Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aztreonam för inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibros och P. Aeruginosa-infektion

25 januari 2010 uppdaterad av: Gilead Sciences

En blindad, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med Aztreonam för inhalation (AI) hos patienter med cystisk fibros med lungsjukdom på grund av P. Aeruginosa-infektion

Detta är en multicenter placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av AI vid två dosnivåer jämfört med placebo hos CF-patienter med P. aeruginosa lunginfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av en 14-dagars behandling av AI vid två dosnivåer jämfört med placebo, som ges två gånger dagligen, hos CF-patienter med P. aeruginosa lunginfektion, levererad av eFlow undersökningsnebulisatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8376
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5190
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19129
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • 13 år och uppåt.
  • Dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest (QPIT) eller homozygositet för ΔF508 genetisk mutation eller heterozygositet för två väl karakteriserade mutationer.
  • Förmåga att utföra lungfunktionstester.
  • FEV1 ≥ 40 % förutspått vid besök 1 (screening).
  • SaO2 ≥ 90 % vid besök 1 (screening).
  • P. aeruginosa närvarande i sputum vid besök 1 (screening).
  • Förmåga att upphosta sputum dagligen.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av något antibiotikum med antipseudomonal aktivitet på valfri väg inom 56 dagar före besök 1 (screening).
  • Administrering av alla prövningsläkemedel eller enheter inom 28 dagar efter besök 1 (screening) och inom 6 halveringstider av prövningsläkemedlet.
  • Orala kortikosteroider i doser som överstiger 10 mg per dag eller 20 mg varannan dag.
  • Historik om sputumodling eller svalgpinnekultur som gav B. cepacia under de senaste två åren.
  • Aktuell daglig kontinuerlig syretillskott eller behov av mer än 2 L/min på natten.
  • Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot monobaktamantibiotika.
  • Förändringar i antimikrobiella, luftrörsvidgande, antiinflammatoriska eller kortikosteroidmediciner inom 7 dagar före besök 1 (screening).
  • Förändringar i fysioterapiteknik eller schema inom 7 dagar före besök 1 (screening).
  • Historien om lungtransplantation.
  • En röntgenbild av thorax vid besök 1 (screening) eller inom de föregående 90 dagarna efter screening, med abnormiteter som indikerar ett signifikant akut fynd (t.ex. lobar infiltrat och atelektas, pneumothorax eller pleurautgjutning).

  • Onormal njur- eller leverfunktion eller serumkemi vid besök 1 (screening):

    • AST, ALT > 2,5 gånger övre gräns för normalområdet.
    • Kreatinin > 1,5 gånger övre normalgränsen.
  • Positivt graviditetstest. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att testas.
  • Kvinna i fertil ålder som ammar eller inte tillämpar acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella eller barriärmetoder eller spiral).
  • Fynd vid besök 1 (screening) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Saltlösning placebo
Experimentell: AI 75 mg
Aztreonam för inhalation 75 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Aztreonam för inhalation (AI)
Aztreonam för inandning
Andra namn:
  • AI
Experimentell: AI 225 mg
Aztreonam för inhalation 225 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Aztreonam för inhalation (AI)
Aztreonam för inandning
Andra namn:
  • AI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i FEV1 från baslinje till dag 14
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Salus Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald L Gibson, Jr., MD, Children's Hospital and Regional Medica Center, Seattle, WA
  • Huvudutredare: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina Hospitals, Chapel Hill, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-AI-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera