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Aztreonam para inhalación (IA) en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa

25 de enero de 2010 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con aztreonam para inhalación (IA) en pacientes con fibrosis quística y enfermedad pulmonar debido a infección por P. aeruginosa

Este es un estudio multicéntrico controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la IA en dos niveles de dosificación en comparación con el placebo en pacientes con FQ e infección pulmonar por P. aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de un tratamiento de IA de 14 días en dos niveles de dosis en comparación con el placebo, administrado dos veces al día, en pacientes con FQ e infección pulmonar por P. aeruginosa, administrado por el nebulizador de investigación eFlow.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8376
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • 13 años de edad y más.
  • Cloruro en sudor documentado ≥ 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT) u homocigosidad para mutación genética ΔF508 o heterocigosidad para dos mutaciones bien caracterizadas.
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
  • FEV1 ≥ 40 % previsto en la visita 1 (detección).
  • SaO2 ≥ 90 % en la visita 1 (detección).
  • P. aeruginosa presente en el esputo en la visita 1 (detección).
  • Capacidad para expectorar esputo diariamente.

Criterio de exclusión:

  • Administración de cualquier antibiótico con actividad antipseudomónica por cualquier vía dentro de los 56 días anteriores a la Visita 1 (detección).
  • Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días de la visita 1 (detección) y dentro de las 6 semividas del fármaco en investigación.
  • Corticosteroides orales en dosis superiores a 10 mg por día o 20 mg en días alternos.
  • Antecedentes de cultivo de esputo o cultivo de frotis faríngeo que arrojó B. cepacia en los dos años anteriores.
  • Suplemento de oxígeno continuo diario actual o requerimiento de más de 2 L/min por la noche.
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antibióticos monobactámicos.
  • Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, antiinflamatorios o corticosteroides dentro de los 7 días anteriores a la visita 1 (detección).
  • Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 (detección).
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Una radiografía de tórax en la visita 1 (detección) o dentro de los 90 días anteriores a la detección, con anomalías que indiquen un hallazgo agudo significativo (p. ej., infiltrado lobular y atelectasia, neumotórax o derrame pleural).

  • Función renal o hepática anormal o química sérica en la visita 1 (detección):

    • AST, ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
    • Creatinina > 1,5 veces el límite superior del rango normal.
  • Prueba de embarazo positiva. Todas las mujeres en edad fértil serán examinadas.
  • Mujer en edad fértil que está amamantando o que no está practicando un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos hormonales o de barrera, o DIU).
  • Hallazgos en la visita 1 (detección) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo salino
Experimental: IA 75 mg
Aztreonam para inhalación 75 mg dos veces al día
Droga: Aztreonam para inhalación (IA)
Aztreonam para inhalación
Otros nombres:
  • AI
Experimental: IA 225 mg
Aztreonam para inhalación 225 mg dos veces al día
Droga: Aztreonam para inhalación (IA)
Aztreonam para inhalación
Otros nombres:
  • AI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Salus Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Investigador principal: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-AI-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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