외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 금연을 위한 니코틴 보충 투여
PTSD의 금연을 위한 니코틴 보충 투여
조사관은 무작위 임상 금연 시험의 맥락에서 PTSD, 기분, 갈망 및 금단 증상과 재발과 관련된 요인 사이의 관계를 평가할 것을 제안합니다. 목표 금연 날짜 이전의 "전치료" 단계에서 니코틴 보충 투여(SNA)를 사용하는 것은 혁신적인 금연 개발이며 PTSD가 있는 흡연자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. PTSD가 있는 흡연자에 대한 자유 흡연 중 SNA의 사용은 흡입된 니코틴에 대한 생리적 및 정서적 의존성을 모두 감소시켜 성공적인 금연 가능성을 높일 것으로 예측됩니다.
PTSD가 있는 흡연자는 목표 금연 날짜 전 2주 동안 2가지 사전 금연 패치 요법 조건(활성 패치 대 위약 패치) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 간단한 인지 행동 치료(CBT)를 받고 금연일에 표준 니코틴 대체 요법을 시작합니다. PTSD 증상, 기분, 흡연 욕구 및 금단 증상은 금연 전 1주 동안, 금연 전 2주 동안 및 금연 날짜 후 6주 동안 전자 일기 평가를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 다음 목표를 다루도록 설계되었습니다.
특정 목표 1: 전자 일기 평가를 통해 SNA가 PTSD 증상, 기분, 갈망 및 금단에 미치는 영향을 조사합니다.
가설 1.1. SNA는 위약 패치 조건과 비교하여 2주간의 전처리 기간 동안 담배에 대한 갈망을 감소시킬 것입니다.
가설 1.2. SNA는 흡연 행동과 관련된 기분 및 PTSD 증상의 인지된 개선을 감소시킵니다.
가설 1.3. 사전 중단 기간 동안의 SNA는 중단일 이후 금단 증상을 감소시킬 것입니다.
특정 목표 2: PTSD가 있는 흡연자의 금연율에 대한 SNA의 효과를 평가합니다.
가설 2. 금연 전 기간 동안의 SNA는 개선된 금연율을 가져올 것입니다. 특정 목표 3: PTSD 증상 심각도, 기분, 불안 감도, 고통 내성 및 자기효능감을 포함하여 재발의 잠재적 예측 인자를 조사합니다.
가설 3.1 - 3.5 증가된 PTSD 증상 중증도, 증가된 기본 부정적 정서, 증가된 불안 민감성, 감소된 고통 내성 및 낮은 자기효능감은 각각 독립적으로 더 짧은 금연 기간과 연관될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 지난 1년 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자
- 현재 PTSD
- 영어로 말하는 사람
- 연구 의사 허가
제외 기준:
- 기질적 정신 장애, 정신분열증, 현재의 조증 증후군, 현재의 PTSD가 아닌 평생 또는 현재의 약물 남용/의존
- 임신
- 불안정한 약물
- 지난 6개월간 심근경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 패치
금연 시도 4주에서 6주 사이에 제공된 니코틴 패치
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니코틴 패치, 7-21 mg.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 패치
4주에서 6주 사이에 금연 전 제공되는 위약 패치
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4-6주차에 사용한 플라시보 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 금연 후 6주 동안 금욕을 자가 보고했습니다.
기간: 종료 후 6주(종료일부터 세션 12까지); 세션 7부터 세션 12까지 매주 평가
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금연 후 6주 동안 참가자들은 생태적 순간 평가(EMA) 또는 일기, 흡연 행동 등급을 완료했습니다.
이 결과는 금연 후 6주 동안 재발하지 않는다고 보고한 참가자 수(즉, 7일 연속 흡연)를 반영합니다.
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종료 후 6주(종료일부터 세션 12까지); 세션 7부터 세션 12까지 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 일산화탄소(CO)로 측정한 금욕
기간: 세션 12, 종료 후 6주
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이 결과는 금연 6주 후 발생한 세션 12에서 내뿜은 일산화탄소(CO, 흡연 척도)가 금연(즉, 6ppm 이하)을 나타낸 참가자 수를 반영합니다.
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세션 12, 종료 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망의 일기 등급
기간: 사전 종료 기간 동안; 2주
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참가자들은 (생태학적 순간 평가를 통해) 흡연 욕구에 대한 평가를 제공했습니다.
이 결과는 금연 전 기간 동안 보고된 흡연 갈망과 비교하여 애드립(또는 전형적인) 흡연 갈망 간의 차이를 반영합니다.
흡연 욕구는 "흡연에 대한 욕구/욕구를 표시해 주십시오"라는 단일 항목에서 보고되었으며 응답은 5점 Likert 척도(1=흡연 없음, 5=심각한 갈망)로 제공되었습니다.
점수가 높을수록 갈망이 증가하여 금욕하지 않을 가능성이 높기 때문에 "나쁜" 것으로 간주됩니다.
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사전 종료 기간 동안; 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013158
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