嚢胞性線維症および緑膿菌感染症患者における吸入用アズトレオナム（AI）
2010年1月25日 更新者：Gilead Sciences
緑膿菌感染による肺疾患を有する嚢胞性線維症患者を対象とした吸入用アズトレオナム（AI）の盲検多施設無作為プラセボ対照試験
これは、緑膿菌肺感染症のCF患者を対象に、2つの用量レベルでAIの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する多施設プラセボ対照研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、緑膿菌肺感染症のCF患者を対象に、eFlow治験用ネブライザーにより1日2回投与されたプラセボと比較した、2つの用量レベルでのAIの14日間治療の安全性と有効性を評価する多施設プラセボ対照研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8376
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Stanford、California、アメリカ、94305
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32610
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0212
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5190
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 13歳以上。
- 定量的ピロカルピンイオン導入試験（QPIT）またはΔF508遺伝子変異のホモ接合性、またはよく特徴付けられた2つの変異のヘテロ接合性により、汗の塩化物≧60 mEq/Lが記録されている。
- 肺機能検査を実行する能力。
- 訪問 1 (スクリーニング) で FEV1 ≥ 40% と予測されました。
- 訪問 1 (スクリーニング) で SaO2 ≥ 90%。
- 訪問 1 (スクリーニング) で喀痰中に緑膿菌が存在する。
- 日常的に喀痰ができること。
除外基準:
- -来院1の前56日以内の任意の経路による抗シュードモナス活性を有する抗生物質の投与(スクリーニング)。
- 1回目の訪問（スクリーニング）から28日以内、かつ治験薬の6半減期以内の治験薬または器具の投与。
- 1日あたり10 mgまたは隔日20 mgを超える用量の経口コルチコステロイド。
- 過去2年間にB. cepaciaを生じた喀痰培養または咽頭ぬぐい液培養の病歴。
- 現在、毎日継続的に酸素を補給しているか、夜間に 2 L/分以上の酸素補給が必要である。
- モノバクタム系抗生物質に対する局所的または全身的な過敏症が知られている。
- -訪問1（スクリーニング）前7日以内の抗菌薬、気管支拡張薬、抗炎症薬、またはコルチコステロイド薬の変更。
- 訪問1（スクリーニング）前の7日以内に理学療法技術またはスケジュールが変更された。
- 肺移植の既往。
- 来院1（スクリーニング）時またはスクリーニングから過去90日以内の胸部X線写真で、重大な急性所見（例、葉浸潤および無気肺、気胸、または胸水）を示す異常がある。
来院 1 での腎機能、肝機能、または血清化学の異常 (スクリーニング):
- AST、ALT > 正常範囲の上限の 2.5 倍。
- クレアチニン > 正常範囲の上限の 1.5 倍。
- 妊娠検査薬が陽性。 妊娠の可能性のあるすべての女性が検査を受けることになる。
- 授乳中であるか、または受け入れられる避妊法（例：ホルモン法またはバリア法、または IUD）を実践していない、妊娠の可能性のある女性。
- 研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なうと思われる訪問 1 (スクリーニング) での所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
生理食塩水プラセボ
|
|
実験的：AI 75mg
アズトレオナム吸入用 75 mg 1 日 2 回
|
吸入用アズトレオナム
他の名前：
|
|
実験的：AI 225mg
アズトレオナム吸入用 225 mg 1 日 2 回
|
吸入用アズトレオナム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 14 日目までの FEV1 の変化
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald L Gibson, Jr., MD、Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
- 主任研究者：George Retsch-Bogart, MD、University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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