Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aztreonam for inhalasjon (AI) hos pasienter med cystisk fibrose og P. Aeruginosa-infeksjon

25. januar 2010 oppdatert av: Gilead Sciences

En blindet, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med Aztreonam for inhalasjon (AI) hos pasienter med cystisk fibrose med lungesykdom på grunn av P. Aeruginosa-infeksjon

Dette er en multisenter placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AI ved to doseringsnivåer sammenlignet med placebo hos CF-pasienter med P. aeruginosa lungeinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en 14-dagers behandling av AI ved to dosenivåer sammenlignet med placebo, gitt to ganger daglig, hos CF-pasienter med P. aeruginosa-lungeinfeksjon, levert av eFlow-undersøkelsesforstøveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8376
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
  • 13 år og oppover.
  • Dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT) eller homozygositet for ΔF508 genetisk mutasjon eller heterozygositet for to godt karakteriserte mutasjoner.
  • Evne til å utføre lungefunksjonstester.
  • FEV1 ≥ 40 % spådd ved besøk 1 (screening).
  • SaO2 ≥ 90 % ved besøk 1 (screening).
  • P. aeruginosa tilstede i sputum ved besøk 1 (screening).
  • Evne til å oppspytte oppspytt på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av ethvert antibiotikum med antipseudomonal aktivitet på en hvilken som helst måte innen 56 dager før besøk 1 (screening).
  • Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager etter besøk 1 (screening) og innen 6 halveringstider av undersøkelsesmedisinen.
  • Orale kortikosteroider i doser over 10 mg per dag eller 20 mg annenhver dag.
  • Historie med sputumkultur eller svelgpinnekultur som ga B. cepacia de siste to årene.
  • Gjeldende daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov for mer enn 2 L/min om natten.
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor monobaktamantibiotika.
  • Endringer i antimikrobielle, bronkodilaterende, antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner innen 7 dager før besøk 1 (screening).
  • Endringer i fysioterapiteknikk eller tidsplan innen 7 dager før besøk 1 (screening).
  • Historie om lungetransplantasjon.
  • Et røntgenbilde av thorax ved besøk 1 (screening) eller i løpet av de foregående 90 dagene av screening, med abnormiteter som indikerer et betydelig akutt funn (f.eks. lobar infiltrat og atelektase, pneumothorax eller pleural effusjon).

  • Unormal nyre- eller leverfunksjon eller serumkjemi ved besøk 1 (screening):

    • AST, ALT > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
    • Kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Positiv graviditetstest. Alle kvinner i fertil alder vil bli testet.
  • Kvinne i fertil alder som ammer eller ikke praktiserer akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder eller spiral).
  • Funn ved besøk 1 (screening) som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kvaliteten på studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Saltvann placebo
Eksperimentell: AI 75 mg
Aztreonam for inhalasjon 75 mg to ganger daglig
Legemiddel: Aztreonam for inhalasjon (AI)
Aztreonam for innånding
Andre navn:
  • AI
Eksperimentell: AI 225 mg
Aztreonam for inhalasjon 225 mg to ganger daglig
Legemiddel: Aztreonam for inhalasjon (AI)
Aztreonam for innånding
Andre navn:
  • AI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 fra baseline til dag 14
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Salus Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Hovedetterforsker: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-AI-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere