Aztreonam voor inhalatie (AI) bij patiënten met cystische fibrose en P. Aeruginosa-infectie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
• 13 jaar en ouder.
• Gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT) of homozygositeit voor ΔF508 genetische mutatie of heterozygositeit voor twee goed gekarakteriseerde mutaties.
• Mogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren.
• FEV1 ≥ 40% voorspeld bij bezoek 1 (screening).
• SaO2 ≥ 90% bij bezoek 1 (screening).
• P. aeruginosa aanwezig in sputum bij bezoek 1 (screening).
• Mogelijkheid om dagelijks sputum op te spuwen.

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van een antibioticum met antipseudomonale activiteit langs welke weg dan ook binnen 56 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen na bezoek 1 (screening) en binnen 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Orale corticosteroïden in doses van meer dan 10 mg per dag of 20 mg om de andere dag.
• Geschiedenis van sputumcultuur of keeluitstrijkcultuur die B. cepacia opleverde in de voorgaande twee jaar.
• Actuele dagelijkse continue zuurstofsuppletie of behoefte van meer dan 2 l/min 's nachts.
• Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor monobactam-antibiotica.
• Veranderingen in antimicrobiële, bronchusverwijdende, ontstekingsremmende of corticosteroïde medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Veranderingen in fysiotherapeutische techniek of schema binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Geschiedenis van longtransplantatie.
• Een thoraxfoto bij bezoek 1 (screening) of binnen de voorgaande 90 dagen na screening, met afwijkingen die wijzen op een significante acute bevinding (bijv. lobair infiltraat en atelectase, pneumothorax of pleurale effusie).

• Abnormale nier- of leverfunctie of serumchemie bij bezoek 1 (screening):

  • AST, ALT > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik.
  • Creatinine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Positieve zwangerschapstest. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, worden getest.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepast (bijv. hormonale of barrièremethodes of spiraaltje).
• Bevindingen bij bezoek 1 (screening) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen.