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Studio che valuta la chemioterapia in combinazione con Inotuzumab Ozogamicin in soggetti con linfoma non Hodgkin

13 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 IN APERTO SU R-CVP O R-PIL IN COMBINAZIONE CON INOTUZUMAB OZOGAMICINA IN SOGGETTI CON LINFOMA NON-HODGKIN POSTIVO CD22

Questo è uno studio di fase 1 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia in combinazione con inotuzumab ozogamicin, un prodotto sperimentale, negli adulti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD22. Il processo coinvolgerà due braccia. In un braccio, i soggetti riceveranno il regime chemioterapico R-CVP (rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone). Nell'altro braccio, i soggetti riceveranno R-GDP (rituximab, gemcitabina, cisplatino e desametasone). I soggetti in entrambi i bracci riceveranno anche inotuzumab ozogamicin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Regno Unito, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorti di aumento della dose: soggetti con diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) CD22-positivo che hanno avuto almeno 1 precedente trattamento antitumorale, incluso un precedente trattamento con rituximab e chemioterapia.
  • Conferma ampliata della dose massima tollerata (MTD) e coorti preliminari di efficacia: soggetti con diagnosi di NHL CD22-positivo che hanno avuto almeno 1 precedente trattamento antitumorale, incluso un precedente trattamento con rituximab e chemioterapia o soggetti di nuova diagnosi che non sono candidati per un trattamento a base di antracicline terapia.
  • Almeno 1 lesione della malattia misurabile che sia > 1 cm nel diametro trasversale più lungo, con un prodotto dei diametri > 2,25 cm2 mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Candidato a una terapia potenzialmente curativa come il trapianto di cellule staminali.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  • - Precedente trapianto autologo, radioimmunoterapia o altra immunoterapia anti CD22 <= 6 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Più di 3 precedenti regimi antitumorali chemioterapici combinati (2 o più citotossici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 (R-CVP)
I soggetti nel braccio 1 saranno arruolati in coorti di aumento della dose che valuteranno inizialmente una dose crescente di ciclofosfamide in combinazione con dosi fisse di inotuzumab ozogamicina, vincristina, prednisone e rituximab.
Droga: inotuzumab ozogamicina+rituximab+ciclofosfamide+vincristina+prednisone

Giorno 1:

Rituximab a 375 mg/m2 Ciclofosfamide a 375 mg/m2 (coorte 1), 550 mg/m2 (coorte 2), 750 mg/m2 (coorte 3, 4) Vincristina a 1,4 mg/m2 (max 2 mg)

Giorno 2 Inotuzumab ozogamicin a 0,8 mg/m2 (coorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (coorte 4)

Giorni 1-5:

Prednisone a 40 mg/m2

Ogni ciclo è di 3 settimane, con un massimo di 6 cicli totali.

Altri nomi:
  • CMC-544
SPERIMENTALE: Braccio 2 (R-PIL)
I soggetti nel braccio 2 saranno arruolati in coorti di aumento della dose che valuteranno inizialmente le dosi crescenti di gemcitabina e/o cisplatino in combinazione con dosi fisse di inotuzumab ozogamicina, desametasone e rituximab.
Droga: inotuzumab ozogamicina+rituximab+gemcitabina+cisplatino+desametasone

Giorno 1:

Rituximab a 375 mg/m2 Gemcitabina a 500 mg/m2 (coorte 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (coorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatino a 37,5 mg/m2 (coorte 1, 2a), 50 mg/m2 (coorte 2b, 3a), 75mg/m2 (coorte 3b, 4, 5)

Giorno 2:

Inotuzumab ozogamicina a 0,8 mg/m2 (coorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (coorte 5)

Giorni 1-4:

Desametasone a 40 mg

Ogni ciclo è di 3 settimane, con un massimo di 6 cicli totali.

Altri nomi:
  • CMC-544

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) di tossicità limitante la dose (DLT) per i partecipanti alla coorte DE e alla coorte di conferma MTD per il braccio 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1 dello studio) al completamento del primo ciclo di 21 giorni.
La DLT è stata definita come: neutropenia febbrile, neutropenia di grado (Gr) 4 ≥7 giorni, trombocitopenia Gr 4 ≥7 giorni, trombocitopenia Gr 3/4 associata a sanguinamento che richiede una trasfusione, tossicità non ematologica Gr 3/4 (eccetto alopecia) ≥ 7 giorni o correlati al trattamento e clinicamente significativi indipendentemente dalla durata, ≥ Gr 3 prolungamento dell'intervallo QTc, Gr 4 alanina o aspartato aminotransferasi, Gr 2 iperbilirubinemia (superiore a (>) 1,5 x limite superiore normale) > 7 giorni, recupero ritardato da un trattamento tossicità correlata che ha impedito il ri-dosaggio entro >7 giorni, o trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti durante il primo ciclo.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1 dello studio) al completamento del primo ciclo di 21 giorni.
Partecipanti che segnalano eventi avversi DLT per i partecipanti alla coorte DE e alla coorte di conferma MTD per il braccio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1 dello studio) al completamento del primo ciclo di 21 giorni.
La DLT è stata definita come: neutropenia febbrile, neutropenia di grado (Gr) 4 ≥7 giorni, trombocitopenia Gr 4 ≥7 giorni, trombocitopenia Gr 3/4 associata a sanguinamento che richiede una trasfusione, tossicità non ematologica Gr 3/4 (eccetto alopecia) ≥ 7 giorni o correlati al trattamento e clinicamente significativi indipendentemente dalla durata, ≥ Gr 3 prolungamento dell'intervallo QTc, Gr 4 alanina o aspartato aminotransferasi, Gr 2 iperbilirubinemia (superiore a (>) 1,5 x limite superiore normale) > 7 giorni, recupero ritardato da un trattamento tossicità correlata che ha impedito il ri-dosaggio entro >7 giorni, o trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti durante il primo ciclo.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1 dello studio) al completamento del primo ciclo di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (OR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta internazionale per NHL nelle coorti MTD ed EE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane.
L'OR è stato valutato secondo i criteri di risposta internazionale per i NHL. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni e dei sintomi correlati alla malattia; tutti i linfonodi devono essere diminuiti alla normalità (inferiore o uguale a [≤] 1,5 centimetri [cm] nel loro diametro trasversale massimo (GTD) per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia) o ≤ 1 cm (asse corto) nel linfonodo precedentemente coinvolto; la milza ingrossata prima della terapia deve essere regredita e non essere palpabile; linfoma del midollo osseo: l'infiltrato deve essere stato eliminato dopo aver ripetuto l'aspirato del midollo osseo e la biopsia. La PR è stata definita come una diminuzione >50% della somma dei diametri del prodotto (SPD) fino a 6 lesioni indice. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono essere regrediti di ≥50% nell'SPD o nel GTD (per noduli singoli). Con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Nessuna progressione della malattia non bersaglio o nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane.
Percentuale di partecipanti con un EA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi gravi sono stati valutati dal consenso informato fino alla visita di fine trattamento compresa (almeno 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio). I non-SAE sono stati registrati dal momento della prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento potrebbe non aver avuto necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come quelli che si sono verificati durante o dopo il giorno della prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità di tutti gli eventi avversi è stata classificata dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for AE versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v3.0).
Gli eventi avversi gravi sono stati valutati dal consenso informato fino alla visita di fine trattamento compresa (almeno 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio). I non-SAE sono stati registrati dal momento della prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante.
Percentuale di partecipanti con anomalie chimiche di grado 3/4 durante la terapia
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo, il giorno 8 di ogni ciclo, il giorno 15 dei cicli 1, 2 e 3 e la visita di fine trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Sono stati analizzati i seguenti parametri ematochimici: azoto ureico (o urea), creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, fosforo, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale (e bilirubina diretta, se la bilirubina totale era elevata ), fosfatasi alcalina, acido urico (o urato), albumina e proteine ​​totali. I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati utilizzando l'NCI CTCAE v3.0 dove il grado 3 CTCAE equivale a "grave" e il grado 4 CTCAE equivale a "pericolo di vita o invalidante".
Entro 3 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo, il giorno 8 di ogni ciclo, il giorno 15 dei cicli 1, 2 e 3 e la visita di fine trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con anomalie ematologiche di grado 3/4 durante la terapia
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo, Giorno 8 di ogni ciclo, Giorno 15 dei Cicli 1, 2 e 3 e la visita di fine trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'ematologia: linfociti, basofili, eosinofili, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, monociti, neutrofili, piastrine, rapporto normalizzato internazionale della protrombina, tempo di protrombina, fibrinogeno e tempo di tromboplastina parziale attivata. I risultati dei test di laboratorio sono stati classificati utilizzando l'NCI CTCAE v3.0 dove il grado 3 CTCAE equivale a "grave" e il grado 4 CTCAE equivale a "pericolo di vita o invalidante".
Entro 3 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo, Giorno 8 di ogni ciclo, Giorno 15 dei Cicli 1, 2 e 3 e la visita di fine trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore OR di CR o PR in base ai criteri di risposta internazionale per NHL nelle coorti DE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane.
L'OR è stato valutato secondo i criteri di risposta internazionale per i NHL. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni e dei sintomi correlati alla malattia; tutti i linfonodi devono essere diminuiti alla normalità (≤1,5 cm nel loro GTD per i linfonodi >1,5 cm prima della terapia) o ≤1 cm (asse corto) nel linfonodo precedentemente coinvolto; la milza ingrossata prima della terapia deve essere regredita e non essere palpabile; linfoma del midollo osseo: l'infiltrato deve essere stato eliminato dopo aver ripetuto l'aspirato del midollo osseo e la biopsia. La PR è stata definita come una riduzione >50% della SPD fino a 6 lesioni indice. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono essere regrediti di ≥50% nell'SPD o nel GTD (per noduli singoli). Con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Nessuna progressione della malattia non bersaglio o nuove lesioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane.
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle coorti DE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla precedente data di progressione (incluso il deterioramento sintomatico), la data di morte per qualsiasi causa o l'inizio di una nuova terapia antitumorale per il linfoma. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valida del tumore. Una visita di valutazione del tumore valida è stata definita come visita di valutazione del tumore con risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) o progressione della malattia (PD), ma non "Non eseguita" o "Sconosciuta". I partecipanti senza una valutazione post-basale del tumore e senza un evento PFS sono stati censurati alla data della prima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane
Stime di Kaplan-Meier della probabilità di essere vivi e liberi da malattia di Parkinson o nuova terapia antitumorale a 6, 12 e 24 mesi nelle coorti DE
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
La misura include la morte per qualsiasi causa, PD (incluso il deterioramento sintomatico) durante e dopo il trattamento o l'inizio di una nuova terapia antitumorale per il linfoma. La PD è stata definita come deterioramento sintomatico e secondo i criteri internazionali di risposta per NHL: 1) comparsa di qualsiasi nuova lesione >1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine del ciclo, anche se altre lesioni stanno diminuendo, 2) almeno un aumento del 50% rispetto nadir nell'SPD di qualsiasi linfonodo coinvolto in precedenza o singolo, o la dimensione di altre lesioni (spleniche o epatiche). I linfonodi con un diametro dell'asse corto <1,0 cm devono aumentare di ≥50% e raggiungere una dimensione di 1,5x1,5 cm o >1,5 cm nell'asse lungo, 3) aumento del 50% nel diametro più lungo di ogni singolo precedentemente identificato nodo > 1 cm nel suo asse corto. La PD è stata definita come PD clinica, nuove lesioni non linfonodali o nuova lesione linfonodale ≥1,5 cm in GTD, progressione di lesioni esistenti non indice o midollo osseo che era negativo e ora positivo.
6, 12 e 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier della PFS nelle coorti di conferma MTD/EE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla precedente data di progressione (incluso il deterioramento sintomatico), la data di morte per qualsiasi causa o l'inizio di una nuova terapia antitumorale per il linfoma. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valida del tumore. Una visita di valutazione del tumore valida è stata definita come la visita di valutazione del tumore con OR di CR, PR, SD o PD, ma non "Non fatto" o "Sconosciuto". I partecipanti senza una valutazione post-basale del tumore e senza un evento PFS sono stati censurati alla data della prima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni, incluse ma non limitate alle valutazioni pianificate programmate ogni 9-24 settimane
Stime di Kaplan-Meier della probabilità di essere vivi e liberi da PD o nuova terapia antitumorale a 6, 12 e 24 mesi nelle coorti di conferma MTD/EE.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
La misura include la morte per qualsiasi causa, PD (incluso il deterioramento sintomatico) durante e dopo il trattamento o l'inizio di una nuova terapia antitumorale per il linfoma. La PD è stata definita come deterioramento sintomatico e secondo i criteri internazionali di risposta per NHL: 1) comparsa di qualsiasi nuova lesione >1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine del ciclo, anche se altre lesioni stanno diminuendo, 2) almeno un aumento del 50% rispetto nadir nell'SPD di qualsiasi linfonodo coinvolto in precedenza o singolo, o la dimensione di altre lesioni (spleniche o epatiche). I linfonodi con un diametro dell'asse corto <1,0 cm devono aumentare di ≥50% e raggiungere una dimensione di 1,5x1,5 cm o >1,5 cm nell'asse lungo, 3) aumento del 50% nel diametro più lungo di ogni singolo precedentemente identificato nodo > 1 cm nel suo asse corto. La PD è stata definita come PD clinica, nuove lesioni non linfonodali o nuova lesione linfonodale ≥1,5 cm in GTD, progressione di lesioni esistenti non indice o midollo osseo che era negativo e ora positivo.
6, 12 e 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva (OS) nelle coorti DE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni
L'OS è stata definita dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della probabilità di essere vivi a 6, 12 e 24 mesi nelle coorti DE
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
L'OS è stata definita dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto.
6, 12 e 24 mesi
Stima di Kaplan-Meier dell'OS nelle coorti di conferma MTD/EE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni
L'OS è stata definita dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di 2 anni
Stime di Kaplan-Meier della probabilità di essere vivi a 6, 12 e 24 mesi nelle coorti di conferma MTD/EE
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
L'OS è stata definita dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto.
6, 12 e 24 mesi
Concentrazioni sieriche medie di Inotuzumab Ozogamicin
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1, Giorno 2; Pre-dose, 1 e 3 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 2; 24 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 3 e 168 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 8.
I campioni di farmacocinetica (PK) sono stati richiesti solo per i partecipanti arruolati nelle coorti MTD di conferma e di efficacia preliminare (Parti 2 e 3). Le concentrazioni di inotuzumab ozogamicina nel siero sono state determinate utilizzando saggi bioanalitici non coniugati (noti anche come liberi) appropriati e convalidati.
Pre-dose al Ciclo 1, Giorno 2; Pre-dose, 1 e 3 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 2; 24 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 3 e 168 ore post-dose al Ciclo 3, Giorno 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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