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Aztreonam zur Inhalation (AI) bei Patienten mit Mukoviszidose und P. aeruginosa-Infektion

25. Januar 2010 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine verblindete, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Aztreonam zur Inhalation (AI) bei Mukoviszidose-Patienten mit Lungenerkrankung aufgrund einer P. Aeruginosa-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AI in zwei Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo bei CF-Patienten mit P. aeruginosa-Lungeninfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 14-tägigen Behandlung von AI in zwei Dosierungen im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Placebo bei CF-Patienten mit P. aeruginosa-Lungeninfektion, verabreicht mit dem Prüfvernebler eFlow.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8376
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Verfahren.
  • 13 Jahre und älter.
  • Dokumentierter Schweißchloridgehalt ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophoresetest (QPIT) oder Homozygotie für die genetische Mutation ΔF508 oder Heterozygotie für zwei gut charakterisierte Mutationen.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests.
  • FEV1 ≥ 40 % vorhergesagt bei Besuch 1 (Screening).
  • SaO2 ≥ 90 % bei Besuch 1 (Screening).
  • P. aeruginosa im Sputum bei Besuch 1 vorhanden (Screening).
  • Fähigkeit, täglich Sputum abzuhusten.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines Antibiotikums mit antipseudomonaler Wirkung auf beliebigem Weg innerhalb von 56 Tagen vor Besuch 1 (Screening).
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 (Screening) und innerhalb von 6 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat.
  • Orale Kortikosteroide in Dosen über 10 mg pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag.
  • Vorgeschichte einer Sputumkultur oder Rachenabstrichkultur mit B. cepacia in den letzten zwei Jahren.
  • Aktuelle tägliche kontinuierliche Sauerstoffergänzung oder Bedarf von mehr als 2 l/min in der Nacht.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Monobactam-Antibiotika.
  • Veränderungen bei antimikrobiellen, bronchodilatatorischen, entzündungshemmenden oder kortikosteroidalen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Screening).
  • Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Screening).
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Besuch 1 (Screening) oder innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Screening, mit Anomalien, die auf einen signifikanten akuten Befund hinweisen (z. B. Lappeninfiltrat und Atelektase, Pneumothorax oder Pleuraerguss).

  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktion oder Serumchemie bei Besuch 1 (Screening):

    • AST, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
    • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  • Positiver Schwangerschaftstest. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden getestet.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die stillt oder keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet (z. B. Hormon- oder Barrieremethoden oder IUP).
  • Befunde bei Besuch 1 (Screening), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung Placebo
Experimental: AI 75 mg
Aztreonam zur Inhalation 75 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aztreonam zur Inhalation (AI)
Aztreonam zur Inhalation
Andere Namen:
  • KI
Experimental: AI 225 mg
Aztreonam zur Inhalation 225 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aztreonam zur Inhalation (AI)
Aztreonam zur Inhalation
Andere Namen:
  • KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Salus Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Hauptermittler: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-AI-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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