Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające chemioterapię w skojarzeniu z inotuzumabem ozogamycyną u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1 R-CVP LUB R-GDP W POŁĄCZENIU Z INOTUZUMABEM OZOGAMYCYNY U OSÓB Z CD22-DODATNIM chłoniakiem nieziarniczym

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z inotuzumabem ozogamycyną, produktem eksperymentalnym, u osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym CD22-dodatnim. Proces obejmie dwie ręce. W jednym ramieniu pacjenci otrzymają schemat chemioterapii R-CVP (rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon). W drugim ramieniu pacjenci otrzymają R-GDP (rytuksymab, gemcytabinę, cisplatynę i deksametazon). Pacjenci w obu ramionach otrzymają również inotuzumab ozogamycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorty zwiększania dawki: pacjenci z rozpoznaniem CD22-dodatniego chłoniaka nieziarniczego (NHL), którzy przeszli wcześniej co najmniej 1 leczenie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze leczenie rytuksymabem i chemioterapię.
  • Rozszerzone potwierdzenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i kohorty wstępnej skuteczności: pacjenci z rozpoznaniem NHL CD22-dodatniego, którzy przeszli co najmniej 1 wcześniejszą terapię przeciwnowotworową, w tym wcześniejsze leczenie rytuksymabem i chemioterapią lub pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą, którzy nie są kandydatami do leczenia antracyklinami terapia.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa, która ma > 1 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej, z iloczynem średnic > 2,25 cm2 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do potencjalnie leczniczej terapii, takiej jak przeszczep komórek macierzystych.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Uprzedni przeszczep autologiczny, radioimmunoterapia lub inna immunoterapia anty-CD22 <= 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Ponad 3 wcześniejsze schematy chemioterapii skojarzonej (2 lub więcej leków cytotoksycznych) przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 (R-CVP)
Pacjenci w ramieniu 1 zostaną włączeni do kohort zwiększania dawki, które wstępnie ocenią rosnącą dawkę cyklofosfamidu w połączeniu z ustalonymi dawkami inotuzumabu ozogamycyny, winkrystyny, prednizonu i rytuksymabu.
Lek: inotuzumab ozogamycyna + rytuksymab + cyklofosfamid + winkrystyna + prednizon

Dzień 1:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 Cyklofosfamid w dawce 375 mg/m2 (kohorta 1), 550 mg/m2 (kohorta 2), 750 mg/m2 (kohorta 3, 4) Winkrystyna w dawce 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg)

Dzień 2 Inotuzumab ozogamycyny w dawce 0,8 mg/m2 (kohorta 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (kohorta 4)

Dni 1-5:

Prednizon w dawce 40 mg/m2

Każdy cykl trwa 3 tygodnie, łącznie maksymalnie 6 cykli.

Inne nazwy:
  • CMC-544
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 (R-PKB)
Pacjenci w ramieniu 2 zostaną włączeni do kohort zwiększania dawki, które wstępnie ocenią rosnące dawki gemcytabiny i (lub) cisplatyny w połączeniu z ustalonymi dawkami inotuzumabu ozogamycyny, deksametazonu i rytuksymabu.
Lek: inotuzumab ozogamycyna + rytuksymab + gemcytabina + cisplatyna + deksametazon

Dzień 1:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 Gemcytabina w dawce 500 mg/m2 (kohorta 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (kohorta 2a, 3a, 4, 5) Cisplatyna w dawce 37,5 mg/m2 (kohorta 1, 2a), 50 mg/m2 (kohorta 2b, 3a), 75 mg/m2 (kohorta 3b, 4, 5)

Dzień 2:

Inotuzumab ozogamycyny w dawce 0,8 mg/m2 (kohorta 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (kohorta 5)

Dni 1-4:

Deksametazon w dawce 40 mg

Każdy cykl trwa 3 tygodnie, łącznie maksymalnie 6 cykli.

Inne nazwy:
  • CMC-544

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy zgłaszający zdarzenia niepożądane (AE) toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla uczestników kohorty DE i kohorty potwierdzającej MTD dla grupy 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień badania 1) do zakończenia pierwszego 21-dniowego cyklu.
DLT zdefiniowano jako: gorączkę neutropeniczną neutropenię stopnia (Gr) 4 ≥7 dni, małopłytkowość stopnia 4 ≥7 dni, trombocytopenię stopnia 3/4 związaną z krwawieniem wymagającym transfuzji, toksyczność niehematologiczną stopnia 3/4 (z wyjątkiem łysienia) ≥ 7 dni lub związane z leczeniem i istotne klinicznie niezależnie od czasu trwania, wydłużenie odstępu QTc ≥Gr 3, aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa Gr 4, hiperbilirubinemia Gr 2 (powyżej (>)1,5 x górna granica normy) > 7 dni, opóźniony powrót do zdrowia po leczeniu toksyczność, która uniemożliwiła ponowne podanie dawki przez >7 dni, lub leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów podczas pierwszego cyklu.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień badania 1) do zakończenia pierwszego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy zgłaszający zdarzenia niepożądane związane z DLT dla uczestników kohorty DE i kohorty potwierdzającej MTD dla grupy 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień badania 1) do zakończenia pierwszego 21-dniowego cyklu.
DLT zdefiniowano jako: gorączkę neutropeniczną neutropenię stopnia (Gr) 4 ≥7 dni, małopłytkowość stopnia 4 ≥7 dni, trombocytopenię stopnia 3/4 związaną z krwawieniem wymagającym transfuzji, toksyczność niehematologiczną stopnia 3/4 (z wyjątkiem łysienia) ≥ 7 dni lub związane z leczeniem i istotne klinicznie niezależnie od czasu trwania, wydłużenie odstępu QTc ≥Gr 3, aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa Gr 4, hiperbilirubinemia Gr 2 (powyżej (>)1,5 x górna granica normy) > 7 dni, opóźniony powrót do zdrowia po leczeniu toksyczność, która uniemożliwiła ponowne podanie dawki przez >7 dni, lub leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów podczas pierwszego cyklu.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień badania 1) do zakończenia pierwszego 21-dniowego cyklu.
Odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (OR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi dla NHL w kohortach MTD i EE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni.
OR oceniano zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla NHL. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian chorobowych i objawów chorobowych; wszystkie węzły musiały zmniejszyć się do normy (mniej niż lub równo [≤]1,5 centymetra [cm] w ich największej średnicy poprzecznej (GTD) dla węzłów >1,5 cm przed terapią) lub ≤1 cm (krótka oś) w wcześniej zajętym węźle; powiększona śledziona przed terapią musiała ulec regresji i być niewyczuwalna palpacyjnie; chłoniak szpiku kostnego: naciek musi zostać usunięty podczas powtórnej aspiracji szpiku kostnego i biopsji. PR zdefiniowano jako >50% zmniejszenie sumy średnic produktu (SPD) do 6 zmian wskaźnikowych. Brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. Guzki śledziony i wątroby muszą być cofnięte o ≥50% w SPD lub GTD (dla pojedynczych guzków). Z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Brak progresji choroby niedocelowej lub nowych uszkodzeń.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni.
Odsetek uczestników poddanych leczeniu Wschodzące AE
Ramy czasowe: SAE oceniano od uzyskania świadomej zgody do zakończenia wizyty leczniczej (co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku). Nie-SAE rejestrowano od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty uczestnika.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, które wystąpiły w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku od dnia do 56 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
SAE oceniano od uzyskania świadomej zgody do zakończenia wizyty leczniczej (co najmniej 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku). Nie-SAE rejestrowano od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty uczestnika.
Odsetek uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością chemiczną stopnia 3/4 podczas terapii
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu, w 8. dniu każdego cyklu, w 15. dniu cykli 1, 2 i 3 oraz przed wizytą końcową leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analizie biochemicznej krwi poddano następujące parametry: azot mocznikowy (lub mocznik), kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, fosfor, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita (i bilirubina bezpośrednia, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej było podwyższone) ), fosfatazy alkalicznej, kwasu moczowego (lub moczanu), albuminy i białka całkowitego. Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione przy użyciu NCI CTCAE v3.0, gdzie stopień 3 CTCAE oznacza „poważny”, a stopień 4 CTCAE oznacza „zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność”.
W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu, w 8. dniu każdego cyklu, w 15. dniu cykli 1, 2 i 3 oraz przed wizytą końcową leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Odsetek uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością hematologiczną stopnia 3/4 podczas terapii
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu, w 8. dniu każdego cyklu, w 15. dniu cykli 1, 2 i 3 oraz przed wizytą końcową leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analizie hematologicznej poddano następujące parametry: limfocyty, bazofile, eozynofile, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny, czas protrombinowy, fibrynogen i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji. Wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione przy użyciu NCI CTCAE v3.0, gdzie stopień 3 CTCAE oznacza „poważny”, a stopień 4 CTCAE oznacza „zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność”.
W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu, w 8. dniu każdego cyklu, w 15. dniu cykli 1, 2 i 3 oraz przed wizytą końcową leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszym OR CR lub PR według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi dla NHL w kohortach DE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni.
OR oceniano zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla NHL. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian chorobowych i objawów chorobowych; wszystkie węzły musiały zmniejszyć się do normy (≤1,5 cm w ich GTD dla węzłów >1,5 cm przed terapią) lub ≤1 cm (krótka oś) w wcześniej zajętym węźle; powiększona śledziona przed terapią musiała ulec regresji i być niewyczuwalna palpacyjnie; chłoniak szpiku kostnego: naciek musi zostać usunięty podczas powtórnej aspiracji szpiku kostnego i biopsji. PR zdefiniowano jako >50% zmniejszenie SPD do 6 zmian wskaźnikowych. Brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. Guzki śledziony i wątroby muszą być cofnięte o ≥50% w SPD lub GTD (dla pojedynczych guzków). Z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Brak progresji choroby niedocelowej lub nowych uszkodzeń.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w kohortach DE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej daty progresji (w tym pogorszenia objawów), daty zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej chłoniaka. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej ważnej oceny guza. Ważna wizyta oceniająca guza została zdefiniowana jako wizyta oceniająca guza z ogólną odpowiedzią CR, PR, stabilizacją choroby (SD) lub progresją choroby (PD), ale nie „nie wykonano” ani „nieznana”. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym i bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia i braku choroby Parkinsona lub nowej terapii przeciwnowotworowej w wieku 6, 12 i 24 miesięcy w kohortach DE
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Miara obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, PD (w tym pogorszenie objawów) w trakcie i po leczeniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej chłoniaka. PD zdefiniowano jako pogorszenie objawów i zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla NHL: 1) pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi podczas lub w EOT, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się, 2) co najmniej 50% wzrost od nadir w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego lub pojedynczego zajętego węzła lub rozmiar innych zmian (śledziony lub wątroby). Węzły chłonne o średnicy w osi krótkiej <1,0 cm muszą zwiększyć się o ≥50% i do wielkości 1,5x1,5 cm lub >1,5 cm w osi długiej, 3) 50% wzrost najdłuższej średnicy spośród wcześniej zidentyfikowanych pojedynczych węzeł >1 cm w swojej krótkiej osi. PD zdefiniowano jako kliniczną PD, nowe zmiany bezwęzłowe lub nowe zmiany węzłowe ≥1,5 cm w GTD, progresję istniejących zmian nieindeksowych lub szpiku kostnego, które były ujemne, a obecnie dodatnie.
6, 12 i 24 miesiące
Szacunek Kaplana-Meiera PFS w kohortach z potwierdzeniem MTD/EE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej daty progresji (w tym pogorszenia objawów), daty zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej chłoniaka. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej ważnej oceny guza. Ważna wizyta w celu oceny guza została zdefiniowana jako wizyta w celu oceny guza z OR CR, PR, SD lub PD, ale bez „Nie wykonano” lub „Nieznany”. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym i bez zdarzenia PFS zostali ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 2-letni okres obserwacji, w tym między innymi planowane oceny zaplanowane co 9 do 24 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa bycia żywym i wolnym od PD lub nowej terapii przeciwnowotworowej po 6, 12 i 24 miesiącach w kohortach potwierdzających MTD/EE.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Miara obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, PD (w tym pogorszenie objawów) w trakcie i po leczeniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej chłoniaka. PD zdefiniowano jako pogorszenie objawów i zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla NHL: 1) pojawienie się każdej nowej zmiany >1,5 cm w dowolnej osi podczas lub w EOT, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się, 2) co najmniej 50% wzrost od nadir w SPD któregokolwiek wcześniej zajętego lub pojedynczego zajętego węzła lub rozmiar innych zmian (śledziony lub wątroby). Węzły chłonne o średnicy w osi krótkiej <1,0 cm muszą zwiększyć się o ≥50% i do wielkości 1,5x1,5 cm lub >1,5 cm w osi długiej, 3) 50% wzrost najdłuższej średnicy spośród wcześniej zidentyfikowanych pojedynczych węzeł >1 cm w swojej krótkiej osi. PD zdefiniowano jako kliniczną PD, nowe zmiany bezwęzłowe lub nowe zmiany węzłowe ≥1,5 cm w GTD, progresję istniejących zmian nieindeksowych lub szpiku kostnego, które były ujemne, a obecnie dodatnie.
6, 12 i 24 miesiące
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (OS) w kohortach DE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2-letniego okresu obserwacji
OS określono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, pomijając datę ostatniego kontaktu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2-letniego okresu obserwacji
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia w wieku 6, 12 i 24 miesięcy w kohortach DE
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
OS określono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, pomijając datę ostatniego kontaktu.
6, 12 i 24 miesiące
Oszacowanie OS według Kaplana-Meiera w kohortach potwierdzenia MTD/EE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2-letniego okresu obserwacji
OS określono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, pomijając datę ostatniego kontaktu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2-letniego okresu obserwacji
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia w wieku 6, 12 i 24 miesięcy w kohortach potwierdzających MTD/EE
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
OS określono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, pomijając datę ostatniego kontaktu.
6, 12 i 24 miesiące
Średnie stężenie inotuzumabu ozogamycyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 2; Przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu w cyklu 3, dzień 2; 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 3, dzień 3 i 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 3, dzień 8.
Próbki farmakokinetyczne (PK) były wymagane tylko od uczestników włączonych do kohort MTD z potwierdzeniem i wstępną skutecznością (Część 2 i 3). Stężenia inotuzumabu ozogamycyny w surowicy oznaczano za pomocą odpowiednich, zwalidowanych nieskoniugowanych (znanych również jako wolne) testów bioanalitycznych.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 2; Przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu w cyklu 3, dzień 2; 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 3, dzień 3 i 168 godzin po podaniu dawki w cyklu 3, dzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (INNY: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj