Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kemoterapiaa yhdessä inotutsumabiotsogamisiinin kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, VAIHE 1 TUTKIMUS R-CVP:stä TAI R-GDP:stä YHDISTELMÄSSÄ INOTUTSUMABOTTSOGAMISININ KANSSA KOTIILILLE, jolla on CD22-POSTIIVINEN NON-HODGKININ LYMFOOMA

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä inotutsumabi-otsogamisiinin kanssa, tutkimustuotteena, aikuisilla, joilla on CD22-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma. Oikeudenkäynti koskee kahta kättä. Yhdessä käsissä koehenkilöt saavat kemoterapia-ohjelmaa R-CVP (rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni). Toisessa haarassa koehenkilöt saavat R-GDP:tä (rituksimabi, gemsitabiini, sisplatina ja deksametasoni). Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat myös inotutsumabi-otsogamisiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen korotuskohortit: potilaat, joilla on diagnosoitu CD22-positiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jotka ovat saaneet vähintään yhden syöpähoidon, mukaan lukien aiempi hoito rituksimabilla ja kemoterapialla.
  • Laajennetun suurimman siedetyn annoksen (MTD) vahvistus ja alustavat tehokohortit: kohortit, joilla on diagnosoitu CD22-positiivinen NHL ja jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa syöpähoitoa, mukaan lukien aiempi hoito rituksimabilla ja kemoterapialla, tai äskettäin diagnosoidut henkilöt, jotka eivät ole kandidaatteja antrasykliinipohjaiseen hoitoon terapiaa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio, joka on > 1 cm pisimmällä poikittaishalkaisijalla, jonka halkaisijoiden tulo on > 2,25 cm2 TT:llä tai magneettikuvauksella (MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon, kuten kantasolusiirtoon.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  • Aikaisempi autologinen elinsiirto, radioimmunoterapia tai muu anti-CD22-immunoterapia <= 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  • Yli 3 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa (2 tai useampia sytotoksisia aineita) syövän vastaisia ​​hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 (R-CVP)
Ryhmän 1 koehenkilöt rekisteröidään annoskorotuskohortteihin, jotka arvioivat aluksi kasvavan syklofosfamidiannoksen yhdessä asetettujen inotutsumabiotsogamisiinin, vinkristiinin, prednisonin ja rituksimabin annosten kanssa.
Lääke: inotutsumabi otsogamisiini + rituksimabi + syklofosfamidi + vinkristiini + prednisoni

Päivä 1:

Rituksimabi annoksella 375 mg/m2 Syklofosfamidia annoksella 375 mg/m2 (kohortti 1), 550 mg/m2 (kohortti 2), 750 mg/m2 (kohortti 3, 4) vinkristiiniä 1,4 mg/m2 (enintään 2 mg)

Päivä 2 Inotutsumabiotsogamisiini 0,8 mg/m2 (kohortti 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (kohortti 4)

Päivät 1-5:

Prednisonia 40 mg/m2

Jokainen sykli on 3 viikkoa, yhteensä enintään 6 sykliä.

Muut nimet:
  • CMC-544
KOKEELLISTA: Arm 2 (R-GDP)
Ryhmän 2 koehenkilöt rekisteröidään annoskorotusryhmiin, jotka arvioivat aluksi kasvavia gemsitabiini- ja/tai sisplatinaannoksia yhdessä asetettujen inotutsumabiotsogamisiini-, deksametasoni- ja rituksimabinannosten kanssa.
Lääke: inotutsumabi otsogamisiini+rituksimabi+gemsitabiini+sisplatina+deksametasoni

Päivä 1:

Rituksimabi annoksella 375 mg/m2 Gemsitabiini 500 mg/m2 (kohortti 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (kohortti 2a, 3a, 4, 5) sisplatiinia 37,5 mg/m2 (kohortti 1, 2a/m2), 25 (kohortti 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohortti 3b, 4, 5)

Päivä 2:

Inotutsumabiotsogamisiini 0,8 mg/m2 (kohortti 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (kohortti 5)

Päivät 1-4:

Deksametasoni 40 mg

Jokainen sykli on 3 viikkoa, yhteensä enintään 6 sykliä.

Muut nimet:
  • CMC-544

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat raportoivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) haittatapahtumista osallistujille DE-kohortissa ja MTD-vahvistuskohortissa haarassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (tutkimuspäivä 1) ensimmäisen 21 päivän syklin loppuun.
DLT määriteltiin seuraavasti: kuumeinen neutropenia, asteen (Gr) 4 neutropenia ≥7 päivää, Gr 4 trombosytopenia ≥7 päivää, Gr 3/4 trombosytopenia, joka liittyy verensiirtoa vaativaan verenvuotoon, Gr 3/4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö) 7 päivää tai hoitoon liittyvä ja kliinisesti merkittävä kestosta riippumatta, ≥Gr 3 QTc-ajan pidentyminen, Gr 4 alaniini tai aspartaattiaminotransferaasi, Gr 2 hyperbilirubinemia (yli (>) 1,5 x normaalin yläraja) > 7 päivää, viivästynyt toipuminen hoidosta - liittyvä toksisuus, joka esti uusintaannoksen yli 7 päivää, tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä hoito ensimmäisen jakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (tutkimuspäivä 1) ensimmäisen 21 päivän syklin loppuun.
Osallistujat raportoivat DLT AE:n osallistujille DE-kohortissa ja MTD-vahvistuskohortissa osalle 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (tutkimuspäivä 1) ensimmäisen 21 päivän syklin loppuun.
DLT määriteltiin seuraavasti: kuumeinen neutropenia, asteen (Gr) 4 neutropenia ≥7 päivää, Gr 4 trombosytopenia ≥7 päivää, Gr 3/4 trombosytopenia, joka liittyy verensiirtoa vaativaan verenvuotoon, Gr 3/4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö) 7 päivää tai hoitoon liittyvä ja kliinisesti merkittävä kestosta riippumatta, ≥Gr 3 QTc-ajan pidentyminen, Gr 4 alaniini tai aspartaattiaminotransferaasi, Gr 2 hyperbilirubinemia (yli (>) 1,5 x normaalin yläraja) > 7 päivää, viivästynyt toipuminen hoidosta - liittyvä toksisuus, joka esti uusintaannoksen yli 7 päivää, tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä hoito ensimmäisen jakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (tutkimuspäivä 1) ensimmäisen 21 päivän syklin loppuun.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (OR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisten NHL-vastauskriteerien mukaisesti MTD- ja EE-kohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein.
OR arvioitiin NHL:n kansainvälisten vastauskriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien leesioiden ja tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; kaikkien solmujen on oltava pienentyneet normaaleihin (vähemmän tai yhtä suuriksi [≤]1,5 senttimetriä [cm] suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) solmuissa, jotka ovat > 1,5 cm ennen hoitoa) tai ≤1 cm (lyhyt akseli) aiemmin osallistuneessa solmussa; suurentuneen pernan ennen hoitoa on täytynyt olla taantunut eikä sitä voida koskettaa; luuytimen lymfooma: infiltraatti on täytynyt puhdistaa toistuvalla luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla. PR määriteltiin yli 50 %:n pienenemiseksi tuotehalkaisijoiden (SPD) summassa jopa 6 indeksivauriosta. Muiden solmujen, maksan tai pernan koko ei kasva. Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut ≥50 % SPD:ssä tai GTD:ssä (yksittäisille kyhmyille). Pernan ja maksan kyhmyjä lukuun ottamatta muiden elinten osallistuminen on yleensä arvioitavissa, eikä mitattavissa olevaa sairautta pitäisi esiintyä. Ei ei-kohdetaudin etenemistä tai uusia vaurioita.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä AE
Aikaikkuna: SAE arvioitiin tietoisesta suostumuksesta hoitokäynnin loppuun (vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen) mukaan lukien. Ei-SAE-tapahtumat kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen osallistujakäyntiin asti.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä ole ollut syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannospäivän aikana tai sen jälkeen 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen mukaan lukien. Tutkija arvioi kaikkien haittavaikutusten vakavuuden käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE arvioitiin tietoisesta suostumuksesta hoitokäynnin loppuun (vähintään 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen) mukaan lukien. Ei-SAE-tapahtumat kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen osallistujakäyntiin asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3/4 asteen kemian poikkeavuuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä ennen kunkin syklin alkua, kunkin syklin 8. päivänä, 15. syklien 1, 2 ja 3 päivänä sekä hoidon päättymiskäyntiä. Jokainen sykli on 21 päivää.
Seuraavat parametrit analysoitiin veren kemian suhteen: veren urea typpi (tai urea), kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, fosfori, laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini (ja suora bilirubiini, jos kokonaisbilirubiini oli kohonnut). ), alkalinen fosfataasi, virtsahappo (tai uraatti), albumiini ja kokonaisproteiini. Laboratoriotestitulokset arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE v3.0:aa, jossa CTCAE Grade 3 on "vakava" ja CTCAE Grade 4 vastaa "henkeä uhkaava tai vammainen".
Kolmen päivän sisällä ennen kunkin syklin alkua, kunkin syklin 8. päivänä, 15. syklien 1, 2 ja 3 päivänä sekä hoidon päättymiskäyntiä. Jokainen sykli on 21 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3/4 asteen hematologisia poikkeavuuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä ennen kunkin syklin alkua, kunkin syklin 8. päivää, syklien 1, 2 ja 3 päivää 15 ja hoidon päättymiskäyntiä. Jokainen sykli on 21 päivää.
Seuraavat parametrit analysoitiin hematologian suhteen: lymfosyytit, basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde, protrombiiniaika, fibrinogeeni ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika. Laboratoriotestitulokset arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE v3.0:aa, jossa CTCAE Grade 3 on "vakava" ja CTCAE Grade 4 vastaa "henkeä uhkaava tai vammainen".
Kolmen päivän sisällä ennen kunkin syklin alkua, kunkin syklin 8. päivää, syklien 1, 2 ja 3 päivää 15 ja hoidon päättymiskäyntiä. Jokainen sykli on 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras TAI CR tai PR kansainvälisten NHL-vastauskriteerien mukaan DE-kohortteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein.
OR arvioitiin NHL:n kansainvälisten vastauskriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien leesioiden ja tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; kaikkien solmukkeiden on oltava laskeneet normaaliksi (≤ 1,5 cm niiden GTD solmuissa > 1,5 cm ennen hoitoa) tai ≤ 1 cm (lyhyt akseli) aiemmin osallistuneessa solmussa; suurentuneen pernan ennen hoitoa on täytynyt olla taantunut eikä sitä voida koskettaa; luuytimen lymfooma: infiltraatti on täytynyt puhdistaa toistuvalla luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla. PR määriteltiin yli 50 %:n laskuksi SPD:ssä jopa 6 indeksivauriosta. Muiden solmujen, maksan tai pernan koko ei kasva. Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut ≥50 % SPD:ssä tai GTD:ssä (yksittäisille kyhmyille). Pernan ja maksan kyhmyjä lukuun ottamatta muiden elinten osallistuminen on yleensä arvioitavissa, eikä mitattavissa olevaa sairautta pitäisi esiintyä. Ei ei-kohdetaudin etenemistä tai uusia vaurioita.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein.
Kaplan-Meier arvio progressiosta vapaasta selviytymisestä (PFS) DE-kohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä aiempaan etenemispäivään (mukaan lukien oireiden heikkeneminen), mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän tai lymfooman uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen voimassa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä. Kelvollinen kasvaimen arviointikäynti määriteltiin kasvaimen arviointikäynniksi, jossa oli kokonaisvaste CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai taudin eteneminen (PD), mutta ei "ei tehty" tai "tuntematon". Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia ja joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein
Kaplan-Meier arviot todennäköisyydestä olla elossa ja vapaana PD:stä tai uudesta syöpähoidosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla DE-kohorteissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Toimenpide sisältää mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, PD:n (mukaan lukien oireiden heikkeneminen) hoidon aikana ja sen jälkeen tai lymfooman uuden syöpähoidon aloittamisen. PD määriteltiin oireiden heikkenemiseksi ja NHL:n kansainvälisten vastekriteerien mukaan: 1) minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen millä tahansa akselilla EOT:n aikana tai sen aikana, vaikka muut leesiot olisivat vähentyneet, 2) vähintään 50 %:n lisäys verrattuna SPD:n alhaisimmillaan aiemmin osallistuneilla tai yksittäisillä solmukkeilla tai muiden leesioiden (pernan tai maksan) koko. Imusolmukkeiden, joiden lyhyen akselin halkaisija on < 1,0 cm, täytyy kasvaa ≥ 50 % ja koolle 1,5 x 1,5 cm tai > 1,5 cm pitkällä akselilla, 3) 50 %:n lisäys minkä tahansa aiemmin tunnistetun yksittäisen pisin halkaisija solmu >1 cm lyhyellä akselillaan. PD määriteltiin kliiniseksi PD:ksi, uusiksi ei-solmukkeiksi tai uudeksi solmuvaurioksi ≥1,5 cm GTD:ssä, olemassa olevien ei-indeksivaurioiden eteneminen tai luuydin, joka oli negatiivinen ja nyt positiivinen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvio PFS:stä MTD-vahvistus/EE-kohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä aiempaan etenemispäivään (mukaan lukien oireiden heikkeneminen), mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän tai lymfooman uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen voimassa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä. Kelvollinen kasvaimen arviointikäynti määriteltiin kasvaimen arviointikäynniksi CR:n, PR:n, SD:n tai PD:n OR:n kanssa, mutta ei "Ei tehty" tai "Tuntematon". Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia ja joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 2 vuoden seurantajaksoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnitellut arvioinnit, jotka ajoitetaan 9–24 viikon välein
Kaplan-Meier arviot todennäköisyydestä olla elossa ja vapaana PD:stä tai uudesta syöpähoidosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla MTD-vahvistus/EE-kohorteissa.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Toimenpide sisältää mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, PD:n (mukaan lukien oireiden heikkeneminen) hoidon aikana ja sen jälkeen tai lymfooman uuden syöpähoidon aloittamisen. PD määriteltiin oireiden heikkenemiseksi ja NHL:n kansainvälisten vastekriteerien mukaan: 1) minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen millä tahansa akselilla EOT:n aikana tai sen aikana, vaikka muut leesiot olisivat vähentyneet, 2) vähintään 50 %:n lisäys verrattuna SPD:n alhaisimmillaan aiemmin osallistuneilla tai yksittäisillä solmukkeilla tai muiden leesioiden (pernan tai maksan) koko. Imusolmukkeiden, joiden lyhyen akselin halkaisija on < 1,0 cm, täytyy kasvaa ≥ 50 % ja koolle 1,5 x 1,5 cm tai > 1,5 cm pitkällä akselilla, 3) 50 %:n lisäys minkä tahansa aiemmin tunnistetun yksittäisen pisin halkaisija solmu >1 cm lyhyellä akselillaan. PD määriteltiin kliiniseksi PD:ksi, uusiksi ei-solmukkeiksi tai uudeksi solmuvaurioksi ≥1,5 cm GTD:ssä, olemassa olevien ei-indeksivaurioiden eteneminen tai luuydin, joka oli negatiivinen ja nyt positiivinen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) DE-kohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 vuoden seurantajaksoon
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 vuoden seurantajaksoon
Kaplan-Meierin arviot elossa olemisen todennäköisyydestä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla DE-kohorteissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvio käyttöjärjestelmästä MTD-vahvistus/EE-kohorteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 vuoden seurantajaksoon
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 2 vuoden seurantajaksoon
Kaplan-Meierin arviot elossa olemisen todennäköisyydestä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla MTD-vahvistus/EE-kohorteissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä.
6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräiset inotuzumabin otsogamisiinin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1, päivä 2; Ennen annosta, 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3, päivä 2; 24 tuntia annoksen ottamisesta syklillä 3, päivä 3 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklillä 3, päivä 8.
Farmakokineettisiä (PK) näytteitä vaadittiin vain varmistus- ja alustavaan tehokkuuden MTD-kohorttiin (osat 2 ja 3) ilmoittautuneilta osallistujilta. Inotutsumabiotsogamisiinin pitoisuudet seerumissa määritettiin käyttämällä asianmukaisia, validoituja konjugoimattomia (tunnetaan myös nimellä vapaat) bioanalyyttisiä määrityksiä.
Esiannos syklillä 1, päivä 2; Ennen annosta, 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 3, päivä 2; 24 tuntia annoksen ottamisesta syklillä 3, päivä 3 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklillä 3, päivä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (MUUTA: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa