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Aztreonam per inalazione (AI) in pazienti con fibrosi cistica e infezione da P. aeruginosa

25 gennaio 2010 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo con aztreonam per inalazione (AI) in pazienti affetti da fibrosi cistica con malattia polmonare dovuta a infezione da P. aeruginosa

Questo è uno studio multicentrico controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IA a due livelli di dosaggio rispetto al placebo nei pazienti con FC con infezione polmonare da P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 14 giorni di AI a due livelli di dosaggio rispetto al placebo, somministrato due volte al giorno, in pazienti CF con infezione polmonare da P. aeruginosa, erogato dal nebulizzatore sperimentale eFlow.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8376
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • 13 anni e oltre.
  • Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test di ionoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT) o omozigosi per la mutazione genetica ΔF508 o eterozigosi per due mutazioni ben caratterizzate.
  • Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria.
  • FEV1 ≥ 40% del predetto alla Visita 1 (Screening).
  • SaO2 ≥ 90% alla visita 1 (screening).
  • P. aeruginosa presente nell'espettorato alla Visita 1 (Screening).
  • Capacità di espettorare l'espettorato su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi antibiotico con attività antipseudomonas per qualsiasi via entro 56 giorni prima della Visita 1 (Screening).
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla visita 1 (screening) ed entro 6 emivite del farmaco sperimentale.
  • Corticosteroidi orali in dosi superiori a 10 mg al giorno o 20 mg a giorni alterni.
  • Storia della coltura dell'espettorato o della coltura del tampone faringeo che ha prodotto B. cepacia nei due anni precedenti.
  • Attuale supplementazione giornaliera continua di ossigeno o necessità di più di 2 L/min durante la notte.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli antibiotici monobactamici.
  • Cambiamenti nei farmaci antimicrobici, broncodilatatori, antinfiammatori o corticosteroidi entro 7 giorni prima della Visita 1 (Screening).
  • Modifiche alla tecnica o al programma di fisioterapia entro 7 giorni prima della Visita 1 (Screening).
  • Storia del trapianto di polmone.
  • Una radiografia del torace alla Visita 1 (Screening) o nei 90 giorni precedenti lo Screening, con anomalie che indicano un reperto acuto significativo (ad esempio, infiltrato lobare e atelettasia, pneumotorace o versamento pleurico).

  • Funzionalità renale o epatica anormale o chimica del siero alla Visita 1 (Screening):

    • AST, ALT > 2,5 volte il limite superiore del range normale.
    • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore del range normale.
  • Test di gravidanza positivo. Tutte le donne in età fertile saranno testate.
  • Donna in età fertile che sta allattando o che non pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite (p. es., metodi ormonali o di barriera o IUD).
  • Risultati alla Visita 1 (Screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo salino
Sperimentale: AI 75 mg
Aztreonam per inalazione 75 mg due volte al giorno
Droga: Aztreonam per inalazione (AI)
Aztreonam per inalazione
Altri nomi:
  • AI
Sperimentale: AI 225 mg
Aztreonam per inalazione 225 mg due volte al giorno
Droga: Aztreonam per inalazione (AI)
Aztreonam per inalazione
Altri nomi:
  • AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Salus Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Investigatore principale: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-AI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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