- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055886
Administración suplementaria de nicotina para dejar de fumar en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Administración suplementaria de nicotina para dejar de fumar en el TEPT
Los investigadores proponen evaluar la relación entre el TEPT, el estado de ánimo, las ansias y los síntomas de abstinencia y los factores asociados con la recaída en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado para dejar de fumar. El uso de la administración suplementaria de nicotina (SNA) durante una fase de "pretratamiento" antes de una fecha específica para dejar de fumar es un avance innovador para dejar de fumar y puede ser útil en el tratamiento de fumadores con PTSD. Se predice que el uso de SNA durante el tabaquismo ad libitum para fumadores con PTSD reducirá la dependencia fisiológica y emocional de la nicotina inhalada, lo que aumentará las probabilidades de dejar de fumar con éxito.
Los fumadores con PTSD serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones de terapia con parches antes de dejar de fumar (parche activo versus parche de placebo) durante 2 semanas antes de una fecha objetivo para dejar de fumar. Todos los participantes recibirán una breve terapia cognitivo-conductual (TCC) y comenzarán la terapia estándar de reemplazo de nicotina el día que dejen de fumar. Los síntomas de TEPT, el estado de ánimo, las ansias de fumar y los síntomas de abstinencia se evaluarán mediante una evaluación de diario electrónico durante una semana antes del período previo al cese, durante el período previo a la cesación de 2 semanas y 6 semanas después de la fecha de abandono. El estudio está diseñado para abordar los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1: Examinar los efectos del SNA en los síntomas, el estado de ánimo, el deseo y la abstinencia del TEPT a través de la evaluación de un diario electrónico.
Hipótesis 1.1. SNA disminuirá las ansias de fumar durante el período de pretratamiento de 2 semanas en comparación con la condición del parche de placebo.
Hipótesis 1.2. SNA disminuirá la mejora percibida en el estado de ánimo y los síntomas de PTSD asociados con el hábito de fumar.
Hipótesis 1.3. SNA durante el período previo al cese dará como resultado una reducción de los síntomas de abstinencia después de la fecha de abandono.
Objetivo específico 2: Evaluar el efecto del SNA en las tasas de abandono del hábito entre fumadores con TEPT.
Hipótesis 2. El SNA durante el período previo al cese dará como resultado mejores tasas de abandono Objetivo específico 3: Investigar posibles predictores de recaída, incluida la gravedad de los síntomas del TEPT, el estado de ánimo, la sensibilidad a la ansiedad, la tolerancia a la angustia y la autoeficacia.
Hipótesis 3.1 - 3.5 El aumento de la gravedad de los síntomas del TEPT, el aumento del afecto negativo inicial, el aumento de la sensibilidad a la ansiedad, la disminución de la tolerancia a la angustia y la menor autoeficacia se asociarán de forma independiente con una abstinencia más breve del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- fumador que ha fumado 10 o más cigarrillos por día durante el último año
- TEPT actual
- Inglés hablante
- autorización del médico del estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno mental orgánico, esquizofrenia, síndrome maníaco actual, TEPT de por vida pero no actual, o abuso/dependencia de sustancias actual
- el embarazo
- medicamentos inestables
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Parche de nicotina
Parche de nicotina antes del intento de dejar de fumar en las semanas 4 a 6
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Parche de nicotina, 7-21 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: parche de placebo
parche de placebo administrado antes de dejar de fumar entre las semanas 4 y 6
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parche de placebo utilizado entre las semanas 4 y 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de abstinencia de los participantes durante las 6 semanas posteriores al abandono
Periodo de tiempo: 6 semanas después de dejar de fumar (desde la fecha de abandono hasta la Sesión 12); evaluado semanalmente de la sesión 7 a la sesión 12
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En el período de 6 semanas posterior a dejar de fumar, los participantes completaron la evaluación ecológica momentánea (EMA), o diario, las calificaciones de su comportamiento de fumar.
Este resultado refleja el número de participantes que informaron no recaer (es decir, fumar 7 días seguidos) durante las 6 semanas posteriores al abandono.
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6 semanas después de dejar de fumar (desde la fecha de abandono hasta la Sesión 12); evaluado semanalmente de la sesión 7 a la sesión 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia medida por el monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: Sesión 12, 6 semanas después de dejar de fumar
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Este resultado refleja el número de participantes cuyo monóxido de carbono exhalado (CO; una medida de fumar) indicó abstinencia (es decir, 6 partes por millón o menos) en la Sesión 12, que ocurrió seis semanas después de dejar de fumar.
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Sesión 12, 6 semanas después de dejar de fumar
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones del diario de los antojos
Periodo de tiempo: Durante el período previo al abandono; dos semanas
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Los participantes proporcionaron (a través de una evaluación ecológica momentánea) calificaciones de su deseo de fumar.
Este resultado refleja las diferencias entre las ansias de fumar improvisadas (o típicas) en comparación con las ansias de fumar informadas durante el período anterior al abandono.
Las ansias se informaron a partir de un solo elemento "Indique su deseo/ansias de fumar", y las respuestas se proporcionaron en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 = sin ansias y 5 = ansias intensas.
Se supone que las puntuaciones más altas son "peores" porque indican un aumento de las ansias, lo que probablemente conduzca a la falta de abstinencia.
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Durante el período previo al abandono; dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013158
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