Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające podawanie nikotyny w celu zaprzestania palenia w zespole stresu pourazowego (PTSD)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Uzupełniające podawanie nikotyny w celu zaprzestania palenia w zespole stresu pourazowego

Badacze proponują ocenę związku między zespołem stresu pourazowego, nastrojem, objawami głodu i odstawienia a czynnikami związanymi z nawrotem w kontekście randomizowanej klinicznej próby zaprzestania palenia. Stosowanie uzupełniającego podawania nikotyny (SNA) podczas fazy „przed leczeniem” przed docelową datą rzucenia palenia jest innowacyjnym osiągnięciem w rzucaniu palenia i może być pomocne w leczeniu palaczy z zespołem stresu pourazowego. Przewiduje się, że stosowanie SNA podczas palenia ad lib u palaczy z zespołem stresu pourazowego zmniejszy zarówno fizjologiczną, jak i emocjonalną zależność od wdychanej nikotyny, zwiększając tym samym szanse na skuteczne rzucenie palenia.

Palacze z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 warunków terapii plastrami poprzedzającymi rzucenie palenia (plaster aktywny kontra plaster placebo) na 2 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótką terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i rozpoczną standardową nikotynową terapię zastępczą w dniu rzucenia palenia. Objawy PTSD, nastrój, głód palenia i objawy odstawienia zostaną ocenione za pomocą elektronicznej oceny dzienniczka na jeden tydzień przed okresem poprzedzającym rzucenie palenia, podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego rzucenie palenia i 6 tygodni po dacie rzucenia palenia. Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu SNA na objawy PTSD, nastrój, głód i odstawienie poprzez ocenę dziennika elektronicznego.

Hipoteza 1.1. SNA zmniejszy apetyt na papierosy podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego leczenie w porównaniu z plastrami placebo.

Hipoteza 1.2. SNA zmniejszy postrzeganą poprawę nastroju i objawy PTSD związane z paleniem.

Hipoteza 1.3. SNA w okresie poprzedzającym rzucenie palenia spowoduje zmniejszenie objawów odstawiennych po dacie rzucenia palenia.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu SNA na wskaźniki rzucania palenia wśród palaczy z zespołem stresu pourazowego.

Hipoteza 2. SNA w okresie poprzedzającym rzucenie palenia spowoduje poprawę wskaźników rzucania palenia Cel szczegółowy 3: Zbadanie potencjalnych predyktorów nawrotu, w tym nasilenia objawów PTSD, nastroju, wrażliwości na lęk, tolerancji na stres i poczucia własnej skuteczności.

Hipoteza 3.1 - 3.5 Zwiększone nasilenie objawów PTSD, zwiększony wyjściowy negatywny afekt, zwiększona wrażliwość lękowa, zmniejszona tolerancja na stres i niższe poczucie własnej skuteczności będą niezależnie związane z krótszą abstynencją od palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • palacz, który wypalał 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • obecny zespół stresu pourazowego
  • osoba mówiąca po angielsku
  • zezwolenie lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, obecny zespół maniakalny, trwający całe życie, ale nie aktualny zespół stresu pourazowego lub obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • ciąża
  • niestabilne leki
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy podjęty przed rzuceniem palenia w tygodniach od 4 do 6
Lek: plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy, 7-21 mg.
Inne nazwy:
  • Nikoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: plaster placebo
plaster placebo podawany przed rzuceniem palenia od tygodnia 4 do 6
Lek: plaster placebo
plaster placebo stosowany od 4-6 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy sami zgłaszają abstynencję w ciągu 6 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rzuceniu palenia (od daty rzucenia palenia do Sesji 12); oceniane co tydzień od Sesji 7 do Sesji 12
W 6-tygodniowym okresie po rzuceniu palenia uczestnicy wypełnili chwilową ocenę ekologiczną (EMA) lub dziennik, oceniając swoje zachowania związane z paleniem. Wynik ten odzwierciedla liczbę uczestników, którzy zgłosili brak nawrotów (tj. palenie 7 dni z rzędu) w ciągu 6 tygodni po rzuceniu palenia.
6 tygodni po rzuceniu palenia (od daty rzucenia palenia do Sesji 12); oceniane co tydzień od Sesji 7 do Sesji 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja mierzona wydychanym tlenkiem węgla (CO)
Ramy czasowe: Sesja 12, 6 tygodni po rzuceniu palenia
Wynik ten odzwierciedla liczbę uczestników, których wydychany tlenek węgla (CO; miara palenia) wskazywał na abstynencję (tj. 6 części na milion lub mniej) na sesji 12, która miała miejsce sześć tygodni po rzuceniu palenia.
Sesja 12, 6 tygodni po rzuceniu palenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zachcianek w dzienniku
Ramy czasowe: W okresie przed rzuceniem palenia; dwa tygodnie
Uczestnicy podali (poprzez chwilową ocenę ekologiczną) oceny swojego pragnienia palenia. Wynik ten odzwierciedla różnice między pragnieniem palenia ad lib (lub typowym) a pragnieniem palenia zgłaszanym w okresie przed rzuceniem palenia. Głód był zgłaszany z pojedynczej pozycji „Proszę wskazać swoją chęć/głód palenia”, a odpowiedzi udzielono w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak głodu, a 5 = silny głód. Wyższe wyniki są uważane za „gorsze”, ponieważ wskazują na zwiększone pragnienie, które prawdopodobnie prowadzi do braku abstynencji.
W okresie przed rzuceniem palenia; dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj