Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende nikotinadministration for rygestop ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

16. december 2014 opdateret af: Duke University

Supplerende nikotinadministration for rygestop ved PTSD

Efterforskerne foreslår at evaluere sammenhængen mellem PTSD, humør, trang og abstinenssymptomer og faktorer forbundet med tilbagefald i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg med rygestop. Brugen af ​​supplerende nikotinadministration (SNA) i en "forbehandlingsfase" før en målrettet ophørsdato er en innovativ udvikling inden for rygestop og kan være nyttig til behandling af rygere med PTSD. Brugen af ​​SNA under ad lib-rygning for rygere med PTSD forventes at reducere både den fysiologiske og følelsesmæssige afhængighed af inhaleret nikotin og derved øge chancerne for vellykket rygestop.

Rygere med PTSD vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 præ-stop-plasterbehandlingsbetingelser (aktivt plaster versus placeboplaster) i 2 uger før en måldato for rygestop. Alle deltagere vil modtage kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) og vil begynde standard nikotinerstatningsterapi på deres ophørsdag. PTSD-symptomer, humør, rygetrang og abstinenssymptomer vil blive evalueret ved hjælp af elektronisk dagbogsvurdering i en uge før ophørsperioden, i løbet af 2-ugers ophørsperiode og 6 uger efter ophørsdatoen. Undersøgelsen er designet til at imødekomme følgende mål:

Specifikt mål 1: At undersøge virkningerne af SNA på PTSD-symptomer, humør, trang og abstinenser gennem elektronisk dagbogsvurdering.

Hypotese 1.1. SNA vil mindske trangen til cigaretter i løbet af den 2 ugers forbehandlingsperiode sammenlignet med placeboplastertilstanden.

Hypotese 1.2. SNA vil mindske den oplevede forbedring i humør og PTSD-symptomer forbundet med rygeadfærd.

Hypotese 1.3. SNA under ophørsperioden vil resultere i en reduktion af abstinenssymptomer efter ophørsdatoen.

Specifikt mål 2: At evaluere effekten af ​​SNA på rygestoprater blandt rygere med PTSD.

Hypotese 2. SNA i løbet af ophørsperioden vil resultere i forbedrede ophørsfrekvenser. Specifikt mål 3: At undersøge potentielle forudsigelser for tilbagefald, herunder sværhedsgrad af PTSD-symptomer, humør, angstfølsomhed, distress-tolerance og self-efficacy.

Hypotese 3.1 - 3.5 Øget PTSD symptomsværhedsgrad, øget baseline negativ affekt, øget angstfølsomhed, nedsat distress tolerance og lavere self-efficacy vil hver især uafhængigt være forbundet med kortere afholdenhed fra rygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 70 år
  • ryger, der har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i løbet af det seneste år
  • nuværende PTSD
  • engelsktalende
  • undersøgelse af lægegodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • organisk psykisk lidelse, skizofreni, aktuelt manisk syndrom, livslang men ikke aktuel PTSD eller aktuelt stofmisbrug/afhængighed
  • graviditet
  • ustabil medicin
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinplaster
Nikotinplaster givet præ-stop-forsøg i uge 4 til 6
Medicin: nikotinplaster
Nikotinplaster, 7-21 mg.
Andre navne:
  • Nicoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: placeboplaster
placeboplaster givet præ-stop fra uge 4 til 6
Medicin: placeboplaster
placeboplaster brugt fra uge 4-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere selvrapporterende afholdenhed i løbet af 6 uger efter stop
Tidsramme: 6 uger efter ophør (fra ophørsdato til session 12); evalueres ugentligt fra session 7 til session 12
I den 6-ugers efter-stop-periode gennemførte deltagerne en økologisk momentan vurdering (EMA), eller dagbog, vurderinger af deres rygeadfærd. Dette resultat afspejler antallet af deltagere, der rapporterede, at de ikke havde fået tilbagefald (dvs. at ryge 7 dage i træk) i løbet af de 6 uger efter, at de holdt op.
6 uger efter ophør (fra ophørsdato til session 12); evalueres ugentligt fra session 7 til session 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinens målt ved udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: Session 12, 6 uger efter ophør
Dette resultat afspejler antallet af deltagere, hvis udåndede kulilte (CO; et mål for rygning) indikerede abstinens (dvs. 6 ppm eller mindre) ved session 12, som fandt sted seks uger efter, at de holdt op.
Session 12, 6 uger efter ophør

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogsvurderinger af cravings
Tidsramme: Under præ-quit periode; to uger
Deltagerne gav (gennem økologisk momentan vurdering) vurderinger af deres rygetrang. Dette resultat afspejler forskelle mellem ad lib (eller typisk) rygetrang sammenlignet med rygetrang, der er rapporteret i perioden før stop. Trang blev rapporteret fra et enkelt punkt "Angiv venligst dit ønske/trang til at ryge," og svarene blev givet i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=ingen trang og 5=svær trang. Højere score formodes at være "værre", fordi de indikerer øget trang, hvilket sandsynligvis vil føre til ikke-abstinens.
Under præ-quit periode; to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner