Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar kemoterapi i kombination med Inotuzumab Ozogamicin hos patienter med non-Hodgkins lymfom

13 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKETT, FAS 1-STUDIE AV R-CVP ELLER R-GDP I KOMBINATION MED INOTUZUMAB OZOGAMICIN I ÄMNEN MED CD22-POSTIV ICKE-HODGKIN'S LYMFOM

Detta är en fas 1-studie utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av kemoterapi i kombination med inotuzumab ozogamicin, en prövningsprodukt, hos vuxna med CD22-positivt non-Hodgkins lymfom. Rättegången kommer att involvera två armar. I ena armen kommer försökspersonerna att få kemoterapiregimen R-CVP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednison). I den andra armen kommer försökspersonerna att få R-GDP (rituximab, gemcitabin, cisplatinum och dexametason). Försökspersoner i båda armarna kommer också att få inotuzumab ozogamicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Storbritannien, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Storbritannien, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Storbritannien, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Doseskaleringskohorter: försökspersoner med diagnosen CD22-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL) som har haft minst 1 tidigare anticancerbehandling, inklusive tidigare behandling med rituximab och kemoterapi.
  • Utökad maximal tolererad dos (MTD) bekräftelse och preliminära effektkohorter: försökspersoner med diagnosen CD22-positiv NHL som har haft minst 1 tidigare anticancerbehandling, inklusive tidigare behandling med rituximab och kemoterapi eller nydiagnostiserade försökspersoner som inte är kandidater för antracyklinbaserat terapi.
  • Minst 1 mätbar sjukdomsskada som är > 1 cm i längsta tvärdiameter, med en produkt av diametrarna > 2,25 cm2 genom CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

Exklusions kriterier:

  • Kandidat för potentiellt botande terapi såsom stamcellstransplantation.
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  • Tidigare autolog transplantation, radioimmunterapi eller annan anti-CD22-immunterapi <= 6 månader före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Fler än 3 tidigare kombinationskemoterapi (2 eller fler cellgifter) anticancerkurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1 (R-CVP)
Försökspersoner i arm 1 kommer att inkluderas i dosökningskohorter som initialt kommer att utvärdera en eskalerande dos av cyklofosfamid i kombination med fastställda doser av inotuzumab ozogamicin, vinkristin, prednison och rituximab.
Läkemedel: inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Dag 1:

Rituximab vid 375 mg/m2 Cyklofosfamid vid 375 mg/m2 (kohort 1), 550 mg/m2 (kohort 2), 750 mg/m2 (kohort 3, 4) Vinkristin vid 1,4 mg/m2 (max 2 mg)

Dag 2 Inotuzumab ozogamicin vid 0,8 mg/m2 (kohort 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (kohort 4)

Dag 1-5:

Prednison vid 40 mg/m2

Varje cykel är 3 veckor, med maximalt 6 cykler totalt.

Andra namn:
  • CMC-544
EXPERIMENTELL: Arm 2 (R-GDP)
Försökspersoner i arm 2 kommer att inkluderas i dosökningskohorter som initialt kommer att utvärdera eskalerande doser av gemcitabin och/eller cisplatinum i kombination med fastställda doser av inotuzumab ozogamicin, dexametason och rituximab.
Läkemedel: inotuzumab ozogamicin+rituximab+gemcitabin+cisplatinum+dexametason

Dag 1:

Rituximab vid 375 mg/m2 Gemcitabin vid 500 mg/m2 (kohort 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (kohort 2a, 3a, 4, 5) Cisplatin vid 37,5 mg/m2 (kohort 1, 2a/mg), 50mg (kohort 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohort 3b, 4, 5)

Dag 2:

Inotuzumab ozogamicin vid 0,8 mg/m2 (kohort 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (kohort 5)

Dag 1-4:

Dexametason vid 40 mg

Varje cykel är 3 veckor, med maximalt 6 cykler totalt.

Andra namn:
  • CMC-544

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som rapporterar dosbegränsande toxicitet (DLT) Adverse Events (AE) för deltagare i DE-kohorten och MTD-bekräftelsekohorten för arm 1
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering (studiedag 1) till slutförandet av den första 21-dagarscykeln.
DLT definierades som: febril neutropeni, grad (Gr) 4 neutropeni ≥7 dagar, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dagar, Gr 3/4 trombocytopeni associerad med blödning som kräver transfusion, Gr 3/4 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci) . 7 dagar eller behandlingsrelaterad och kliniskt signifikant oavsett varaktighet, ≥Gr 3 QTc-förlängning, Gr 4 alanin eller aspartataminotransferas, Gr 2 hyperbilirubinemi (större än (>)1,5 x övre normalgränsen) >7 dagar, försenad återhämtning från en behandling -relaterad toxicitet som förhindrade omdosering med >7 dagar, eller behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor under den första cykeln.
Från den första dosen av studiemedicinering (studiedag 1) till slutförandet av den första 21-dagarscykeln.
Deltagare som rapporterar DLT AE för deltagare i DE-kohorten och MTD-bekräftelsekohorten för arm 2
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinering (studiedag 1) till slutförandet av den första 21-dagarscykeln.
DLT definierades som: febril neutropeni, grad (Gr) 4 neutropeni ≥7 dagar, Gr 4 trombocytopeni ≥7 dagar, Gr 3/4 trombocytopeni associerad med blödning som kräver transfusion, Gr 3/4 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci) . 7 dagar eller behandlingsrelaterad och kliniskt signifikant oavsett varaktighet, ≥Gr 3 QTc-förlängning, Gr 4 alanin eller aspartataminotransferas, Gr 2 hyperbilirubinemi (större än (>)1,5 x övre normalgränsen) >7 dagar, försenad återhämtning från en behandling -relaterad toxicitet som förhindrade omdosering med >7 dagar, eller behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor under den första cykeln.
Från den första dosen av studiemedicinering (studiedag 1) till slutförandet av den första 21-dagarscykeln.
Andel deltagare med bästa övergripande svar (OR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt internationella svarskriterier för NHL i MTD- och EE-kohorterna
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka.
ELLER utvärderades enligt International Response Criteria för NHL. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla lesioner och sjukdomsrelaterade symtom; alla noder måste ha minskat till det normala (mindre än eller lika med [≤]1,5 centimeter [cm] i sin största tvärgående diameter (GTD) för noder >1,5 cm före terapi) eller ≤1 cm (kort axel) i tidigare involverad nod; förstorad mjälte före behandling måste ha gått tillbaka och vara icke-palperbar; benmärgslymfom: infiltratet måste ha rensats vid upprepad benmärgsaspiration och biopsi. PR definierades som >50 % minskning av summan av produktdiametrarna (SPD) på upp till 6 indexlesioner. Ingen ökning av storleken på andra noder, lever eller mjälte. Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med ≥50 % i SPD eller GTD (för enstaka knölar). Med undantag för mjält- och leverknölar är involvering av andra organ vanligtvis bedömbar och ingen mätbar sjukdom bör föreligga. Ingen progression av icke-målsjukdom eller nya lesioner.
Från den första dosen av studieläkemedlet till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka.
Procentandel av deltagare med en behandlingsuppkommen AE
Tidsram: SAEs utvärderades från informerat samtycke till och med slutet av behandlingsbesöket (minst 28 kalenderdagar efter sista studieläkemedlets administrering). Icke-SAE registrerades från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till och med det senaste besöket hos deltagarna.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinsk utrustning; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha haft ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som de som inträffade på eller efter den första studieläkemedelsdosen dag till och med 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Allvaret hos alla biverkningar graderades av utredaren med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAEs utvärderades från informerat samtycke till och med slutet av behandlingsbesöket (minst 28 kalenderdagar efter sista studieläkemedlets administrering). Icke-SAE registrerades från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till och med det senaste besöket hos deltagarna.
Andel deltagare med någon grad 3/4 kemiavvikelse under terapin
Tidsram: Inom 3 dagar före början av varje cykel, på dag 8 i varje cykel, på dag 15 i cykel 1, 2 och 3, och besöket vid slutet av behandlingen. Varje cykel är 21 dagar.
Följande parametrar analyserades för blodkemi: blodureakväve (eller urea), kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, fosfor, laktatdehydrogenas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin (och direkt bilirubin, om totalt bilirubin var förhöjt ), alkaliskt fosfatas, urinsyra (eller urat), albumin och totalt protein. Laboratorietestresultaten graderades med hjälp av NCI CTCAE v3.0 där CTCAE Grade 3 är lika med "svår" och CTCAE Grade 4 är lika med "livshotande eller handikappande".
Inom 3 dagar före början av varje cykel, på dag 8 i varje cykel, på dag 15 i cykel 1, 2 och 3, och besöket vid slutet av behandlingen. Varje cykel är 21 dagar.
Procentandel av deltagare med någon grad 3/4 hematologisk abnormitet under terapi
Tidsram: Inom 3 dagar före början av varje cykel, dag 8 i varje cykel, dag 15 i cykel 1, 2 och 3, och besöket vid slutet av behandlingen. Varje cykel är 21 dagar.
Följande parametrar analyserades för hematologi: lymfocyter, basofiler, eosinofiler, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, protrombin internationellt normaliserat förhållande, protrombintid, fibrinogen och aktiverad partiell tromboplastintid. Laboratorietestresultaten graderades med hjälp av NCI CTCAE v3.0 där CTCAE Grade 3 är lika med "svår" och CTCAE Grade 4 är lika med "livshotande eller handikappande".
Inom 3 dagar före början av varje cykel, dag 8 i varje cykel, dag 15 i cykel 1, 2 och 3, och besöket vid slutet av behandlingen. Varje cykel är 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa OR av CR eller PR enligt internationella svarskriterier för NHL i DE-kohorterna
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka.
ELLER utvärderades enligt International Response Criteria för NHL. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla lesioner och sjukdomsrelaterade symtom; alla noder måste ha minskat till normala (≤1,5 cm i sin GTD för noder >1,5 cm före terapi) eller ≤1 cm (kort axel) i tidigare involverad nod; förstorad mjälte före behandling måste ha gått tillbaka och vara icke-palperbar; benmärgslymfom: infiltratet måste ha rensats vid upprepad benmärgsaspiration och biopsi. PR definierades som >50 % minskning av SPD med upp till 6 indexlesioner. Ingen ökning av storleken på andra noder, lever eller mjälte. Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med ≥50 % i SPD eller GTD (för enstaka knölar). Med undantag för mjält- och leverknölar är involvering av andra organ vanligtvis bedömbar och ingen mätbar sjukdom bör föreligga. Ingen progression av icke-målsjukdom eller nya lesioner.
Från den första dosen av studieläkemedlet till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka.
Kaplan-Meier uppskattning av den progressionsfria överlevnaden (PFS) i DE-kohorterna
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen till det tidigare datumet för progression (inklusive symtomatisk försämring), datum för dödsfall av någon orsak eller påbörjande av ny anticancerterapi för lymfomet. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste giltiga tumörbedömningen. Ett giltigt tumörutvärderingsbesök definierades som tumörutvärderingsbesöket med övergripande svar av CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (PD), men inte "Ej gjort" eller "Okänd". Deltagare utan en tumörbedömning efter baslinjen och utan en PFS-händelse censurerades på datumet för den första dosen.
Från den första dosen av studiemedicin till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka
Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten att vara vid liv och fri från PD eller ny anticancerterapi vid 6, 12 och 24 månader i DE-kohorterna
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Åtgärden inkluderar dödsfall av vilken orsak som helst, PD (inklusive symptomatisk försämring) under och efter behandling eller påbörjande av ny cancerbehandling mot lymfomet. PD definierades som symtomatisk försämring och enligt International Response Criteria för NHL: 1) uppkomst av ny lesion >1,5 cm i valfri axel under eller vid EOT, även om andra lesioner minskar, 2) minst en 50 % ökning från nadir i SPD för eventuella tidigare involverade eller enstaka involverade noder, eller storleken på andra lesioner (mjälte eller lever). Lymfkörtlar med en kortaxeldiameter på <1,0 cm måste öka med ≥50 % och till en storlek på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den långa axeln, 3) 50 % ökning av den längsta diametern av alla tidigare identifierade nod >1 cm i sin korta axel. PD definierades som klinisk PD, nya icke-nodala lesioner eller ny nodal lesion ≥1,5 cm i GTD, progression av befintliga icke-indexlesioner eller benmärg som var negativ och nu positiv.
6, 12 och 24 månader
Kaplan-Meier Uppskattning av PFS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen till det tidigare datumet för progression (inklusive symtomatisk försämring), datum för dödsfall av någon orsak eller påbörjande av ny anticancerterapi för lymfomet. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste giltiga tumörbedömningen. Ett giltigt tumörutvärderingsbesök definierades som tumörutvärderingsbesöket med OR av CR, PR, SD eller PD, men inte "Ej gjort" eller "Okänd". Deltagare utan en tumörbedömning efter baslinjen och utan en PFS-händelse censurerades på datumet för den första dosen.
Från den första dosen av studiemedicin till en 2-årig uppföljningsperiod, inklusive men inte begränsat till planerade bedömningar schemalagda var 9:e till 24:e vecka
Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten att vara vid liv och fri från PD eller ny anticancerterapi vid 6, 12 och 24 månader i MTD Confirmation/EE Cohorts.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Åtgärden inkluderar dödsfall av vilken orsak som helst, PD (inklusive symptomatisk försämring) under och efter behandling eller påbörjande av ny cancerbehandling mot lymfomet. PD definierades som symtomatisk försämring och enligt International Response Criteria för NHL: 1) uppkomst av ny lesion >1,5 cm i valfri axel under eller vid EOT, även om andra lesioner minskar, 2) minst en 50 % ökning från nadir i SPD för eventuella tidigare involverade eller enstaka involverade noder, eller storleken på andra lesioner (mjälte eller lever). Lymfkörtlar med en kortaxeldiameter på <1,0 cm måste öka med ≥50 % och till en storlek på 1,5x1,5 cm eller >1,5 cm i den långa axeln, 3) 50 % ökning av den längsta diametern av alla tidigare identifierade nod >1 cm i sin korta axel. PD definierades som klinisk PD, nya icke-nodala lesioner eller ny nodal lesion ≥1,5 cm i GTD, progression av befintliga icke-indexlesioner eller benmärg som var negativ och nu positiv.
6, 12 och 24 månader
Kaplan-Meier uppskattning av den totala överlevnaden (OS) i DE-kohorterna
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till 2 års uppföljningsperiod
OS definierades från datum för första dos till datum för död på grund av någon orsak, censurering vid datumet för senaste kontakt.
Från första dos av studiemedicin till 2 års uppföljningsperiod
Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten att vara vid liv vid 6, 12 och 24 månader i DE-kohorterna
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
OS definierades från datum för första dos till datum för död på grund av någon orsak, censurering vid datumet för senaste kontakt.
6, 12 och 24 månader
Kaplan-Meier Uppskattning av OS i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsram: Från första dos av studiemedicin till 2 års uppföljningsperiod
OS definierades från datum för första dos till datum för död på grund av någon orsak, censurering vid datumet för senaste kontakt.
Från första dos av studiemedicin till 2 års uppföljningsperiod
Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten att vara vid liv vid 6, 12 och 24 månader i MTD Confirmation/EE Cohorts
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
OS definierades från datum för första dos till datum för död på grund av någon orsak, censurering vid datumet för senaste kontakt.
6, 12 och 24 månader
Genomsnittliga Inotuzumab Ozogamicin Serumkoncentrationer
Tidsram: Fördos på cykel 1, dag 2; Fördosering, 1 och 3 timmar efter dos på cykel 3, dag 2; 24 timmar efter dosering på cykel 3, dag 3 och 168 timmar efter dosering på cykel 3, dag 8.
Farmakokinetiska (PK) prover krävdes endast för deltagare inskrivna i de bekräftande och preliminära MTD-kohorterna (del 2 och 3). Koncentrationer av inotuzumab ozogamicin i serum bestämdes med hjälp av lämpliga, validerade okonjugerade (även känd som fria) bioanalytiska analyser.
Fördos på cykel 1, dag 2; Fördosering, 1 och 3 timmar efter dos på cykel 3, dag 2; 24 timmar efter dosering på cykel 3, dag 3 och 168 timmar efter dosering på cykel 3, dag 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ÖVRIG: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på inotuzumab ozogamicin+rituximab +cyklofosfamid+vinkristin+prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera