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非ホジキンリンパ腫の被験者におけるイノツズマブオゾガマイシンと組み合わせた化学療法を評価する研究

2019年6月13日 更新者：Pfizer

CD22 陽性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたイノツズマブ オゾガマイシンとの併用による R-CVP または R-GDP の非盲検第 1 相試験

これは、CD22 陽性の非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象に、治験薬であるイノツズマブ オゾガマイシンと組み合わせた化学療法の安全性と忍容性を評価するために設計された第 1 相試験です。 試験には 2 つのアームが含まれます。 一方のアームでは、被験者は化学療法レジメンR-CVP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン）を受けます。 もう一方のアームでは、被験者はR-GDP（リツキシマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）を受け取ります。 両腕の被験者には、イノツズマブオゾガマイシンも投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh、Hants、イギリス、SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton、Hants、イギリス、SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 用量漸増コホート：CD22陽性の非ホジキンリンパ腫（NHL）と診断され、リツキシマブおよび化学療法による以前の治療を含む、少なくとも1回の以前の抗がん治療を受けた被験者。
  • 拡大された最大耐用量（MTD）の確認および予備的な有効性コホート：リツキシマブおよび化学療法による以前の治療を含む、少なくとも1回の抗がん治療を受けたCD22陽性NHLと診断された被験者、またはアントラサイクリンベースの候補ではない新たに診断された被験者治療。
  • CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）による直径の積が2.25cm2を超える、最長横径が1cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある。

除外基準:

  • 幹細胞移植などの治癒の可能性がある治療の候補。
  • -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）。
  • -以前の自家移植、放射免疫療法、またはその他の抗CD22免疫療法<=治験薬の初回投与の6か月前。
  • -3つ以上の以前の併用化学療法（2つ以上の細胞毒性）抗がんレジメン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (R-CVP)
アーム 1 の被験者は、用量漸増コホートに登録されます。このコホートでは、シクロホスファミドの漸増用量をイノツズマブ オゾガマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびリツキシマブの設定用量と組み合わせて最初に評価します。
薬：イノツズマブ オゾガマイシン＋リツキシマブ＋シクロホスファミド＋ビンクリスチン＋プレドニゾン

1日目：

リツキシマブ 375 mg/m2 シクロホスファミド 375 mg/m2 (コホート 1)、550 mg/m2 (コホート 2)、750 mg/m2 (コホート 3、4) ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最大 2 mg)

2日目 0.8mg/m2のイノツズマブオゾガマイシン（コホート1、2、3）、1.3mg/m2（コホート4）

1～5 日目:

40 mg/m2 のプレドニゾン

各サイクルは 3 週間で、合計で最大 6 サイクルです。

他の名前：
  • CMC-544
実験的：アーム 2 (R-GDP)
アーム 2 の被験者は、用量漸増コホートに登録されます。最初に、ゲムシタビンおよび/またはシスプラチンの漸増用量をイノツズマブ オゾガマイシン、デキサメタゾン、およびリツキシマブの設定用量と組み合わせて評価します。
薬：イノツズマブ オゾガマイシン+リツキシマブ+ゲムシタビン+シスプラチン+デキサメタゾン

1日目：

リツキシマブ 375 mg/m2 ゲムシタビン 500 mg/m2 (コホート 1、2b、3b)、1000mg/m2 (コホート 2a、3a、4、5) シスプラチン 37.5 mg/m2 (コホート 1、2a)、50mg/m2 (コホート 2b、3a)、75mg/m2 (コホート 3b、4、5)

2日目：

イノツズマブ オゾガマイシン 0.8 mg/m2 (コホート 1、2a、2b、3a、3b、4)、1.3mg/m2 (コホート 5)

1～4日目:

デキサメタゾン 40 mg

各サイクルは 3 週間で、合計で最大 6 サイクルです。

他の名前：
  • CMC-544

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 の DE コホートおよび MTD 確認コホートの参加者の用量制限毒性 (DLT) 有害事象 (AE) を報告する参加者
時間枠：治験薬の初回投与（治験1日目）から最初の21日サイクルの完了まで。
DLT は、発熱性好中球減少症、グレード (Gr) 4 の好中球減少症が 7 日以上、Gr 4 の血小板減少症が 7 日以上、Gr 3/4 の血小板減少症が輸血を必要とする出血に関連している、Gr 3/4 の非血液学的毒性 (脱毛症を除く) ≥ 7日または治療に関連し、期間に関係なく臨床的に重要、≥Gr 3 QTc延長、Gr 4アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、Gr 2高ビリルビン血症（（>）1.5 x 正常上限）> 7日、治療からの回復の遅延7日を超える再投与を妨げた関連毒性、または最初のサイクル中の顆粒球コロニー刺激因子治療。
治験薬の初回投与（治験1日目）から最初の21日サイクルの完了まで。
アーム 2 の DE コホートおよび MTD 確認コホートの参加者の DLT AE を報告する参加者
時間枠：治験薬の初回投与（治験1日目）から最初の21日サイクルの完了まで。
DLT は、発熱性好中球減少症、グレード (Gr) 4 の好中球減少症が 7 日以上、Gr 4 の血小板減少症が 7 日以上、Gr 3/4 の血小板減少症が輸血を必要とする出血に関連している、Gr 3/4 の非血液学的毒性 (脱毛症を除く) ≥ 7日または治療に関連し、期間に関係なく臨床的に重要、≥Gr 3 QTc延長、Gr 4アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、Gr 2高ビリルビン血症（（>）1.5 x 正常上限）> 7日、治療からの回復の遅延7日を超える再投与を妨げた関連毒性、または最初のサイクル中の顆粒球コロニー刺激因子治療。
治験薬の初回投与（治験1日目）から最初の21日サイクルの完了まで。
MTDおよびEEコホートにおけるNHLの国際的な反応基準に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）の最良の全体反応（OR）を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から 2 年間のフォローアップ期間まで、9 ～ 24 週間ごとにスケジュールされた計画的評価を含むがこれに限定されない。
OR は、NHL の国際応答基準に従って評価されました。 CR は、すべての病変および疾患関連症状の完全な消失として定義されました。すべてのリンパ節は正常（治療前のリンパ節の最大横径（GTD）が 1.5 cm を超える場合は [≤]1.5 cm [cm] 以下）、または以前に関与したリンパ節で 1 cm（短軸）以下に減少している必要があります。治療前の肥大した脾臓は退縮しており、触知できないものでなければなりません。骨髄リンパ腫：繰り返しの骨髄吸引および生検で浸潤物が除去されている必要があります。 PR は、最大 6 つの指標病変の製品直径 (SPD) の合計が 50% を超える減少として定義されました。 他の結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はありません。 脾結節および肝結節は、SPD または GTD で 50% 以上退縮している必要があります (単一結節の場合)。 脾臓結節と肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです. 非標的疾患または新しい病変の進行なし。
治験薬の初回投与から 2 年間のフォローアップ期間まで、9 ～ 24 週間ごとにスケジュールされた計画的評価を含むがこれに限定されない。
治療緊急AEを伴う参加者の割合
時間枠：SAE は、インフォームド コンセントから、治療訪問の終了まで (最後の治験薬投与から少なくとも 28 暦日後) まで評価されました。非ＳＡＥは、治験薬の最初の投与時から最後の参加者訪問まで記録された。
AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は必ずしも治療または使用と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する AE は、最初の治験薬投与日以降、治験薬の最終投与後 56 日までに発生するものと定義されました。 すべての AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) を使用して研究者が等級付けしました。
SAE は、インフォームド コンセントから、治療訪問の終了まで (最後の治験薬投与から少なくとも 28 暦日後) まで評価されました。非ＳＡＥは、治験薬の最初の投与時から最後の参加者訪問まで記録された。
治療中にグレード3/4の化学異常のある参加者の割合
時間枠：各サイクルの開始前の 3 日以内、各サイクルの 8 日目、サイクル 1、2、および 3 の 15 日目、および治療終了の訪問時。各サイクルは 21 日です。
血液化学について以下のパラメータを分析した：血中尿素窒素（または尿素）、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、リン、乳酸脱水素酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン（および総ビリルビンが上昇している場合は直接ビリルビン） ）、アルカリホスファターゼ、尿酸（または尿酸塩）、アルブミンおよび総タンパク質。 臨床検査の結果は、NCI CTCAE v3.0 を使用して等級付けされました。ここで、CTCAE グレード 3 は「重度」に相当し、CTCAE グレード 4 は「生命を脅かすまたは不能にする」に相当します。
各サイクルの開始前の 3 日以内、各サイクルの 8 日目、サイクル 1、2、および 3 の 15 日目、および治療終了の訪問時。各サイクルは 21 日です。
治療中にグレード3/4の血液異常を有する参加者の割合
時間枠：各サイクルの開始前3日以内、各サイクルの8日目、サイクル1、2、および3の15日目、および治療終了の訪問。各サイクルは 21 日です。
血液学について次のパラメーターを分析しました: リンパ球、好塩基球、好酸球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、単球、好中球、血小板、プロトロンビン国際正規化比、プロトロンビン時間、フィブリノーゲン、および活性化部分トロンボプラスチン時間。 臨床検査の結果は、NCI CTCAE v3.0 を使用して等級付けされました。ここで、CTCAE グレード 3 は「重度」に相当し、CTCAE グレード 4 は「生命を脅かすまたは不能にする」に相当します。
各サイクルの開始前3日以内、各サイクルの8日目、サイクル1、2、および3の15日目、および治療終了の訪問。各サイクルは 21 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DE コホートにおける NHL の国際的な反応基準に従って、CR または PR の最良の OR を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から 2 年間のフォローアップ期間まで、9 ～ 24 週間ごとにスケジュールされた計画的評価を含むがこれに限定されない。
OR は、NHL の国際応答基準に従って評価されました。 CR は、すべての病変および疾患関連症状の完全な消失として定義されました。すべてのリンパ節が正常（治療前に 1.5 cm を超えるリンパ節の GTD で 1.5 cm 以下）または以前に関与したリンパ節で 1 cm 以下（短軸）に減少している必要があります。治療前の肥大した脾臓は退縮しており、触知できないものでなければなりません。骨髄リンパ腫：繰り返しの骨髄吸引および生検で浸潤物が除去されている必要があります。 PR は、最大 6 つの指標病変の SPD が 50% を超える減少として定義されました。 他の結節、肝臓または脾臓のサイズの増加はありません。 脾結節および肝結節は、SPD または GTD で 50% 以上退縮している必要があります (単一結節の場合)。 脾臓結節と肝結節を除いて、他の臓器の関与は通常評価可能であり、測定可能な疾患は存在しないはずです. 非標的疾患または新しい病変の進行なし。
治験薬の初回投与から 2 年間のフォローアップ期間まで、9 ～ 24 週間ごとにスケジュールされた計画的評価を含むがこれに限定されない。
DE コホートにおける無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 推定
時間枠：治験薬の初回投与から2年間のフォローアップ期間まで、9〜24週間ごとに予定されている計画された評価を含むがこれに限定されない
PFS は、最初の投与日から進行 (症状の悪化を含む)、何らかの原因による死亡日、またはリンパ腫に対する新しい抗がん療法の開始日までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られました。 有効な腫瘍評価訪問は、CR、PR、安定疾患 (SD)、または疾患進行 (PD) の全体的な反応を伴うが、「未完了」または「不明」ではない腫瘍評価訪問として定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価および PFS イベントのない参加者は、最初の投与日に打ち切られました。
治験薬の初回投与から2年間のフォローアップ期間まで、9〜24週間ごとに予定されている計画された評価を含むがこれに限定されない
DE コホートにおける生後 6、12、および 24 か月での PD または新しい抗がん療法を受けていない生存確率のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
測定値には、あらゆる原因による死亡、治療中および治療後の PD (症状の悪化を含む)、またはリンパ腫に対する新しい抗がん療法の開始が含まれます。 PD は症候性悪化と定義され、NHL の国際対応基準に従って、1) EOT 中または EOT 時に任意の軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、2) 他の病変が減少している場合でも、少なくとも 50% の増加以前に関与したリンパ節または単一の関与したリンパ節のSPDの最下点、または他の病変（脾臓または肝臓）のサイズ。 短軸の直径が 1.0 cm 未満のリンパ節は 50% 以上増加し、長軸のサイズが 1.5x1.5 cm または >1.5 cm になる必要があります。ノード > その短軸で 1 cm。 PD は、臨床的 PD、新しい非結節性病変または GTD が 1.5 cm 以上の新しい結節性病変、既存の非指標病変の進行、または陰性で現在は陽性である骨髄として定義されました。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MTD 確認/EE コホートにおける PFS の Kaplan-Meier 推定
