- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01055886
Kompletterande nikotinadministration för rökavvänjning vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Kompletterande nikotinadministration för rökavvänjning vid PTSD
Utredarna föreslår att man ska utvärdera sambandet mellan PTSD, humör, sug och abstinenssymtom och faktorer associerade med återfall i samband med en randomiserad klinisk rökavvänjningsprövning. Användningen av kompletterande nikotinadministrering (SNA) under en "förbehandlings"-fas före ett planerat slutdatum är en innovativ utveckling inom rökavvänjning och kan vara till hjälp vid behandling av rökare med PTSD. Användningen av SNA under ad lib-rökning för rökare med PTSD förutspås minska både det fysiologiska och känslomässiga beroendet av inhalerat nikotin, och därigenom öka oddsen för framgångsrik rökavvänjning.
Rökare med PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 plåsterbehandlingstillstånd (aktivt plåster kontra placeboplåster) i 2 veckor före ett måldatum för att sluta röka. Alla deltagare kommer att få kort kognitiv beteendeterapi (KBT) och kommer att börja standard nikotinersättningsterapi på deras sluta dag. PTSD-symtom, humör, röksuget och abstinenssymtom kommer att utvärderas med hjälp av elektronisk dagboksbedömning under en vecka före uppehållsperioden, under två veckors uppehållsperiod och 6 veckor efter slutdatumet. Studien är utformad för att möta följande syften:
Specifikt mål 1: Att undersöka effekterna av SNA på PTSD-symtom, humör, sug och abstinens genom elektronisk dagboksbedömning.
Hypotes 1.1. SNA kommer att minska suget efter cigaretter under den 2 veckor långa förbehandlingsperioden jämfört med placeboplåstret.
Hypotes 1.2. SNA kommer att minska den upplevda förbättringen av humör och PTSD-symtom associerade med rökbeteende.
Hypotes 1.3. SNA under uppehållsperioden kommer att resultera i en minskning av abstinensbesvär efter slutdatumet.
Specifikt mål 2: Att utvärdera effekten av SNA på frekvensen av att sluta röka bland rökare med PTSD.
Hypotes 2. SNA under pre-cessation-perioden kommer att resultera i förbättrade slutfrekvenser. Specifikt mål 3: Att undersöka potentiella prediktorer för återfall, inklusive PTSD-symptom, svårighetsgrad, humör, ångestkänslighet, distress tolerans och self-efficacy.
Hypotes 3.1 - 3.5 Ökad svårighetsgrad av PTSD-symtom, ökad negativ påverkan vid baslinjen, ökad ångestkänslighet, minskad stresstolerans och lägre själveffektivitet kommer var och en oberoende av varandra att associeras med kortare avhållsamhet från rökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 70 år
- rökare som har rökt 10 eller fler cigaretter per dag under det senaste året
- nuvarande PTSD
- engelsktalande
- studera läkartillstånd
Exklusions kriterier:
- organisk psykisk störning, schizofreni, aktuellt maniskt syndrom, livstid men inte aktuell PTSD eller aktuellt missbruk/beroende
- graviditet
- instabila mediciner
- hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinplåster
Nikotinplåster gavs före avslutningsförsök i vecka 4 till 6
|
Nikotinplåster, 7-21 mg.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placeboplåster
placeboplåster som ges i förväg från vecka 4 till 6
|
placeboplåster som används från vecka 4-6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarna självrapporterar avhållsamhet under 6 veckor efter avslutad
Tidsram: 6 veckor efter avslutad (från slutdatum till session 12); utvärderas varje vecka från session 7 till session 12
|
Under den 6 veckorna efter avslutad period slutförde deltagarna ekologisk momentan bedömning (EMA), eller dagbok, betyg av sitt rökbeteende.
Detta resultat återspeglar antalet deltagare som rapporterade att de inte hade återfall (d.v.s. rökt 7 dagar i rad) under de 6 veckorna efter att de slutat.
|
6 veckor efter avslutad (från slutdatum till session 12); utvärderas varje vecka från session 7 till session 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abstinens mätt med utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: Session 12, 6 veckor efter avslutad
|
Detta resultat återspeglar antalet deltagare vars utandad kolmonoxid (CO; ett mått på rökning) indikerade abstinens (dvs. 6 delar per miljon eller mindre) vid session 12, som inträffade sex veckor efter att de slutade.
|
Session 12, 6 veckor efter avslutad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diary Ratings of Cravings
Tidsram: Under pre-quit period; två veckor
|
Deltagarna gav (genom ekologisk momentan bedömning) betyg av sitt rökbegär.
Detta resultat återspeglar skillnader mellan ad lib (eller typiskt) rökbegär jämfört med rökbegär som rapporterats under perioden före sluta.
Suget rapporterades från ett enskilt objekt "Vänligen ange din önskan/begär att röka" och svaren gavs i en 5-gradig Likert-skala där 1=inget sug och 5=svårt sug.
Högre poäng antas vara "sämre" eftersom de indikerar ökat sug, vilket sannolikt leder till icke-abstinens.
|
Under pre-quit period; två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nikotinplåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering