Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van chemotherapie in combinatie met Inotuzumab Ozogamicin bij proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom

13 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL, FASE 1-ONDERZOEK NAAR R-CVP OF R-GDP IN COMBINATIE MET INOTUZUMAB OZOGAMICINE BIJ PROEFPERSONEN MET CD22-POSTIEF NON-HODGKIN-LYMFOMA

Dit is een fase 1-studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van chemotherapie in combinatie met inotuzumab ozogamicine, een onderzoeksproduct, bij volwassenen met CD22-positief non-Hodgkin-lymfoom. Het proces zal twee armen omvatten. In één arm krijgen proefpersonen het chemotherapieregime R-CVP (rituximab, cyclofosfamide, vincristine en prednison). In de andere arm krijgen proefpersonen R-GDP (rituximab, gemcitabine, cisplatinum en dexamethason). Proefpersonen in beide armen zullen ook inotuzumab ozogamicine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatiecohorten: proefpersonen met de diagnose CD22-positief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die ten minste 1 eerdere behandeling tegen kanker hebben ondergaan, waaronder eerdere behandeling met rituximab en chemotherapie.
  • Uitgebreide maximaal getolereerde dosis (MTD) bevestiging en voorlopige werkzaamheidscohorten: proefpersonen met de diagnose CD22-positieve NHL die ten minste 1 eerdere antikankerbehandeling hebben ondergaan, waaronder eerdere behandeling met rituximab en chemotherapie of pas gediagnosticeerde proefpersonen die geen kandidaat zijn voor op anthracycline gebaseerde behandeling.
  • Ten minste 1 meetbare ziektelaesie die > 1 cm is in de langste transversale diameter, met een product van de diameters > 2,25 cm2 door middel van CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor potentieel curatieve therapie zoals stamceltransplantatie.
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  • Eerdere autologe transplantatie, radio-immunotherapie of andere anti-CD22-immunotherapie <= 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Meer dan 3 eerdere gecombineerde chemotherapiebehandelingen (2 of meer cytotoxische middelen) tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1 (R-CVP)
Proefpersonen in arm 1 zullen worden opgenomen in dosisescalatiecohorten die aanvankelijk een stijgende dosis cyclofosfamide in combinatie met vaste doses inotuzumab ozogamicine, vincristine, prednison en rituximab zullen evalueren.
Geneesmiddel: inotuzumab ozogamicine+rituximab +cyclofosfamide+vincristine+prednison

Dag 1:

Rituximab bij 375 mg/m2 Cyclofosfamide bij 375 mg/m2 (cohort 1), 550 mg/m2 (cohort 2), 750 mg/m2 (cohort 3, 4) Vincristine bij 1,4 mg/m2 (max 2 mg)

Dag 2 Inotuzumab ozogamicine bij 0,8 mg/m2 (cohort 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (cohort 4)

Dagen 1-5:

Prednison 40 mg/m2

Elke cyclus duurt 3 weken, met een maximum van 6 cycli in totaal.

Andere namen:
  • CMC-544
EXPERIMENTEEL: Arm 2 (R-bbp)
Proefpersonen in arm 2 zullen worden opgenomen in dosisescalatiecohorten die in eerste instantie escalerende doses gemcitabine en/of cisplatinum in combinatie met vaste doses inotuzumab ozogamicine, dexamethason en rituximab zullen evalueren.
Geneesmiddel: inotuzumab ozogamicine+rituximab+gemcitabine+cisplatina+dexamethason

Dag 1:

Rituximab 375 mg/m2 Gemcitabine 500 mg/m2 (cohort 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (cohort 2a, 3a, 4, 5) Cisplatine 37,5 mg/m2 (cohort 1, 2a), 50 mg/m2 (cohort 2b, 3a), 75mg/m2 (cohort 3b, 4, 5)

Dag 2:

Inotuzumab ozogamicine bij 0,8 mg/m2 (cohort 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (cohort 5)

Dagen 1-4:

Dexamethason 40 mg

Elke cyclus duurt 3 weken, met een maximum van 6 cycli in totaal.

Andere namen:
  • CMC-544

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bijwerkingen (AE's) melden voor deelnemers aan het DE-cohort en het MTD-bevestigingscohort voor groep 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (onderzoeksdag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus van 21 dagen.
DLT werd gedefinieerd als: febriele neutropenie, graad (Gr) 4 neutropenie ≥7 dagen, Gr 4 trombocytopenie ≥7 dagen, Gr 3/4 trombocytopenie geassocieerd met bloeding waarvoor een transfusie nodig is, Gr 3/4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia) ≥ 7 dagen of behandelingsgerelateerd en klinisch significant ongeacht de duur, ≥Gr 3 QTc-verlenging, Gr 4 alanine of aspartaataminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinemie (meer dan (>)1,5 x bovengrens van normaal) >7 dagen, vertraagd herstel van een behandeling -gerelateerde toxiciteit die herdosering met >7 dagen verhinderde, of behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor tijdens de eerste cyclus.
Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (onderzoeksdag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus van 21 dagen.
Deelnemers die DLT-AE's rapporteren voor deelnemers aan het DE-cohort en het MTD-bevestigingscohort voor arm 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (onderzoeksdag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus van 21 dagen.
DLT werd gedefinieerd als: febriele neutropenie, graad (Gr) 4 neutropenie ≥7 dagen, Gr 4 trombocytopenie ≥7 dagen, Gr 3/4 trombocytopenie geassocieerd met bloeding waarvoor een transfusie nodig is, Gr 3/4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia) ≥ 7 dagen of behandelingsgerelateerd en klinisch significant ongeacht de duur, ≥Gr 3 QTc-verlenging, Gr 4 alanine of aspartaataminotransferase, Gr 2 hyperbilirubinemie (meer dan (>)1,5 x bovengrens van normaal) >7 dagen, vertraagd herstel van een behandeling -gerelateerde toxiciteit die herdosering met >7 dagen verhinderde, of behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor tijdens de eerste cyclus.
Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (onderzoeksdag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus van 21 dagen.
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (OR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens internationale responscriteria voor NHL's in de MTD- en EE-cohorten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland.
OR werd beoordeeld volgens de International Response Criteria for NHLs. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle laesies en ziektegerelateerde symptomen; alle klieren moeten zijn afgenomen tot normaal (minder dan of gelijk aan [≤] 1,5 centimeter [cm] in hun grootste transversale diameter (GTD) voor klieren > 1,5 cm vóór de therapie) of ≤1 cm (korte as) in de eerder aangedane knoop; vergrote milt voorafgaand aan de therapie moet achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn; beenmerglymfoom: het infiltraat moet zijn verwijderd bij herhaalde beenmergpunctie en biopsie. PR werd gedefinieerd als >50% afname van de som van de productdiameters (SPD) van maximaal 6 indexlaesies. Geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten met ≥50% achteruit zijn gegaan in de SPD of GTD (voor enkele knobbeltjes). Met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn. Geen progressie van niet-doelziekte of nieuwe laesies.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland.
Percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredende AE
Tijdsspanne: SAE's werden beoordeeld op basis van geïnformeerde toestemming tot en met het einde van het behandelingsbezoek (ten minste 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Niet-SAE's werden geregistreerd vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek van de deelnemer.
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toediende; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben gehad met de behandeling of het gebruik. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als die optreden op of na de eerste dag van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 56 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van alle bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE's werden beoordeeld op basis van geïnformeerde toestemming tot en met het einde van het behandelingsbezoek (ten minste 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Niet-SAE's werden geregistreerd vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek van de deelnemer.
Percentage deelnemers met een chemische afwijking van graad 3/4 tijdens de therapie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór het begin van elke cyclus, op dag 8 van elke cyclus, op dag 15 van cyclus 1, 2 en 3 en het bezoek aan het einde van de behandeling. Elke Cyclus is 21 Dagen.
De volgende parameters werden geanalyseerd voor bloedchemie: bloedureumstikstof (of ureum), creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, fosfor, lactaatdehydrogenase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine (en direct bilirubine, als totaal bilirubine verhoogd was). ), alkalische fosfatase, urinezuur (of uraat), albumine en totaal eiwit. Laboratoriumtestresultaten werden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v3.0, waarbij CTCAE Graad 3 gelijk is aan "ernstig" en CTCAE Graad 4 gelijk is aan "levensbedreigend of invaliderend".
Binnen 3 dagen vóór het begin van elke cyclus, op dag 8 van elke cyclus, op dag 15 van cyclus 1, 2 en 3 en het bezoek aan het einde van de behandeling. Elke Cyclus is 21 Dagen.
Percentage deelnemers met elke graad 3/4 hematologische afwijking tijdens therapie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór het begin van elke cyclus, dag 8 van elke cyclus, dag 15 van cyclus 1, 2 en 3 en het bezoek aan het einde van de behandeling. Elke Cyclus is 21 Dagen.
De volgende parameters werden geanalyseerd op hematologie: lymfocyten, basofielen, eosinofielen, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, protrombine internationale genormaliseerde ratio, protrombinetijd, fibrinogeen en geactiveerde partiële tromboplastinetijd. Laboratoriumtestresultaten werden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v3.0, waarbij CTCAE Graad 3 gelijk is aan "ernstig" en CTCAE Graad 4 gelijk is aan "levensbedreigend of invaliderend".
Binnen 3 dagen vóór het begin van elke cyclus, dag 8 van elke cyclus, dag 15 van cyclus 1, 2 en 3 en het bezoek aan het einde van de behandeling. Elke Cyclus is 21 Dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste OR van CR of PR volgens internationale responscriteria voor NHL's in de DE-cohorten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland.
OR werd beoordeeld volgens de International Response Criteria for NHLs. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle laesies en ziektegerelateerde symptomen; alle klieren moeten gedaald zijn tot normaal (≤1,5 cm in hun GTD voor klieren >1,5 cm vóór therapie) of ≤1 cm (korte as) in eerder aangedane knoop; vergrote milt voorafgaand aan de therapie moet achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn; beenmerglymfoom: het infiltraat moet zijn verwijderd bij herhaalde beenmergpunctie en biopsie. PR werd gedefinieerd als >50% afname van de SPD van maximaal 6 indexlaesies. Geen toename in grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten met ≥50% achteruit zijn gegaan in de SPD of GTD (voor enkele knobbeltjes). Met uitzondering van milt- en leverknobbeltjes, is de betrokkenheid van andere organen meestal te beoordelen en mag er geen meetbare ziekte aanwezig zijn. Geen progressie van niet-doelziekte of nieuwe laesies.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland.
Kaplan-Meier schatting van de progressievrije overleving (PFS) in de DE-cohorten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerdere datum van progressie (inclusief symptomatische verslechtering), de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe antikankertherapie voor het lymfoom. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling. Een geldig tumorbeoordelingsbezoek werd gedefinieerd als het tumorbeoordelingsbezoek met algehele respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD), maar niet 'Not Done' of 'Unknown'. Deelnemers zonder een post-baseline tumorbeoordeling en zonder een PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland
Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid om te leven en vrij te zijn van PD of nieuwe antikankertherapie na 6, 12 en 24 maanden in de DE-cohorten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Maatregel omvat overlijden door welke oorzaak dan ook, PD (inclusief symptomatische verslechtering) tijdens en na behandeling of start van nieuwe antikankertherapie voor het lymfoom. PD werd gedefinieerd als symptomatische verslechtering en volgens de International Response Criteria for NHL: 1) verschijning van een nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of tijdens EOT, zelfs als andere laesies afnemen, 2) een toename van ten minste 50% ten opzichte van nadir in de SPD van alle eerder betrokken of enkele betrokken knooppunten, of de grootte van andere laesies (milt of lever). Lymfeklieren met een diameter van de korte as van <1,0 cm moeten toenemen met ≥50% en tot een grootte van 1,5x1,5 cm of >1,5 cm in de lange as, 3) 50% toename van de langste diameter van elke eerder geïdentificeerde knoop >1 cm in zijn korte as. PD werd gedefinieerd als klinische PD, nieuwe niet-nodale laesies of nieuwe nodale laesie ≥1,5 cm bij GTD, progressie van bestaande niet-indexlaesies of beenmerg dat negatief was en nu positief.
6, 12 en 24 maanden
Kaplan-Meier-schatting van de PFS in de MTD-bevestiging/EE-cohorten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerdere datum van progressie (inclusief symptomatische verslechtering), de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe antikankertherapie voor het lymfoom. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling. Een geldig tumorbeoordelingsbezoek werd gedefinieerd als het tumorbeoordelingsbezoek met OR van CR, PR, SD of PD, maar niet 'Not Done' of 'Unknown'. Deelnemers zonder een post-baseline tumorbeoordeling en zonder een PFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis.
Van de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot geplande beoordelingen die om de 9 tot 24 weken worden gepland
Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid om te leven en vrij te zijn van PD of nieuwe antikankertherapie na 6, 12 en 24 maanden in de MTD-bevestiging / EE-cohorten.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Maatregel omvat overlijden door welke oorzaak dan ook, PD (inclusief symptomatische verslechtering) tijdens en na behandeling of start van nieuwe antikankertherapie voor het lymfoom. PD werd gedefinieerd als symptomatische verslechtering en volgens de International Response Criteria for NHL: 1) verschijning van een nieuwe laesie >1,5 cm in elke as tijdens of tijdens EOT, zelfs als andere laesies afnemen, 2) een toename van ten minste 50% ten opzichte van nadir in de SPD van alle eerder betrokken of enkele betrokken knooppunten, of de grootte van andere laesies (milt of lever). Lymfeklieren met een diameter van de korte as van <1,0 cm moeten toenemen met ≥50% en tot een grootte van 1,5x1,5 cm of >1,5 cm in de lange as, 3) 50% toename van de langste diameter van elke eerder geïdentificeerde knoop >1 cm in zijn korte as. PD werd gedefinieerd als klinische PD, nieuwe niet-nodale laesies of nieuwe nodale laesie ≥1,5 cm bij GTD, progressie van bestaande niet-indexlaesies of beenmerg dat negatief was en nu positief.
6, 12 en 24 maanden
Kaplan-Meier schatting van de totale overleving (OS) in de DE-cohorten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar
Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid om in leven te zijn na 6, 12 en 24 maanden in de DE-cohorten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van het laatste contact.
6, 12 en 24 maanden
Kaplan-Meier schatting van het besturingssysteem in de MTD-bevestiging/EE-cohorten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met een follow-upperiode van 2 jaar
Kaplan-Meier schat de waarschijnlijkheid om te leven na 6, 12 en 24 maanden in de MTD-bevestiging/EE-cohorten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
OS werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van het laatste contact.
6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde serumconcentraties van Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1, dag 2; Pre-dosis, 1 en 3 uur na de dosis op cyclus 3, dag 2; 24 uur na de dosis op cyclus 3, dag 3 en 168 uur na de dosis op cyclus 3, dag 8.
Farmacokinetische (PK) monsters waren alleen vereist voor deelnemers die deelnamen aan de bevestigende en voorlopige werkzaamheids-MTD-cohorten (deel 2 en 3). Concentraties van inotuzumab ozogamicine in serum werden bepaald met behulp van geschikte, gevalideerde ongeconjugeerde (ook bekend als vrije) bioanalytische assays.
Pre-dosis op cyclus 1, dag 2; Pre-dosis, 1 en 3 uur na de dosis op cyclus 3, dag 2; 24 uur na de dosis op cyclus 3, dag 3 en 168 uur na de dosis op cyclus 3, dag 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren