Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové podávání nikotinu pro odvykání kouření u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

16. prosince 2014 aktualizováno: Duke University

Doplňkové podávání nikotinu pro odvykání kouření u PTSD

Výzkumníci navrhují zhodnotit vztah mezi PTSD, náladou, bažením a abstinenčními příznaky a faktory souvisejícími s relapsem v kontextu randomizované klinické studie odvykání kouření. Použití doplňkového podávání nikotinu (SNA) během „předléčebné“ fáze před cíleným datem odvykání je inovativním vývojem v odvykání kouření a může být užitečné při léčbě kuřáků s PTSD. Předpokládá se, že použití SNA během ad lib kouření u kuřáků s PTSD sníží fyziologickou i emocionální závislost na inhalovaném nikotinu, čímž se zvýší šance na úspěšné ukončení kouření.

Kuřáci s PTSD budou náhodně přiřazeni k 1 ze 2 stavů náplasti před ukončením léčby (aktivní náplast versus náplast s placebem) po dobu 2 týdnů před cílovým datem ukončení kouření. Všichni účastníci dostanou krátkou kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a zahájí standardní nikotinovou substituční terapii v den odvykání. Příznaky PTSD, nálada, touha po kouření a abstinenční příznaky budou hodnoceny pomocí hodnocení elektronického deníku po dobu jednoho týdne před obdobím před vysazením, během 2 týdnů před vysazením a 6 týdnů po datu ukončení. Studie je navržena tak, aby se zaměřila na následující cíle:

Specifický cíl 1: Prozkoumat účinky SNA na symptomy PTSD, náladu, bažení a abstinenční příznaky prostřednictvím hodnocení elektronického deníku.

Hypotéza 1.1. SNA sníží chuť na cigarety během 2týdenního období před léčbou ve srovnání se stavem náplasti s placebem.

Hypotéza 1.2. SNA sníží vnímané zlepšení nálady a symptomy PTSD spojené s kouřením.

Hypotéza 1.3. SNA během období před vysazením povede ke zmírnění abstinenčních příznaků po datu odvykání.

Specifický cíl 2: Zhodnotit účinek SNA na míru odvykání u kuřáků s PTSD.

Hypotéza 2. SNA během období před vysazením povede ke zlepšení míry odvykání Specifický cíl 3: Prozkoumat potenciální prediktory relapsu včetně závažnosti symptomů PTSD, nálady, citlivosti na úzkost, tolerance k úzkosti a vlastní účinnosti.

Hypotézy 3.1 - 3.5 Zvýšená závažnost symptomů PTSD, zvýšený výchozí negativní vliv, zvýšená citlivost na úzkost, snížená tolerance k úzkosti a nižší sebeúčinnost budou nezávisle spojeny s kratší abstinencí od kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 70 lety
  • kuřák, který v posledním roce vykouřil 10 a více cigaret denně
  • aktuální PTSD
  • anglicky mluvící člověk
  • povolení studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • organická duševní porucha, schizofrenie, současný manický syndrom, celoživotní, ale ne aktuální PTSD, nebo současné zneužívání/závislost na návykových látkách
  • těhotenství
  • nestabilní léky
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast podávaná před pokusem o vysazení v týdnech 4 až 6
Lék: nikotinová náplast
Nikotinová náplast, 7-21 mg.
Ostatní jména:
  • Nicoderm, Habitrol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo náplast
placebo náplast podávaná před ukončením od 4. do 6. týdne
Lék: placebo náplast
placebo náplast používaná od 4. do 6. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci Self-reporting Abstinence během 6 týdnů po ukončení
Časové okno: 6 týdnů po ukončení (od data ukončení do 12. zasedání); hodnoceno každý týden od 7. do 12. relace
V období 6 týdnů po odvykání dokončili účastníci ekologické momentální hodnocení (EMA), neboli deník, hodnocení jejich kuřáckého chování. Tento výsledek odráží počet účastníků, kteří uvedli, že během 6 týdnů po odvykání nerecidivovali (tj. kouřili 7 dní v řadě).
6 týdnů po ukončení (od data ukončení do 12. zasedání); hodnoceno každý týden od 7. do 12. relace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence měřená vydechovaným oxidem uhelnatým (CO)
Časové okno: Sezení 12, 6 týdnů po ukončení
Tento výsledek odráží počet účastníků, jejichž vydechovaný oxid uhelnatý (CO; míra kouření) indikoval abstinenci (tj. 6 ppm nebo méně) na zasedání 12, k němuž došlo šest týdnů po odvykání.
Sezení 12, 6 týdnů po ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bažení v deníku
Časové okno: Během období před ukončením; dva týdny
Účastníci poskytli (prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení) hodnocení své touhy po kouření. Tento výsledek odráží rozdíly mezi touhou po kouření ad lib (nebo typickou) ve srovnání s touhou po kouření zaznamenanou během období před odvykáním. Touha byla hlášena z jediné položky „Uveďte prosím svou touhu/touhu kouřit“ a odpovědi byly poskytnuty v 5bodové Likertově škále, kde 1 = žádná touha a 5 = silná touha. Předpokládá se, že vyšší skóre je „horší“, protože naznačuje zvýšenou touhu, která pravděpodobně povede k neabstinenci.
Během období před ukončením; dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick S. Calhoun, Ph.D., VA Medical Center; Duke University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit