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Étude évaluant la chimiothérapie en association avec l'inotuzumab ozogamicine chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien

13 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1 SUR LE R-CVP OU LE R-GDP EN ASSOCIATION AVEC L'INOTUZUMAB OZOGAMICINE CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'UN LYMPHOME NON HODGKINIEN CD22-POSTIF

Il s'agit d'un essai de phase 1 conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie en association avec l'inotuzumab ozogamicine, un produit expérimental, chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien CD22 positif. Le procès impliquera deux bras. Dans un bras, les sujets recevront le régime de chimiothérapie R-CVP (rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone). Dans l'autre bras, les sujets recevront du R-GDP (rituximab, gemcitabine, cisplatine et dexaméthasone). Les sujets des deux bras recevront également de l'inotuzumab ozogamicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Royaume-Uni, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohortes d'escalade de dose : sujets avec un diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) CD22 positif qui ont eu au moins 1 traitement anticancéreux antérieur, y compris un traitement antérieur par rituximab et chimiothérapie.
  • Confirmation de la dose maximale tolérée (MTD) élargie et cohortes préliminaires d'efficacité : sujets avec un diagnostic de LNH CD22 positif ayant eu au moins 1 traitement anticancéreux antérieur, y compris un traitement antérieur par rituximab et chimiothérapie ou sujets nouvellement diagnostiqués qui ne sont pas candidats à un traitement à base d'anthracycline thérapie.
  • Au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1 cm dans le diamètre transversal le plus long, avec un produit des diamètres > 2,25 cm2 par TDM ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Critère d'exclusion:

  • Candidat à une thérapie potentiellement curative telle que la greffe de cellules souches.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  • Transplantation autologue antérieure, radioimmunothérapie ou autre immunothérapie anti CD22 <= 6 mois avant la première dose du produit expérimental.
  • Plus de 3 schémas anticancéreux antérieurs de chimiothérapie combinée (2 cytotoxiques ou plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 (R-CVP)
Les sujets du groupe 1 seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose qui évalueront initialement une dose croissante de cyclophosphamide en association avec des doses fixes d'inotuzumab ozogamicine, de vincristine, de prednisone et de rituximab.
Médicament: inotuzumab ozogamicine+rituximab+cyclophosphamide+vincristine+prednisone

Jour 1 :

Rituximab à 375 mg/m2 Cyclophosphamide à 375 mg/m2 (cohorte 1), 550 mg/m2 (cohorte 2), 750 mg/m2 (cohorte 3, 4) Vincristine à 1,4 mg/m2 (max 2 mg)

Jour 2 Inotuzumab ozogamicine à 0,8 mg/m2 (cohorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (cohorte 4)

Jours 1 à 5 :

Prednisone à 40 mg/m2

Chaque cycle dure 3 semaines, avec un maximum de 6 cycles au total.

Autres noms:
  • CMC-544
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 (R-PIB)
Les sujets du bras 2 seront inscrits dans des cohortes d'escalade de dose qui évalueront initialement des doses croissantes de gemcitabine et/ou de cisplatine en association avec des doses fixes d'inotuzumab ozogamicine, de dexaméthasone et de rituximab.
Médicament: inotuzumab ozogamicine+rituximab+gemcitabine+cisplatine+dexaméthasone

Jour 1 :

Rituximab à 375 mg/m2 Gemcitabine à 500 mg/m2 (cohorte 1, 2b, 3b), 1000mg/m2 (cohorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatine à 37,5 mg/m2 (cohorte 1, 2a), 50mg/m2 (cohorte 2b, 3a), 75mg/m2 (cohorte 3b, 4, 5)

Jour 2:

Inotuzumab ozogamicine à 0,8 mg/m2 (cohorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (cohorte 5)

Jours 1 à 4 :

Dexaméthasone à 40 mg

Chaque cycle dure 3 semaines, avec un maximum de 6 cycles au total.

Autres noms:
  • CMC-544

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants signalant des événements indésirables (EI) liés à la toxicité limitant la dose (DLT) pour les participants de la cohorte DE et de la cohorte de confirmation MTD pour le bras 1
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour d'étude 1) à la fin du premier cycle de 21 jours.
La DLT a été définie comme suit : neutropénie fébrile, neutropénie de grade (Gr) 4 ≥ 7 jours, thrombocytopénie Gr 4 ≥ 7 jours, thrombocytopénie Gr 3/4 associée à un saignement nécessitant une transfusion, toxicité non hématologique Gr 3/4 (sauf alopécie) ≥ 7 jours ou lié au traitement et cliniquement significatif quelle que soit la durée, allongement ≥Gr 3 QTc, Gr 4 alanine ou aspartate aminotransférase, Gr 2 hyperbilirubinémie (supérieure à (>) 1,5 x limite supérieure de la normale) > 7 jours, retard de récupération après un traitement - toxicité liée qui a empêché une nouvelle dose de plus de 7 jours, ou traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes au cours du premier cycle.
De la première dose du médicament à l'étude (jour d'étude 1) à la fin du premier cycle de 21 jours.
Participants signalant des EI DLT pour les participants de la cohorte DE et de la cohorte de confirmation MTD pour le bras 2
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour d'étude 1) à la fin du premier cycle de 21 jours.
La DLT a été définie comme suit : neutropénie fébrile, neutropénie de grade (Gr) 4 ≥ 7 jours, thrombocytopénie Gr 4 ≥ 7 jours, thrombocytopénie Gr 3/4 associée à un saignement nécessitant une transfusion, toxicité non hématologique Gr 3/4 (sauf alopécie) ≥ 7 jours ou lié au traitement et cliniquement significatif quelle que soit la durée, allongement ≥Gr 3 QTc, Gr 4 alanine ou aspartate aminotransférase, Gr 2 hyperbilirubinémie (supérieure à (>) 1,5 x limite supérieure de la normale) > 7 jours, retard de récupération après un traitement - toxicité liée qui a empêché une nouvelle dose de plus de 7 jours, ou traitement par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes au cours du premier cycle.
De la première dose du médicament à l'étude (jour d'étude 1) à la fin du premier cycle de 21 jours.
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (OR) de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (PR) selon les critères de réponse internationaux pour les LNH dans les cohortes MTD et EE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines.
La RO a été évaluée selon les critères de réponse internationaux pour les LNH. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions et des symptômes liés à la maladie ; tous les ganglions doivent avoir diminué à la normale (inférieur ou égal à [≤]1,5 centimètre [cm] dans leur plus grand diamètre transversal (GTD) pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement) ou ≤ 1 cm (axe court) dans le nœud précédemment impliqué ; l'hypertrophie de la rate avant le traitement doit avoir régressé et être non palpable ; lymphome de la moelle osseuse : l'infiltrat doit avoir été éliminé lors d'une nouvelle aspiration et d'une biopsie de la moelle osseuse. La RP a été définie comme une diminution > 50 % de la somme des diamètres des produits (SPD) de jusqu'à 6 lésions index. Aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de ≥ 50 % dans le SPD ou le GTD (pour les nodules uniques). À l'exception des nodules spléniques et hépatiques, l'implication d'autres organes est généralement évaluable et aucune maladie mesurable ne doit être présente. Pas de progression de la maladie non ciblée ou de nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines.
Pourcentage de participants présentant un EI survenu pendant le traitement
Délai: Les EIG ont été évalués depuis le consentement éclairé jusqu'à et y compris la visite de fin de traitement (au moins 28 jours calendaires après la dernière administration du médicament à l'étude). Les non-EIG ont été enregistrés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite du participant.
Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement ont été définis comme ceux survenant le jour de la première dose du médicament à l'étude ou après et y compris 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La gravité de tous les EI a été évaluée par l'investigateur à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0).
Les EIG ont été évalués depuis le consentement éclairé jusqu'à et y compris la visite de fin de traitement (au moins 28 jours calendaires après la dernière administration du médicament à l'étude). Les non-EIG ont été enregistrés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite du participant.
Pourcentage de participants présentant une anomalie chimique de grade 3/4 pendant le traitement
Délai: Dans les 3 jours précédant le début de chaque cycle, le jour 8 de chaque cycle, le jour 15 des cycles 1, 2 et 3 et la visite de fin de traitement. Chaque cycle est de 21 jours.
Les paramètres suivants ont été analysés pour la chimie du sang : azote uréique sanguin (ou urée), créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, phosphore, lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale (et bilirubine directe, si la bilirubine totale était élevée ), la phosphatase alcaline, l'acide urique (ou urate), l'albumine et les protéines totales. Les résultats des tests de laboratoire ont été classés à l'aide du NCI CTCAE v3.0, où CTCAE Grade 3 équivaut à "sévère" et CTCAE Grade 4 équivaut à "menaçant la vie ou invalidant".
Dans les 3 jours précédant le début de chaque cycle, le jour 8 de chaque cycle, le jour 15 des cycles 1, 2 et 3 et la visite de fin de traitement. Chaque cycle est de 21 jours.
Pourcentage de participants présentant une anomalie hématologique de grade 3/4 pendant le traitement
Délai: Dans les 3 jours précédant le début de chaque cycle, le jour 8 de chaque cycle, le jour 15 des cycles 1, 2 et 3 et la visite de fin de traitement. Chaque cycle est de 21 jours.
Les paramètres hématologiques suivants ont été analysés : lymphocytes, basophiles, éosinophiles, érythrocytes, hématocrite, hémoglobine, leucocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes, rapport normalisé international de prothrombine, temps de prothrombine, fibrinogène et temps de thromboplastine partielle activée. Les résultats des tests de laboratoire ont été classés à l'aide du NCI CTCAE v3.0, où CTCAE Grade 3 équivaut à "sévère" et CTCAE Grade 4 équivaut à "menaçant la vie ou invalidant".
Dans les 3 jours précédant le début de chaque cycle, le jour 8 de chaque cycle, le jour 15 des cycles 1, 2 et 3 et la visite de fin de traitement. Chaque cycle est de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un meilleur OR de CR ou PR selon les critères de réponse internationaux pour les LNH dans les cohortes DE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines.
La RO a été évaluée selon les critères de réponse internationaux pour les LNH. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions et des symptômes liés à la maladie ; tous les ganglions doivent avoir diminué jusqu'à la normale (≤ 1,5 cm dans leur GTD pour les ganglions > 1,5 cm avant le traitement) ou ≤ 1 cm (axe court) dans le nœud précédemment impliqué ; l'hypertrophie de la rate avant le traitement doit avoir régressé et être non palpable ; lymphome de la moelle osseuse : l'infiltrat doit avoir été éliminé lors d'une nouvelle aspiration et d'une biopsie de la moelle osseuse. La RP a été définie comme une diminution > 50 % de la SPD de jusqu'à 6 lésions index. Aucune augmentation de la taille des autres ganglions, du foie ou de la rate. Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de ≥ 50 % dans le SPD ou le GTD (pour les nodules uniques). À l'exception des nodules spléniques et hépatiques, l'implication d'autres organes est généralement évaluable et aucune maladie mesurable ne doit être présente. Pas de progression de la maladie non ciblée ou de nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) dans les cohortes DE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date antérieure de progression (y compris la détérioration symptomatique), la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux pour le lymphome. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur. Une visite d'évaluation de la tumeur valide a été définie comme la visite d'évaluation de la tumeur avec une réponse globale de RC, RP, maladie stable (SD) ou progression de la maladie (PD), mais pas « Non effectuée » ou « Inconnue ». Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion et sans événement de SSP ont été censurés à la date de la première dose.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines
Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité d'être en vie et sans maladie de Parkinson ou nouvelle thérapie anticancéreuse à 6, 12 et 24 mois dans les cohortes DE
Délai: 6, 12 et 24 mois
La mesure inclut le décès quelle qu'en soit la cause, la MP (y compris la détérioration des symptômes) pendant et après le traitement ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux pour le lymphome. La MP a été définie comme une détérioration symptomatique et selon les critères de réponse internationaux pour le LNH : 1) apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm dans n'importe quel axe pendant ou à l'EOT, même si les autres lésions diminuent, 2) une augmentation d'au moins 50 % à partir de nadir dans le SPD de tout nœud précédemment impliqué ou unique impliqué, ou la taille d'autres lésions (spléniques ou hépatiques). Les ganglions lymphatiques avec un diamètre de l'axe court de < 1,0 cm doivent augmenter de ≥ 50 % et atteindre une taille de 1,5 x 1,5 cm ou > 1,5 cm dans le grand axe, 3) augmentation de 50 % du diamètre le plus long de tout seul précédemment identifié nœud > 1 cm dans son petit axe. La MP a été définie comme une MP clinique, de nouvelles lésions non ganglionnaires ou une nouvelle lésion ganglionnaire ≥ 1,5 cm dans la GTD, la progression de lésions non index existantes ou de moelle osseuse qui était négative et maintenant positive.
6, 12 et 24 mois
Estimation de Kaplan-Meier de la SSP dans les cohortes MTD Confirmation/EE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date antérieure de progression (y compris la détérioration symptomatique), la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux pour le lymphome. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur. Une visite d'évaluation de la tumeur valide a été définie comme la visite d'évaluation de la tumeur avec OR de CR, PR, SD ou PD, mais pas « Non effectué » ou « Inconnu ». Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion et sans événement de SSP ont été censurés à la date de la première dose.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations planifiées programmées toutes les 9 à 24 semaines
Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité d'être en vie et sans maladie de Parkinson ou nouvelle thérapie anticancéreuse à 6, 12 et 24 mois dans les cohortes MTD Confirmation/EE.
Délai: 6, 12 et 24 mois
La mesure inclut le décès quelle qu'en soit la cause, la MP (y compris la détérioration des symptômes) pendant et après le traitement ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux pour le lymphome. La MP a été définie comme une détérioration symptomatique et selon les critères de réponse internationaux pour le LNH : 1) apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm dans n'importe quel axe pendant ou à l'EOT, même si les autres lésions diminuent, 2) une augmentation d'au moins 50 % à partir de nadir dans le SPD de tout nœud précédemment impliqué ou unique impliqué, ou la taille d'autres lésions (spléniques ou hépatiques). Les ganglions lymphatiques avec un diamètre de l'axe court de < 1,0 cm doivent augmenter de ≥ 50 % et atteindre une taille de 1,5 x 1,5 cm ou > 1,5 cm dans le grand axe, 3) augmentation de 50 % du diamètre le plus long de tout seul précédemment identifié nœud > 1 cm dans son petit axe. La MP a été définie comme une MP clinique, de nouvelles lésions non ganglionnaires ou une nouvelle lésion ganglionnaire ≥ 1,5 cm dans la GTD, la progression de lésions non index existantes ou de moelle osseuse qui était négative et maintenant positive.
6, 12 et 24 mois
Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale (SG) dans les cohortes DE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi de 2 ans
La SG a été définie de la date de la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la date du dernier contact.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi de 2 ans
Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité d'être en vie à 6, 12 et 24 mois dans les cohortes DE
Délai: 6, 12 et 24 mois
La SG a été définie de la date de la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la date du dernier contact.
6, 12 et 24 mois
Estimation de Kaplan-Meier de la SG dans les cohortes MTD Confirmation/EE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi de 2 ans
La SG a été définie de la date de la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la date du dernier contact.
De la première dose du médicament à l'étude à la période de suivi de 2 ans
Estimations de Kaplan-Meier de la probabilité d'être en vie à 6, 12 et 24 mois dans les cohortes MTD Confirmation/EE
Délai: 6, 12 et 24 mois
La SG a été définie de la date de la première dose à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la date du dernier contact.
6, 12 et 24 mois
Concentrations sériques moyennes d'inotuzumab ozogamicine
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 3 heures après la dose du cycle 3, jour 2 ; 24 heures après l'administration du cycle 3, jour 3 et 168 heures après l'administration du cycle 3, jour 8.
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) étaient requis pour les participants inscrits dans les cohortes MTD de confirmation et d'efficacité préliminaire uniquement (parties 2 et 3). Les concentrations d'inotuzumab ozogamicine dans le sérum ont été déterminées à l'aide de tests bioanalytiques non conjugués (également appelés libres) appropriés et validés.
Pré-dose au cycle 1, jour 2 ; Pré-dose, 1 et 3 heures après la dose du cycle 3, jour 2 ; 24 heures après l'administration du cycle 3, jour 3 et 168 heures après l'administration du cycle 3, jour 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (AUTRE: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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