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Estudio que evalúa la quimioterapia en combinación con inotuzumab ozogamicina en sujetos con linfoma no Hodgkin

13 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 DE R-CVP O R-GDP EN COMBINACIÓN CON INOTUZUMAB OZOGAMICINA EN SUJETOS CON LINFOMA NO HODGKIN CD22-POSTIVO

Este es un ensayo de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia en combinación con inotuzumab ozogamicina, un producto en investigación, en adultos con linfoma no Hodgkin positivo para CD22. El juicio involucrará dos brazos. En un brazo, los sujetos recibirán el régimen de quimioterapia R-CVP (rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisona). En el otro brazo, los sujetos recibirán R-GDP (rituximab, gemcitabina, cisplatino y dexametasona). Los sujetos en ambos brazos también recibirán inotuzumab ozogamicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Reino Unido, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohortes de aumento de dosis: sujetos con diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) CD22 positivo que han recibido al menos 1 tratamiento anticanceroso previo, incluido el tratamiento previo con rituximab y quimioterapia.
  • Cohortes de confirmación y eficacia preliminar de la dosis máxima tolerada (DMT) ampliada: sujetos con diagnóstico de LNH CD22 positivo que han recibido al menos 1 tratamiento anticancerígeno previo, incluido el tratamiento previo con rituximab y quimioterapia o sujetos recién diagnosticados que no son candidatos para tratamiento basado en antraciclinas. terapia.
  • Al menos 1 lesión medible de la enfermedad que sea > 1 cm en el diámetro transversal más largo, con un producto de los diámetros > 2,25 cm2 por TC o resonancia magnética nuclear (RMN).

Criterio de exclusión:

  • Candidato para una terapia potencialmente curativa como el trasplante de células madre.
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH).
  • Trasplante autólogo previo, radioinmunoterapia u otra inmunoterapia anti CD22 <= 6 meses antes de la primera dosis del producto en investigación.
  • Más de 3 regímenes previos de quimioterapia combinada (2 o más citotóxicos) contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1 (R-CVP)
Los sujetos del brazo 1 se inscribirán en cohortes de aumento de dosis que inicialmente evaluarán una dosis creciente de ciclofosfamida en combinación con dosis fijas de inotuzumab ozogamicina, vincristina, prednisona y rituximab.
Droga: inotuzumab ozogamicina+rituximab+ciclofosfamida+vincristina+prednisona

Día 1:

Rituximab a 375 mg/m2 Ciclofosfamida a 375 mg/m2 (cohorte 1), 550 mg/m2 (cohorte 2), 750 mg/m2 (cohorte 3, 4) Vincristina a 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg)

Día 2 Inotuzumab ozogamicina a 0,8 mg/m2 (cohorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (cohorte 4)

Días 1-5:

Prednisona a 40 mg/m2

Cada ciclo es de 3 semanas, con un máximo de 6 ciclos en total.

Otros nombres:
  • CMC-544
EXPERIMENTAL: Brazo 2 (R-PIB)
Los sujetos del brazo 2 se inscribirán en cohortes de aumento de dosis que inicialmente evaluarán dosis crecientes de gemcitabina y/o cisplatino en combinación con dosis fijas de inotuzumab ozogamicina, dexametasona y rituximab.
Droga: inotuzumab ozogamicina+rituximab+gemcitabina+cisplatino+dexametasona

Día 1:

Rituximab a 375 mg/m2 Gemcitabina a 500 mg/m2 (cohorte 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (cohorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatino a 37,5 mg/m2 (cohorte 1, 2a), 50 mg/m2 (cohorte 2b, 3a), 75 mg/m2 (cohorte 3b, 4, 5)

Dia 2:

Inotuzumab ozogamicina a 0,8 mg/m2 (cohorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (cohorte 5)

Días 1-4:

Dexametasona a 40 mg

Cada ciclo es de 3 semanas, con un máximo de 6 ciclos en total.

Otros nombres:
  • CMC-544

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que informaron eventos adversos (AE) de toxicidad limitante de la dosis (DLT) para los participantes en la cohorte DE y la cohorte de confirmación de MTD para el brazo 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1 del estudio) hasta la finalización del primer ciclo de 21 días.
La TLD se definió como: neutropenia febril, Grado (Gr) 4 neutropenia ≥7 días, Gr 4 trombocitopenia ≥7 días, Gr 3/4 trombocitopenia asociada con sangrado que requiere transfusión, Gr 3/4 toxicidad no hematológica (excepto alopecia) ≥ 7 días o relacionado con el tratamiento y clínicamente significativo independientemente de la duración, ≥Gr 3 Prolongación del intervalo QTc, Gr 4 alanina o aspartato aminotransferasa, Gr 2 hiperbilirrubinemia (superior a (>)1,5 veces el límite superior normal) >7 días, retraso en la recuperación de un tratamiento toxicidad relacionada que impidió la redosificación por más de 7 días, o tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos durante el primer ciclo.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1 del estudio) hasta la finalización del primer ciclo de 21 días.
Participantes que informaron EA de DLT para participantes en la cohorte DE y la cohorte de confirmación de MTD para el brazo 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1 del estudio) hasta la finalización del primer ciclo de 21 días.
La TLD se definió como: neutropenia febril, Grado (Gr) 4 neutropenia ≥7 días, Gr 4 trombocitopenia ≥7 días, Gr 3/4 trombocitopenia asociada con sangrado que requiere transfusión, Gr 3/4 toxicidad no hematológica (excepto alopecia) ≥ 7 días o relacionado con el tratamiento y clínicamente significativo independientemente de la duración, ≥Gr 3 Prolongación del intervalo QTc, Gr 4 alanina o aspartato aminotransferasa, Gr 2 hiperbilirrubinemia (superior a (>)1,5 veces el límite superior normal) >7 días, retraso en la recuperación de un tratamiento toxicidad relacionada que impidió la redosificación por más de 7 días, o tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos durante el primer ciclo.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1 del estudio) hasta la finalización del primer ciclo de 21 días.
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios internacionales de respuesta para LNH en las cohortes de MTD y EE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas.
OR se evaluó de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta para LNH. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones y síntomas relacionados con la enfermedad; todos los ganglios deben haber disminuido a la normalidad (menor o igual a [≤] 1,5 centímetros [cm] en su diámetro transverso mayor (GTD) para ganglios > 1,5 cm antes de la terapia) o ≤ 1 cm (eje corto) en el ganglio previamente afectado; el bazo agrandado antes de la terapia debe haber retrocedido y no ser palpable; linfoma de médula ósea: el infiltrado debe haberse aclarado en la repetición del aspirado y la biopsia de médula ósea. PR se definió como una disminución >50% en la suma de los diámetros del producto (SPD) de hasta 6 lesiones índice. Sin aumento de tamaño de otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos deben haber retrocedido ≥50% en SPD o GTD (para nódulos únicos). Con la excepción de los nódulos esplénicos y hepáticos, la afectación de otros órganos suele ser evaluable y no debe haber enfermedad medible. Sin progresión de la enfermedad no diana o nuevas lesiones.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas.
Porcentaje de participantes con un EA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Los SAE se evaluaron desde el consentimiento informado hasta la visita de finalización del tratamiento (al menos 28 días calendario después de la última administración del fármaco del estudio). Los no SAE se registraron desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del participante.
Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administraba un producto o dispositivo médico; el evento puede no haber tenido necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA emergentes del tratamiento se definieron como aquellos que ocurrieron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio e incluso 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad de todos los EA utilizando los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA Versión 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
Los SAE se evaluaron desde el consentimiento informado hasta la visita de finalización del tratamiento (al menos 28 días calendario después de la última administración del fármaco del estudio). Los no SAE se registraron desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del participante.
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía química de grado 3/4 durante la terapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días anteriores al inicio de cada ciclo, el día 8 de cada ciclo, el día 15 de los ciclos 1, 2 y 3 y la visita de finalización del tratamiento. Cada ciclo es de 21 días.
Se analizaron los siguientes parámetros para química sanguínea: nitrógeno ureico en sangre (o urea), creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, fósforo, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total (y bilirrubina directa, si la bilirrubina total estaba elevada). ), fosfatasa alcalina, ácido úrico (o urato), albúmina y proteínas totales. Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificaron utilizando el NCI CTCAE v3.0, donde CTCAE Grado 3 equivale a "grave" y CTCAE Grado 4 equivale a "potencialmente mortal o incapacitante".
Dentro de los 3 días anteriores al inicio de cada ciclo, el día 8 de cada ciclo, el día 15 de los ciclos 1, 2 y 3 y la visita de finalización del tratamiento. Cada ciclo es de 21 días.
Porcentaje de participantes con cualquier anomalía hematológica de grado 3/4 durante la terapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días anteriores al comienzo de cada ciclo, el día 8 de cada ciclo, el día 15 de los ciclos 1, 2 y 3 y la visita de finalización del tratamiento. Cada ciclo es de 21 días.
Se analizaron los siguientes parámetros de hematología: linfocitos, basófilos, eosinófilos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, índice internacional normalizado de protrombina, tiempo de protrombina, fibrinógeno y tiempo de tromboplastina parcial activada. Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificaron utilizando el NCI CTCAE v3.0, donde CTCAE Grado 3 equivale a "grave" y CTCAE Grado 4 equivale a "potencialmente mortal o incapacitante".
Dentro de los 3 días anteriores al comienzo de cada ciclo, el día 8 de cada ciclo, el día 15 de los ciclos 1, 2 y 3 y la visita de finalización del tratamiento. Cada ciclo es de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un mejor OR de CR o PR según los criterios de respuesta internacional para NHL en las cohortes de DE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas.
OR se evaluó de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta para LNH. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones y síntomas relacionados con la enfermedad; todos los ganglios deben haber disminuido a la normalidad (≤1,5 cm en su GTD para ganglios >1,5 cm antes de la terapia) o ≤1 cm (eje corto) en el ganglio previamente afectado; el bazo agrandado antes de la terapia debe haber retrocedido y no ser palpable; linfoma de médula ósea: el infiltrado debe haberse aclarado en la repetición del aspirado y la biopsia de médula ósea. La RP se definió como una disminución >50 % en la SPD de hasta 6 lesiones índice. Sin aumento de tamaño de otros ganglios, hígado o bazo. Los nódulos esplénicos y hepáticos deben haber retrocedido ≥50% en SPD o GTD (para nódulos únicos). Con la excepción de los nódulos esplénicos y hepáticos, la afectación de otros órganos suele ser evaluable y no debe haber enfermedad medible. Sin progresión de la enfermedad no diana o nuevas lesiones.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (PFS) en las cohortes de DE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha anterior de progresión (incluido el deterioro sintomático), fecha de muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para el linfoma. Los participantes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral válida. Una visita de evaluación tumoral válida se definió como la visita de evaluación tumoral con respuesta global de RC, PR, enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD), pero no "No realizado" o "Desconocido". Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio y sin un evento de SLP fueron censurados en la fecha de la primera dosis.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas
Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de estar vivo y libre de EP o nueva terapia contra el cáncer a los 6, 12 y 24 meses en las cohortes de DE
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La medida incluye la muerte por cualquier causa, la enfermedad de Parkinson (incluido el deterioro sintomático) durante y después del tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer para el linfoma. La EP se definió como el deterioro sintomático y de acuerdo con los Criterios de Respuesta Internacional para NHL: 1) aparición de cualquier lesión nueva > 1,5 cm en cualquier eje durante o en el EOT, incluso si otras lesiones están disminuyendo, 2) al menos un aumento del 50% desde nadir en el SPD de cualquier ganglio previamente afectado o afectado solo, o el tamaño de otras lesiones (esplénicas o hepáticas). Los ganglios linfáticos con un diámetro de eje corto de <1,0 cm deben aumentar en ≥50% y hasta un tamaño de 1,5x1,5 cm o >1,5 cm en el eje largo, 3) 50% de aumento en el diámetro más largo de cualquiera identificado previamente nódulo >1 cm en su eje corto. La EP se definió como EP clínica, lesiones no ganglionares nuevas o lesión ganglionar nueva ≥ 1,5 cm en GTD, progresión de lesiones no índice existentes o médula ósea que era negativa y ahora positiva.
6, 12 y 24 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la PFS en las cohortes de confirmación/EE de MTD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha anterior de progresión (incluido el deterioro sintomático), fecha de muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para el linfoma. Los participantes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral válida. Una visita de evaluación tumoral válida se definió como la visita de evaluación tumoral con OR de CR, PR, SD o PD, pero no "No realizado" o "Desconocido". Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio y sin un evento de SLP fueron censurados en la fecha de la primera dosis.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años, incluidas, entre otras, las evaluaciones planificadas programadas cada 9 a 24 semanas
Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de estar vivo y libre de EP o nueva terapia contra el cáncer a los 6, 12 y 24 meses en las cohortes de confirmación de MTD/EE.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La medida incluye la muerte por cualquier causa, la enfermedad de Parkinson (incluido el deterioro sintomático) durante y después del tratamiento o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer para el linfoma. La EP se definió como el deterioro sintomático y de acuerdo con los Criterios de Respuesta Internacional para NHL: 1) aparición de cualquier lesión nueva > 1,5 cm en cualquier eje durante o en el EOT, incluso si otras lesiones están disminuyendo, 2) al menos un aumento del 50% desde nadir en el SPD de cualquier ganglio previamente afectado o afectado solo, o el tamaño de otras lesiones (esplénicas o hepáticas). Los ganglios linfáticos con un diámetro de eje corto de <1,0 cm deben aumentar en ≥50% y hasta un tamaño de 1,5x1,5 cm o >1,5 cm en el eje largo, 3) 50% de aumento en el diámetro más largo de cualquiera identificado previamente nódulo >1 cm en su eje corto. La EP se definió como EP clínica, lesiones no ganglionares nuevas o lesión ganglionar nueva ≥ 1,5 cm en GTD, progresión de lesiones no índice existentes o médula ósea que era negativa y ahora positiva.
6, 12 y 24 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia general (OS) en las cohortes de DE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años
La SG se definió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último contacto.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años
Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de estar vivo a los 6, 12 y 24 meses en las cohortes DE
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La SG se definió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último contacto.
6, 12 y 24 meses
Estimación de Kaplan-Meier del OS en las cohortes de confirmación/EE de MTD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años
La SG se definió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último contacto.
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el período de seguimiento de 2 años
Estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de estar vivo a los 6, 12 y 24 meses en las cohortes de confirmación/EE de MTD
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
La SG se definió desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último contacto.
6, 12 y 24 meses
Concentraciones séricas medias de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 1, Día 2; Antes de la dosis, 1 y 3 horas después de la dosis en el Ciclo 3, Día 2; 24 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 3, Día 3 y 168 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 3, Día 8.
Se requirieron muestras farmacocinéticas (PK) para los participantes inscritos en las cohortes MTD de eficacia preliminar y confirmatoria únicamente (Partes 2 y 3). Las concentraciones de inotuzumab ozogamicina en suero se determinaron utilizando ensayos bioanalíticos no conjugados (también conocidos como libres) validados y apropiados.
Pre-dosis en el Ciclo 1, Día 2; Antes de la dosis, 1 y 3 horas después de la dosis en el Ciclo 3, Día 2; 24 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 3, Día 3 y 168 horas posteriores a la dosis en el Ciclo 3, Día 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (OTRO: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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