Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam do inhalacji (AI) u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem P. aeruginosa

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z aztreonamem do inhalacji (AI) u pacjenta z mukowiscydozą i chorobą płuc spowodowaną zakażeniem P. aeruginosa

Jest to wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AI w dwóch poziomach dawkowania w porównaniu z placebo u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 14-dniowego leczenia AI przy dwóch poziomach dawkowania w porównaniu z placebo, podawanym dwa razy dziennie pacjentom z mukowiscydozą z zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, za pomocą eksperymentalnego nebulizatora eFlow.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8376
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 13 lat i więcej.
  • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny (QPIT) lub homozygotyczność mutacji genetycznej ΔF508 lub heterozygotyczność dwóch dobrze scharakteryzowanych mutacji.
  • Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc.
  • FEV1 ≥ 40% wartości należnej podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • SaO2 ≥ 90% podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Obecność P. aeruginosa w plwocinie podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Zdolność do codziennego odkrztuszania plwociny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie dowolnego antybiotyku o działaniu przeciwpseudomonalnym dowolną drogą w ciągu 56 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe) iw ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku.
  • Kortykosteroidy doustne w dawkach przekraczających 10 mg na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła, w którym uzyskano B. cepacia w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Bieżąca dzienna ciągła suplementacja tlenem lub zapotrzebowanie na więcej niż 2 l/min w nocy.
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antybiotyki monobaktamowe.
  • Zmiany w lekach przeciwbakteryjnych, rozszerzających oskrzela, przeciwzapalnych lub kortykosteroidowych w ciągu 7 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (Screening).
  • Historia transplantacji płuc.
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w ciągu ostatnich 90 dni badania przesiewowego, z nieprawidłowościami wskazującymi na istotne ostre odkrycie (np. naciek płatowy i niedodma, odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy).

  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby lub wyniki badań biochemicznych surowicy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe):

    • AST, ALT > 2,5 razy górna granica normy.
    • Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy.
  • Pozytywny test ciążowy. Testom zostaną poddane wszystkie kobiety w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń (np. metod hormonalnych, barierowych lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  • Ustalenia podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo
Eksperymentalny: AI 75 mg
Aztreonam do inhalacji 75 mg dwa razy na dobę
Lek: Aztreonam do inhalacji (AI)
Aztreonam do inhalacji
Inne nazwy:
  • Sztuczna inteligencja
Eksperymentalny: AI 225 mg
Aztreonam do inhalacji 225 mg dwa razy na dobę
Lek: Aztreonam do inhalacji (AI)
Aztreonam do inhalacji
Inne nazwy:
  • Sztuczna inteligencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Salus Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Główny śledczy: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-AI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj