Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatioon tarkoitettu attreonaami (AI) potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja P. Aeruginosa -infektio

maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Gilead Sciences

Sokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, plasebokontrolloitu koe inhaloitavan attreonaamin (AI) kanssa kystisellä fibroosipotilaalla, jolla on P. Aeruginosa -infektiosta johtuva keuhkosairaus

Tämä on plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AI:n turvallisuutta ja tehoa kahdella annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna CF-potilailla, joilla on P. aeruginosa keuhkoinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 14 päivän AI:n hoidon turvallisuutta ja tehoa kahdella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa CF-potilailla, joilla on P. aeruginosa -keuhkoinfektio ja joka toimitetaan eFlow-tutkimussumuttimella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8376
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mEq/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) tai homotsygoottisuus ΔF508 geneettisen mutaation suhteen tai heterotsygoottisuus kahdelle hyvin karakterisoidulle mutaatiolle.
  • Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita.
  • FEV1 ≥ 40 % ennustettu käynnillä 1 (seulonta).
  • SaO2 ≥ 90 % käynnillä 1 (seulonta).
  • P. aeruginosa esiintyy ysköksessä käynnillä 1 (seulonta).
  • Kyky eristää ysköstä päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa antibiootin, jolla on antipseudomonaalista vaikutusta, anto millä tahansa reitillä 56 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen antaminen 28 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta) ja 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät 10 mg päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  • B. cepaciaa tuottanut yskösviljelmä tai kurkun vanupuikkoviljelmä kahden edellisen vuoden aikana.
  • Nykyinen päivittäinen jatkuva hapen lisäys tai tarve yli 2 l/min yöllä.
  • Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaamiantibiooteille.
  • Muutokset mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa, tulehduskipulääkkeissä tai kortikosteroidilääkkeissä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Muutokset fysioterapiatekniikassa tai aikataulussa 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Keuhkonsiirron historia.
  • Rintakehän röntgenkuva käynnillä 1 (seulonta) tai seulonnan edellisten 90 päivän aikana, ja poikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään akuuttiin löydöksiin (esim. lobariinfiltraatti ja atelektaasi, ilmarinta tai pleuraeffuusio).

  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta tai seerumin kemia käynnillä 1 (seulonta):

    • AST, ALT > 2,5 kertaa normaalialueen yläraja.
    • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Positiivinen raskaustesti. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista tai estemenetelmää tai kierukkaa).
  • Havainnot käynnillä 1 (seulonta), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suolaliuos Placebo
Kokeellinen: AI 75 mg
Atstreonaami inhaloitavaksi 75 mg kahdesti päivässä
Lääke: Inhaloitava atstreonaami (AI)
Aztreonaami inhalaatioon
Muut nimet:
  • AI
Kokeellinen: AI 225 mg
Atstreonaami inhalaatioon 225 mg kahdesti päivässä
Lääke: Inhaloitava atstreonaami (AI)
Aztreonaami inhalaatioon
Muut nimet:
  • AI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Salus Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Päätutkija: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-AI-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa