囊性纤维化和铜绿假单胞菌感染患者吸入氨曲南 (AI)
2010年1月25日 更新者：Gilead Sciences
一项盲法、多中心、随机、安慰剂对照试验，使用氨曲南吸入 (AI) 治疗因铜绿假单胞菌感染导致肺部疾病的囊性纤维化患者
这是一项多中心安慰剂对照研究，评估了两种剂量水平的 AI 与安慰剂相比在铜绿假单胞菌肺部感染的 CF 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心安慰剂对照研究，评估了与安慰剂相比，每天两次在患有铜绿假单胞菌肺部感染的 CF 患者中使用 eFlow 研究性雾化器进行为期 14 天的 AI 治疗与安慰剂相比的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
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Orange、California、美国、92868
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San Diego、California、美国、92103-8376
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Stanford、California、美国、94305
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32610
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Orlando、Florida、美国、32806
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0212
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5190
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
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Dayton、Ohio、美国、45404
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究相关程序之前签署知情同意书。
- 13岁及以上。
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验 (QPIT) 记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L 或 ΔF508 基因突变的纯合性或两个特征明确的突变的杂合性。
- 能够进行肺功能测试。
- FEV1 ≥ 40% 预计在访问 1（筛选）。
- 第 1 次访视（筛选）时 SaO2 ≥ 90%。
- 第 1 次就诊（筛查）时痰液中存在铜绿假单胞菌。
- 能够每天咳痰。
排除标准：
- 在访问 1（筛选）之前的 56 天内通过任何途径施用具有抗假单胞菌活性的任何抗生素。
- 在第 1 次就诊（筛选）后 28 天内和研究药物的 6 个半衰期内使用任何研究药物或设备。
- 口服皮质类固醇剂量超过每天 10 毫克或每隔一天 20 毫克。
- 过去两年的痰培养或咽拭子培养产生洋葱伯克氏菌的历史。
- 当前每日连续供氧或夜间供氧量超过 2 L/min 的要求。
- 已知局部或全身对单环内酰胺类抗生素过敏。
- 第 1 次就诊（筛选）前 7 天内抗菌药物、支气管扩张剂、抗炎药或皮质类固醇药物的变化。
- 在访问 1（筛选）之前 7 天内物理治疗技术或时间表发生变化。
- 肺移植史。
- 第 1 次就诊（筛查）或筛查前 90 天内的胸片，异常表明有明显的急性发现（例如，肺叶浸润和肺不张、气胸或胸腔积液）。
第 1 次就诊（筛选）时肾功能或肝功能或血清化学异常：
- AST、ALT > 正常范围上限的 2.5 倍。
- 肌酐 > 正常范围上限的 1.5 倍。
- 妊娠试验阳性。 所有有生育能力的妇女都将接受测试。
- 正在哺乳或未采用可接受的节育方法（例如，激素或屏障方法，或宫内节育器）的育龄女性。
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的第 1 次访视（筛选）的发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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盐水安慰剂
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实验性的：人工智能 75 毫克
吸入用氨曲南 75 毫克，每天两次
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吸入用氨曲南
其他名称：
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实验性的：人工智能 225 毫克
吸入用氨曲南 225 mg，每天两次
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吸入用氨曲南
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FEV1 从基线到第 14 天的变化
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald L Gibson, Jr., MD、Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
- 首席研究员：George Retsch-Bogart, MD、University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月25日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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