Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící chemoterapii v kombinaci s inotuzumab ozogamicinem u subjektů s nehodgkinským lymfomem

13. června 2019 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1 R-CVP NEBO R-GDP V KOMBINACI S INOTUZUMAB OZOGAMICINEM U SUBJEKTŮ S CD22-POSTIVNÍM NEHODGKINŮV LYMFOMEM

Toto je studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie v kombinaci s inotuzumab ozogamicinem, hodnoceným přípravkem, u dospělých s CD22-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem. Soud bude zahrnovat dvě zbraně. V jednom rameni budou subjekty dostávat chemoterapeutický režim R-CVP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison). V druhé větvi budou subjekty dostávat R-GDP (rituximab, gemcitabin, cisplatina a dexamethason). Subjekty v obou ramenech budou také dostávat inotuzumab ozogamycin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Spojené království, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Spojené království, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Spojené království, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny s eskalací dávky: subjekty s diagnózou CD22-pozitivního non-Hodgkinova lymfomu (NHL), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí protinádorovou léčbu, včetně předchozí léčby rituximabem a chemoterapií.
  • Potvrzení rozšířené maximální tolerované dávky (MTD) a předběžné kohorty účinnosti: subjekty s diagnózou CD22-pozitivního NHL, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí protinádorovou léčbu, včetně předchozí léčby rituximabem a chemoterapií, nebo nově diagnostikovaní jedinci, kteří nejsou kandidáty na léčbu na bázi antracyklinů terapie.
  • Alespoň 1 měřitelná léze onemocnění, která je > 1 cm v nejdelším příčném průměru, se součinem průměrů > 2,25 cm2 podle CT nebo magnetické rezonance (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na potenciálně kurativní terapii, jako je transplantace kmenových buněk.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Předchozí autologní transplantace, radioimunoterapie nebo jiná imunoterapie anti CD22 <= 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Více než 3 předchozí protinádorové režimy kombinované chemoterapie (2 nebo více cytotoxických látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 (R-CVP)
Subjekty v rameni 1 budou zařazeny do kohort s eskalací dávky, které budou zpočátku hodnotit eskalující dávku cyklofosfamidu v kombinaci se stanovenými dávkami inotuzumab ozogamicinu, vinkristinu, prednisonu a rituximabu.
Lék: inotuzumab ozogamicin+rituximab+cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Den 1:

Rituximab v dávce 375 mg/m2 Cyklofosfamid v dávce 375 mg/m2 (skupina 1), 550 mg/m2 (skupina 2), 750 mg/m2 (skupina 3, 4) Vinkristin v dávce 1,4 mg/m2 (max. 2 mg)

Den 2 Inotuzumab ozogamycin v dávce 0,8 mg/m2 (skupina 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (skupina 4)

Dny 1-5:

Prednison v dávce 40 mg/m2

Každý cyklus trvá 3 týdny, celkem maximálně 6 cyklů.

Ostatní jména:
  • CMC-544
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (R-GDP)
Subjekty v rameni 2 budou zařazeny do kohort s eskalací dávek, které budou zpočátku hodnotit eskalující dávky gemcitabinu a/nebo cisplatiny v kombinaci s nastavenými dávkami inotuzumab ozogamicinu, dexamethasonu a rituximabu.
Lék: inotuzumab ozogamicin+rituximab+gemcitabin+cisplatina+dexamethason

Den 1:

Rituximab v dávce 375 mg/m2 Gemcitabin v dávce 500 mg/m2 (kohorta 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (kohorta 2a, 3a, 4, 5) Cisplatina v dávce 37,5 mg/m2 (kohorta 1, 50 mg/m2a), (kohorta 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohorta 3b, 4, 5)

Den 2:

Inotuzumab ozogamycin v dávce 0,8 mg/m2 (skupina 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (skupina 5)

Dny 1-4:

Dexamethason v dávce 40 mg

Každý cyklus trvá 3 týdny, celkem maximálně 6 cyklů.

Ostatní jména:
  • CMC-544

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci hlásící nežádoucí příhody omezující dávku (DLT) pro účastníky kohorty DE a kohorty potvrzení MTD pro skupinu 1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den studie) do dokončení prvního 21denního cyklu.
DLT byla definována jako: febrilní neutropenie, neutropenie stupně (Gr) 4 ≥ 7 dnů, trombocytopenie Gr 4 ≥ 7 dnů, trombocytopenie Gr 3/4 spojená s krvácením vyžadujícím transfuzi, nehematologická toxicita Gr 3/4 (kromě alopecie) ≥ 7 dní nebo související s léčbou a klinicky významné bez ohledu na trvání, ≥Gr 3 prodloužení QTc, Gr 4 alanin nebo aspartátaminotransferáza, Gr 2 hyperbilirubinémie (vyšší než (>)1,5 x horní normální hranice) >7 dní, opožděné zotavení z léčby toxicitu, která zabránila opětovnému podání dávky o >7 dní, nebo léčbu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během prvního cyklu.
Od první dávky studovaného léku (1. den studie) do dokončení prvního 21denního cyklu.
Účastníci hlásící AE DLT pro účastníky kohorty DE a kohorty potvrzení MTD pro skupinu 2
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den studie) do dokončení prvního 21denního cyklu.
DLT byla definována jako: febrilní neutropenie, neutropenie stupně (Gr) 4 ≥ 7 dnů, trombocytopenie Gr 4 ≥ 7 dnů, trombocytopenie Gr 3/4 spojená s krvácením vyžadujícím transfuzi, nehematologická toxicita Gr 3/4 (kromě alopecie) ≥ 7 dní nebo související s léčbou a klinicky významné bez ohledu na trvání, ≥Gr 3 prodloužení QTc, Gr 4 alanin nebo aspartátaminotransferáza, Gr 2 hyperbilirubinémie (vyšší než (>)1,5 x horní normální hranice) >7 dní, opožděné zotavení z léčby toxicitu, která zabránila opětovnému podání dávky o >7 dní, nebo léčbu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během prvního cyklu.
Od první dávky studovaného léku (1. den studie) do dokončení prvního 21denního cyklu.
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (OR) s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle mezinárodních kritérií odezvy pro NHL v kohortách MTD a EE
Časové okno: Od první dávky studované medikace přes 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení naplánovaných každých 9 až 24 týdnů.
OR byl vyhodnocen podle mezinárodních kritérií odezvy pro NHL. CR byla definována jako úplné vymizení všech lézí a symptomů souvisejících s onemocněním; všechny uzliny se musí před terapií zmenšit na normální (méně než nebo rovny [≤]1,5 centimetru [cm] v jejich největším příčném průměru (GTD) pro uzliny > 1,5 cm před terapií) nebo ≤1 cm (krátká osa) v dříve postiženém uzlu; zvětšená slezina před léčbou musí ustoupit a být nehmatná; lymfom kostní dřeně: infiltrát musel být odstraněn opakovaným aspirátem kostní dřeně a biopsií. PR byla definována jako >50% snížení součtu průměrů produktu (SPD) až 6 indexových lézí. Žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v SPD nebo GTD (pro jednotlivé uzliny). S výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Žádná progrese necílového onemocnění nebo nových lézí.
Od první dávky studované medikace přes 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení naplánovaných každých 9 až 24 týdnů.
Procento účastníků s AE naléhavou léčbou
Časové okno: SAE byly hodnoceny od informovaného souhlasu až po ukončení návštěvy léčby (alespoň 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léku). Non-SAE byly zaznamenány od doby první dávky studovaného léku do poslední návštěvy účastníka.
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE související s léčbou byly definovány jako ty, které se vyskytují v den první dávky studovaného léčiva nebo po něm, až do 56 dnů po poslední dávce studovaného léčiva včetně, včetně. Závažnost všech AE byla hodnocena zkoušejícím pomocí Common Terminology Criteria National Cancer Institute pro AE verze 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE byly hodnoceny od informovaného souhlasu až po ukončení návštěvy léčby (alespoň 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léku). Non-SAE byly zaznamenány od doby první dávky studovaného léku do poslední návštěvy účastníka.
Procento účastníků s jakoukoli chemickou abnormalitou stupně 3/4 během terapie
Časové okno: Do 3 dnů před začátkem každého cyklu, 8. den každého cyklu, 15. den cyklů 1, 2 a 3 a návštěva na konci léčby. Každý cyklus má 21 dní.
Pro chemii krve byly analyzovány následující parametry: dusík močoviny v krvi (nebo močovina), kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, fosfor, laktátdehydrogenáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin (a přímý bilirubin, pokud byl celkový bilirubin zvýšený ), alkalická fosfatáza, kyselina močová (nebo urát), albumin a celkový protein. Výsledky laboratorních testů byly hodnoceny pomocí NCI CTCAE v3.0, kde CTCAE stupeň 3 se rovná "těžké" a CTCAE stupeň 4 se rovná "život ohrožující nebo invalidizující."
Do 3 dnů před začátkem každého cyklu, 8. den každého cyklu, 15. den cyklů 1, 2 a 3 a návštěva na konci léčby. Každý cyklus má 21 dní.
Procento účastníků s jakoukoli hematologickou abnormalitou 3/4 stupně během terapie
Časové okno: Do 3 dnů před začátkem každého cyklu, 8. den každého cyklu, 15. den cyklů 1, 2 a 3 a návštěva na konci léčby. Každý cyklus má 21 dní.
Pro hematologii byly analyzovány následující parametry: lymfocyty, bazofily, eozinofily, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr, protrombinový čas, fibrinogen a aktivovaný parciální tromboplastinový čas. Výsledky laboratorních testů byly hodnoceny pomocí NCI CTCAE v3.0, kde CTCAE stupeň 3 se rovná "těžké" a CTCAE stupeň 4 se rovná "život ohrožující nebo invalidizující."
Do 3 dnů před začátkem každého cyklu, 8. den každého cyklu, 15. den cyklů 1, 2 a 3 a návštěva na konci léčby. Každý cyklus má 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepším OR ČR nebo PR podle mezinárodních kritérií odezvy pro NHL v kohortách DE
Časové okno: Od první dávky studované medikace přes 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení naplánovaných každých 9 až 24 týdnů.
OR byl vyhodnocen podle mezinárodních kritérií odezvy pro NHL. CR byla definována jako úplné vymizení všech lézí a symptomů souvisejících s onemocněním; všechny uzliny se musí před terapií snížit na normální (≤ 1,5 cm v jejich GTD pro uzliny > 1,5 cm) nebo ≤ 1 cm (krátká osa) v dříve postiženém uzlu; zvětšená slezina před léčbou musí ustoupit a být nehmatná; lymfom kostní dřeně: infiltrát musel být odstraněn opakovaným aspirátem kostní dřeně a biopsií. PR byla definována jako >50% snížení SPD až u 6 indexových lézí. Žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o ≥ 50 % v SPD nebo GTD (pro jednotlivé uzliny). S výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Žádná progrese necílového onemocnění nebo nových lézí.
Od první dávky studované medikace přes 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení naplánovaných každých 9 až 24 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS) v kohortách DE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení plánovaných každých 9 až 24 týdnů
PFS byl definován jako čas od data první dávky do dřívějšího data progrese (včetně symptomatického zhoršení), datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové terapie lymfomu. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního platného hodnocení nádoru. Platná návštěva k posouzení nádoru byla definována jako návštěva k posouzení nádoru s celkovou odpovědí CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (PD), ale nikoli „neprovedeno“ nebo „neznámo“. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu a bez příhody PFS byli cenzurováni v den první dávky.
Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení plánovaných každých 9 až 24 týdnů
Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti, že budu naživu a bez PD nebo nové protinádorové terapie po 6, 12 a 24 měsících v kohortách DE
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Opatření zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny, PD (včetně symptomatického zhoršení) během a po léčbě nebo zahájení nové protinádorové terapie lymfomu. PD byla definována jako symptomatické zhoršení a podle International Response Criteria for NHL: 1) výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm v jakékoli ose během nebo při EOT, i když ostatní léze ubývají, 2) alespoň 50% nárůst od nadir v SPD jakýchkoli dříve postižených nebo jednotlivých postižených uzlin nebo velikost jiných lézí (slezinných nebo jaterních). Lymfatické uzliny s průměrem krátké osy <1,0 cm se musí zvětšit o ≥ 50 % a na velikost 1,5 x 1,5 cm nebo > 1,5 cm v dlouhé ose, 3) 50% zvětšení nejdelšího průměru ze všech dříve identifikovaných uzel >1 cm v jeho krátké ose. PD byla definována jako klinická PD, nové neuzlinové léze nebo nové uzlové léze ≥1,5 cm v GTD, progrese existujících neindexových lézí nebo kostní dřeně, která byla negativní a nyní pozitivní.
6, 12 a 24 měsíců
Kaplan-Meierův odhad PFS v kohortách MTD Confirmation/EE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení plánovaných každých 9 až 24 týdnů
PFS byl definován jako čas od data první dávky do dřívějšího data progrese (včetně symptomatického zhoršení), datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové terapie lymfomu. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního platného hodnocení nádoru. Platná návštěva hodnotící nádor byla definována jako návštěva hodnotící nádor s OR CR, PR, SD nebo PD, ale ne „neprovedeno“ nebo „neznámo“. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím stavu a bez příhody PFS byli cenzurováni v den první dávky.
Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování, včetně, ale bez omezení, plánovaných hodnocení plánovaných každých 9 až 24 týdnů
Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti, že budete naživu a bez PD nebo nové protinádorové terapie po 6, 12 a 24 měsících v kohortách s potvrzením MTD/EE.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Opatření zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny, PD (včetně symptomatického zhoršení) během a po léčbě nebo zahájení nové protinádorové terapie lymfomu. PD byla definována jako symptomatické zhoršení a podle International Response Criteria for NHL: 1) výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm v jakékoli ose během nebo při EOT, i když ostatní léze ubývají, 2) alespoň 50% nárůst od nadir v SPD jakýchkoli dříve postižených nebo jednotlivých postižených uzlin nebo velikost jiných lézí (slezinných nebo jaterních). Lymfatické uzliny s průměrem krátké osy <1,0 cm se musí zvětšit o ≥ 50 % a na velikost 1,5 x 1,5 cm nebo > 1,5 cm v dlouhé ose, 3) 50% zvětšení nejdelšího průměru ze všech dříve identifikovaných uzel >1 cm v jeho krátké ose. PD byla definována jako klinická PD, nové neuzlinové léze nebo nové uzlové léze ≥1,5 cm v GTD, progrese existujících neindexových lézí nebo kostní dřeně, která byla negativní a nyní pozitivní.
6, 12 a 24 měsíců
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS) v kohortách DE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování
OS byl definován od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování
Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti, že budu naživu v 6, 12 a 24 měsících v kohortách DE
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
OS byl definován od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního kontaktu.
6, 12 a 24 měsíců
Kaplan-Meierův odhad operačního systému v kohortách MTD Confirmation/EE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování
OS byl definován od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Od první dávky studovaného léku až po 2 roky sledování
Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti, že budu naživu v 6, 12 a 24 měsících v kohortách MTD Confirmation/EE
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
OS byl definován od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního kontaktu.
6, 12 a 24 měsíců
Průměrné sérové ​​koncentrace inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 3 hodiny po dávce v cyklu 3, den 2; 24 hodin po dávce v cyklu 3, den 3 a 168 hodin po dávce v cyklu 3, den 8.
Farmakokinetické (PK) vzorky byly požadovány pouze pro účastníky zařazené do kohort s potvrzením a předběžnou účinností MTD (části 2 a 3). Koncentrace inotuzumab ozogamicinu v séru byly stanoveny pomocí vhodných, validovaných nekonjugovaných (také známých jako volné) bioanalytických testů.
Předdávkování v cyklu 1, den 2; Před dávkou, 1 a 3 hodiny po dávce v cyklu 3, den 2; 24 hodin po dávce v cyklu 3, den 3 a 168 hodin po dávce v cyklu 3, den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (JINÝ: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na inotuzumab ozogamicin+rituximab+cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit