Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азтреонам для ингаляций (ИИ) у пациентов с кистозным фиброзом и инфекцией P. aeruginosa

25 января 2010 г. обновлено: Gilead Sciences

Слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование азтреонама для ингаляции (ИИ) у пациента с муковисцидозом и заболеванием легких, вызванным инфекцией P. aeruginosa

Это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность ИИ при двух уровнях дозировки по сравнению с плацебо у пациентов с муковисцидозом и легочной инфекцией, вызванной P. aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность 14-дневного лечения ИИ двумя уровнями дозировки по сравнению с плацебо, назначаемым два раза в день, у пациентов с муковисцидозом и легочной инфекцией, вызванной P. aeruginosa, доставляемой с помощью исследовательского небулайзера eFlow.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8376
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • 13 лет и старше.
  • Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л по количественному тесту ионофореза пилокарпина (QPIT) или гомозиготность по генетической мутации ΔF508 или гетерозиготность по двум хорошо охарактеризованным мутациям.
  • Умение выполнять тесты функции легких.
  • ОФВ1 ≥ 40% от должного при визите 1 (скрининг).
  • SaO2 ≥ 90% при первом посещении (скрининг).
  • Наличие P. aeruginosa в мокроте при посещении 1 (скрининг).
  • Возможность ежедневного отхаркивания мокроты.

Критерий исключения:

  • Введение любого антибиотика с антисинегнойной активностью любым путем в течение 56 дней до визита 1 (скрининг).
  • Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней после визита 1 (скрининг) и в течение 6 периодов полувыведения исследуемого препарата.
  • Пероральные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг в сутки или 20 мг через день.
  • История посева мокроты или посева мазка из зева, выявившего B. cepacia в предыдущие два года.
  • Текущая ежедневная непрерывная подача кислорода или потребность в более чем 2 л/мин в ночное время.
  • Известная местная или системная гиперчувствительность к монобактамным антибиотикам.
  • Изменения в приеме противомикробных, бронхолитических, противовоспалительных или кортикостероидных препаратов в течение 7 дней до визита 1 (скрининг).
  • Изменения в методике или расписании физиотерапии в течение 7 дней до визита 1 (скрининг).
  • История трансплантации легких.
  • Рентгенограмма грудной клетки при посещении 1 (скрининг) или в течение предшествующих 90 дней скрининга с отклонениями, указывающими на значительные острые признаки (например, лобарный инфильтрат и ателектаз, пневмоторакс или плевральный выпот).

  • Нарушение функции почек или печени или биохимический анализ сыворотки при посещении 1 (скрининг):

    • АСТ, АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
    • Креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Положительный тест на беременность. Все женщины детородного возраста будут проверены.
  • Женщина детородного возраста, которая кормит грудью или не использует приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные или барьерные методы или ВМС).
  • Выводы при визите 1 (скрининг), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор Плацебо
Экспериментальный: ИИ 75 мг
Азтреонам для ингаляций 75 мг два раза в день
Лекарство: Азтреонам для ингаляций (AI)
Азтреонам для ингаляций
Другие имена:
  • ИИ
Экспериментальный: ИИ 225 мг
Азтреонам для ингаляций 225 мг два раза в день
Лекарство: Азтреонам для ингаляций (AI)
Азтреонам для ингаляций
Другие имена:
  • ИИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Salus Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Главный следователь: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-AI-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться