낭포성 섬유증 및 녹농균 감염 환자의 흡입용 Aztreonam(AI)
2010년 1월 25일 업데이트: Gilead Sciences
P. Aeruginosa 감염으로 인한 폐 질환이 있는 낭포성 섬유증 환자의 흡입(AI)에 대한 Aztreonam을 사용한 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험
이것은 P. aeruginosa 폐 감염이 있는 CF 환자에서 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준에서 AI의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 eFlow 조사용 네뷸라이저에 의해 전달되는 P. aeruginosa 폐 감염이 있는 CF 환자에서 1일 2회 제공되는 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준에서 AI의 14일 치료의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92103-8376
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5190
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.
- 13세 이상.
- 정량적 필로카르핀 이온삼투압 검사(QPIT) 또는 ΔF508 유전적 돌연변이에 대한 동형접합성 또는 2개의 잘 특성화된 돌연변이에 대한 이형접합성에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L.
- 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 방문 1(스크리닝)에서 예측된 FEV1 ≥ 40%.
- 방문 1(스크리닝)에서 SaO2 ≥ 90%.
- 방문 1(스크리닝)에서 객담에 존재하는 P. aeruginosa.
- 매일 가래를 뱉는 능력.
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝) 전 56일 이내에 임의의 경로에 의한 항녹농균 활성을 갖는 임의의 항생제의 투여.
- 방문 1(스크리닝)의 28일 이내 및 연구 약물의 6 반감기 이내에 임의의 연구 약물 또는 장치의 투여.
- 하루 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구용 코르티코스테로이드.
- 지난 2년 동안 B. cepacia를 산출한 객담 배양 또는 인후 면봉 배양의 병력.
- 현재 매일 지속적인 산소 보충 또는 밤에 2L/min 이상의 요구 사항.
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 방문 1(스크리닝) 전 7일 이내에 항균제, 기관지확장제, 항염증제 또는 코르티코스테로이드 약물의 변화.
- 방문 1(스크리닝) 전 7일 이내에 물리 치료 기술 또는 일정의 변경.
- 폐 이식의 역사.
- 방문 1(스크리닝) 시 또는 스크리닝 이전 90일 이내의 흉부 방사선 사진, 유의미한 급성 소견(예: 대엽 침윤 및 무기폐, 기흉 또는 흉막 삼출)을 나타내는 이상이 있음.
방문 1(스크리닝)에서 비정상적인 신장 또는 간 기능 또는 혈청 화학:
- AST, ALT > 정상 범위 상한의 2.5배.
- 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 1.5배.
- 긍정적인 임신 테스트. 임신 가능성이 있는 모든 여성이 검사를 받게 됩니다.
- 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 또는 차단 방법 또는 IUD)을 시행하지 않는 가임 여성.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 방문 1(스크리닝)에서의 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식염수 위약
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실험적: AI 75mg
흡입용 Aztreonam 75mg 1일 2회
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흡입을 위한 Aztreonam
다른 이름들:
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실험적: AI 225mg
흡입용 Aztreonam 225mg 1일 2회
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흡입을 위한 Aztreonam
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 14일까지 FEV1의 변화
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
- 수석 연구원: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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