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Aztréonam pour inhalation (AI) chez les patients atteints de fibrose kystique et d'infection à P. aeruginosa

25 janvier 2010 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai en aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo avec l'aztréonam pour inhalation (IA) chez un patient atteint de fibrose kystique atteint d'une maladie pulmonaire due à une infection à P. aeruginosa

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IA à deux niveaux de dosage par rapport à un placebo chez des patients atteints de mucoviscidose atteints d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 14 jours d'IA à deux niveaux de dosage par rapport à un placebo, administré deux fois par jour, chez des patients atteints de mucoviscidose atteints d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa, administré par le nébuliseur expérimental eFlow.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8376
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
  • 13 ans et plus.
  • Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT) ou homozygotie pour la mutation génétique ΔF508 ou hétérozygotie pour deux mutations bien caractérisées.
  • Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
  • VEMS ≥ 40 % prédit à la visite 1 (dépistage).
  • SaO2 ≥ 90 % à la visite 1 (dépistage).
  • P. aeruginosa présent dans les crachats lors de la visite 1 (dépistage).
  • Capacité à cracher des expectorations quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  • Administration de tout antibiotique ayant une activité antipseudomonas par n'importe quelle voie dans les 56 jours précédant la visite 1 (dépistage).
  • Administration de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la visite 1 (dépistage) et dans les 6 demi-vies du médicament expérimental.
  • Corticostéroïdes oraux à des doses supérieures à 10 mg par jour ou 20 mg tous les deux jours.
  • Antécédents de culture d'expectoration ou de prélèvement de gorge ayant révélé la présence de B. cepacia au cours des deux années précédentes.
  • Supplémentation en oxygène continue quotidienne actuelle ou besoin de plus de 2 L/min la nuit.
  • Hypersensibilité locale ou systémique connue aux antibiotiques monobactames.
  • Changements dans les médicaments antimicrobiens, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires ou corticostéroïdes dans les 7 jours précédant la visite 1 (dépistage).
  • Changements de technique ou d'horaire de physiothérapie dans les 7 jours précédant la visite 1 (dépistage).
  • Antécédents de transplantation pulmonaire.
  • Une radiographie pulmonaire lors de la visite 1 (dépistage) ou dans les 90 jours précédents le dépistage, avec des anomalies indiquant une découverte aiguë significative (par exemple, infiltrat lobaire et atélectasie, pneumothorax ou épanchement pleural).

  • Fonction rénale ou hépatique anormale ou chimie sérique à la visite 1 (dépistage) :

    • AST, ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
    • Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Test de grossesse positif. Toutes les femmes en âge de procréer seront testées.
  • Femme en âge de procréer qui allaite ou qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes hormonales ou barrières, ou DIU).
  • Résultats lors de la visite 1 (dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo salin
Expérimental: IA 75 mg
Aztréonam pour inhalation 75 mg deux fois par jour
Médicament: Aztréonam pour inhalation (AI)
Aztréonam pour inhalation
Autres noms:
  • IA
Expérimental: IA 225 mg
Aztréonam pour inhalation 225 mg deux fois par jour
Médicament: Aztréonam pour inhalation (AI)
Aztréonam pour inhalation
Autres noms:
  • IA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du FEV1 de la ligne de base au jour 14
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Salus Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Chercheur principal: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-AI-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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