時間枠：治験薬の初回投与から2年間のフォローアップ期間まで、9〜24週間ごとに予定されている計画された評価を含むがこれに限定されない
PFS は、最初の投与日から進行 (症状の悪化を含む)、何らかの原因による死亡日、またはリンパ腫に対する新しい抗がん療法の開始日までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られました。 有効な腫瘍評価訪問は、CR、PR、SD、または PD の OR を伴うが、「未完了」または「不明」ではない腫瘍評価訪問として定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価および PFS イベントのない参加者は、最初の投与日に打ち切られました。
治験薬の初回投与から2年間のフォローアップ期間まで、9〜24週間ごとに予定されている計画された評価を含むがこれに限定されない
MTD 確認/EE コホートにおける 6、12、および 24 か月時点での生存し、PD または新しい抗がん療法を受けていない確率の Kaplan-Meier 推定値。
時間枠：6、12、および 24 か月
測定値には、あらゆる原因による死亡、治療中および治療後の PD (症状の悪化を含む)、またはリンパ腫に対する新しい抗がん療法の開始が含まれます。 PD は症候性悪化と定義され、NHL の国際対応基準に従って、1) EOT 中または EOT 時に任意の軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、2) 他の病変が減少している場合でも、少なくとも 50% の増加以前に関与したリンパ節または単一の関与したリンパ節のSPDの最下点、または他の病変（脾臓または肝臓）のサイズ。 短軸の直径が 1.0 cm 未満のリンパ節は 50% 以上増加し、長軸のサイズが 1.5x1.5 cm または >1.5 cm になる必要があります。ノード > その短軸で 1 cm。 PD は、臨床的 PD、新しい非結節性病変または GTD が 1.5 cm 以上の新しい結節性病変、既存の非指標病変の進行、または陰性で現在は陽性である骨髄として定義されました。
6、12、および 24 か月
DE コホートにおける全生存期間 (OS) の Kaplan-Meier 推定
時間枠：治験薬の初回投与から2年間の追跡期間まで
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで定義され、最後の接触日で打ち切られました。
治験薬の初回投与から2年間の追跡期間まで
DE コホートにおける生後 6 か月、12 か月、および 24 か月の生存確率の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：6、12、および 24 か月
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで定義され、最後の接触日で打ち切られました。
6、12、および 24 か月
MTD 確認/EE コホートにおける OS の Kaplan-Meier 推定
時間枠：治験薬の初回投与から2年間の追跡期間まで
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで定義され、最後の接触日で打ち切られました。
治験薬の初回投与から2年間の追跡期間まで
MTD 確認/EE コホートにおける生後 6、12、および 24 か月の生存確率のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：6、12、および 24 か月
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで定義され、最後の接触日で打ち切られました。
6、12、および 24 か月
平均イノツズマブ オゾガマイシン血清濃度
時間枠：サイクル 1、2 日目に投与前。投与前、サイクル 3、2 日目の投与後 1 時間および 3 時間。サイクル 3、3 日目の投与後 24 時間、およびサイクル 3、8 日目の投与後 168 時間。
薬物動態 (PK) サンプルは、確認および予備有効性 MTD コホートに登録された参加者にのみ必要でした (パート 2 および 3)。 血清中のイノツズマブ オゾガマイシンの濃度は、適切で検証済みの非結合 (遊離としても知られる) 生物分析アッセイを使用して決定されました。
サイクル 1、2 日目に投与前。投与前、サイクル 3、2 日目の投与後 1 時間および 3 時間。サイクル 3、3 日目の投与後 24 時間、およびサイクル 3、8 日目の投与後 168 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (他の：Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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