo longo, 3) aumento de 50% no maior diâmetro de qualquer único previamente identificado nó > 1 cm em seu eixo curto. A DP foi definida como DP clínica, novas lesões não nodais ou nova lesão nodal ≥1,5 cm em GTD, progressão de lesões não indexadas existentes ou medula óssea que era negativa e agora positiva.
6, 12 e 24 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevida geral (OS) nas coortes DE
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos
A OS foi definida desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, censurando a data do último contato.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos
Estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de estar vivo aos 6, 12 e 24 meses nas coortes DE
Prazo: 6, 12 e 24 meses
A OS foi definida desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, censurando a data do último contato.
6, 12 e 24 meses
Estimativa de Kaplan-Meier do OS nas coortes de confirmação/EE de MTD
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos
A OS foi definida desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, censurando a data do último contato.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o período de acompanhamento de 2 anos
Estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de estar vivo aos 6, 12 e 24 meses nas coortes de confirmação/EE de MTD
Prazo: 6, 12 e 24 meses
A OS foi definida desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, censurando a data do último contato.
6, 12 e 24 meses
Concentrações Séricas Médias de Inotuzumabe Ozogamicina
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, Dia 2; Pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose no Ciclo 3, Dia 2; 24 horas após a dose no Ciclo 3, Dia 3 e 168 horas após a dose no Ciclo 3, Dia 8.
Amostras farmacocinéticas (PK) foram necessárias apenas para participantes inscritos nas coortes MTD de eficácia confirmatória e preliminar (Partes 2 e 3). As concentrações de inotuzumab ozogamicina no soro foram determinadas utilizando ensaios bioanalíticos apropriados e validados não conjugados (também conhecidos como livres).
Pré-dose no Ciclo 1, Dia 2; Pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose no Ciclo 3, Dia 2; 24 horas após a dose no Ciclo 3, Dia 3 e 168 horas após a dose no Ciclo 3, Dia 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (OUTRO: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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