Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande nikotinadministration för rökavvänjning vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

16 december 2014 uppdaterad av: Duke University

Kompletterande nikotinadministration för rökavvänjning vid PTSD

Utredarna föreslår att man ska utvärdera sambandet mellan PTSD, humör, sug och abstinenssymtom och faktorer associerade med återfall i samband med en randomiserad klinisk rökavvänjningsprövning. Användningen av kompletterande nikotinadministrering (SNA) under en "förbehandlings"-fas före ett planerat slutdatum är en innovativ utveckling inom rökavvänjning och kan vara till hjälp vid behandling av rökare med PTSD. Användningen av SNA under ad lib-rökning för rökare med PTSD förutspås minska både det fysiologiska och känslomässiga beroendet av inhalerat nikotin, och därigenom öka oddsen för framgångsrik rökavvänjning.

Rökare med PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 plåsterbehandlingstillstånd (aktivt plåster kontra placeboplåster) i 2 veckor före ett måldatum för att sluta röka. Alla deltagare kommer att få kort kognitiv beteendeterapi (KBT) och kommer att börja standard nikotinersättningsterapi på deras sluta dag. PTSD-symtom, humör, röksuget och abstinenssymtom kommer att utvärderas med hjälp av elektronisk dagboksbedömning under en vecka före uppehållsperioden, under två veckors uppehållsperiod och 6 veckor efter slutdatumet. Studien är utformad för att möta följande syften:

Specifikt mål 1: Att undersöka effekterna av SNA på PTSD-symtom, humör, sug och abstinens genom elektronisk dagboksbedömning.

Hypotes 1.1. SNA kommer att minska suget efter cigaretter under den 2 veckor långa förbehandlingsperioden jämfört med placeboplåstret.

Hypotes 1.2. SNA kommer att minska den upplevda förbättringen av humör och PTSD-symtom associerade med rökbeteende.

Hypotes 1.3. SNA under uppehållsperioden kommer att resultera i en minskning av abstinensbesvär efter slutdatumet.

Specifikt mål 2: Att utvärdera effekten av SNA på frekvensen av att sluta röka bland rökare med PTSD.

Hypotes 2. SNA under pre-cessation-perioden kommer att resultera i förbättrade slutfrekvenser. Specifikt mål 3: Att undersöka potentiella prediktorer för återfall, inklusive PTSD-symptom, svårighetsgrad, humör, ångestkänslighet, distress tolerans och self-efficacy.

Hypotes 3.1 - 3.5 Ökad svårighetsgrad av PTSD-symtom, ökad negativ påverkan vid baslinjen, ökad ångestkänslighet, minskad stresstolerans och lägre själveffektivitet kommer var och en oberoende av varandra att associeras med kortare avhållsamhet från rökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 70 år
  • rökare som har rökt 10 eller fler cigaretter per dag under det senaste året
  • nuvarande PTSD
  • engelsktalande
  • studera läkartillstånd

Exklusions kriterier:

  • organisk psykisk störning, schizofreni, aktuellt maniskt syndrom, livstid men inte aktuell PTSD eller aktuellt missbruk/beroende
  • graviditet
  • instabila mediciner
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinplåster
Nikotinplåster gavs före avslutningsförsök i vecka 4 till 6
Nikotinplåster, 7-21 mg.
Andra namn:
  • Nicoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: placeboplåster
placeboplåster som ges i förväg från vecka 4 till 6
placeboplåster som används från vecka 4-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna självrapporterar avhållsamhet under 6 veckor efter avslutad
Tidsram: 6 veckor efter avslutad (från slutdatum till session 12); utvärderas varje vecka från session 7 till session 12
Under den 6 veckorna efter avslutad period slutförde deltagarna ekologisk momentan bedömning (EMA), eller dagbok, betyg av sitt rökbeteende. Detta resultat återspeglar antalet deltagare som rapporterade att de inte hade återfall (d.v.s. rökt 7 dagar i rad) under de 6 veckorna efter att de slutat.
6 veckor efter avslutad (från slutdatum till session 12); utvärderas varje vecka från session 7 till session 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinens mätt med utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: Session 12, 6 veckor efter avslutad
Detta resultat återspeglar antalet deltagare vars utandad kolmonoxid (CO; ett mått på rökning) indikerade abstinens (dvs. 6 delar per miljon eller mindre) vid session 12, som inträffade sex veckor efter att de slutade.
Session 12, 6 veckor efter avslutad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diary Ratings of Cravings
Tidsram: Under pre-quit period; två veckor
Deltagarna gav (genom ekologisk momentan bedömning) betyg av sitt rökbegär. Detta resultat återspeglar skillnader mellan ad lib (eller typiskt) rökbegär jämfört med rökbegär som rapporterats under perioden före sluta. Suget rapporterades från ett enskilt objekt "Vänligen ange din önskan/begär att röka" och svaren gavs i en 5-gradig Likert-skala där 1=inget sug och 5=svårt sug. Högre poäng antas vara "sämre" eftersom de indikerar ökat sug, vilket sannolikt leder till icke-abstinens.
Under pre-quit period; två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nikotinplåster

3
Prenumerera