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Aztreonam para inalação (AI) em pacientes com fibrose cística e infecção por P. Aeruginosa

25 de janeiro de 2010 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo com aztreonam para inalação (IA) em pacientes com fibrose cística com doença pulmonar devido à infecção por P. Aeruginosa

Este é um estudo multicêntrico controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia da IA ​​em dois níveis de dosagem em comparação com o placebo em pacientes com FC com infecção pulmonar por P. aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico controlado por placebo avaliando a segurança e eficácia de um tratamento de 14 dias de AI em dois níveis de dosagem em comparação com placebo, administrado duas vezes ao dia, em pacientes com FC com infecção pulmonar por P. aeruginosa, administrado pelo nebulizador experimental eFlow.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8376
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • 13 anos de idade e acima.
  • Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT) ou homozigose para a mutação genética ΔF508 ou heterozigose para duas mutações bem caracterizadas.
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar.
  • VEF1 ≥ 40% previsto na Visita 1 (Triagem).
  • SaO2 ≥ 90% na Visita 1 (Triagem).
  • P. aeruginosa presente no escarro na Visita 1 (Triagem).
  • Capacidade de expectorar diariamente.

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer antibiótico com atividade antipseudomonal por qualquer via dentro de 56 dias antes da Visita 1 (Triagem).
  • Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias da Visita 1 (Triagem) e dentro de 6 meias-vidas do medicamento experimental.
  • Corticosteróides orais em doses superiores a 10 mg por dia ou 20 mg em dias alternados.
  • História de cultura de escarro ou cultura de swab da garganta produzindo B. cepacia nos últimos dois anos.
  • Suplementação diária contínua atual de oxigênio ou necessidade de mais de 2 L/min à noite.
  • Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a antibióticos monobactâmicos.
  • Alterações nos medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, anti-inflamatórios ou corticosteroides nos 7 dias anteriores à Visita 1 (Triagem).
  • Mudanças na técnica ou cronograma de fisioterapia dentro de 7 dias antes da Visita 1 (Triagem).
  • Histórico de transplante pulmonar.
  • Uma radiografia de tórax na Visita 1 (Triagem) ou nos 90 dias anteriores à Triagem, com anormalidades indicando um achado agudo significativo (por exemplo, infiltrado lobar e atelectasia, pneumotórax ou derrame pleural).

  • Função renal ou hepática anormal ou química sérica na Visita 1 (Triagem):

    • AST, ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
    • Creatinina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Teste de gravidez positivo. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão testadas.
  • Mulher com potencial para engravidar que está amamentando ou não está praticando um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos hormonais ou de barreira ou DIU).
  • Achados na Visita 1 (Triagem) que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo salino
Experimental: IA 75 mg
Aztreonam para inalação 75 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Aztreonam para inalação (AI)
Aztreonam para inalação
Outros nomes:
  • IA
Experimental: IA 225 mg
Aztreonam para inalação 225 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Aztreonam para inalação (AI)
Aztreonam para inalação
Outros nomes:
  • IA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1 desde o início até o dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Salus Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Investigador principal: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-AI-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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